- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06347770
Probioottien vaikutus ennen keisarileikkausta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Yhteensä 80 näytettä otettiin raskaana olevilta henkilöiltä, jotka saivat synnytystä edeltävää hoitoa Sun Yat-senin yliopiston 3. liitännäissairaalassa ja Jinanin yliopiston 1. sidossairaalassa. Tietoinen suostumus saatiin raskaana olevilta naisilta (vähintään 32 raskausviikkoa), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Raskaana olevia naisia seurattiin 7 päivää keisarinleikkauksen jälkeen. Raskaana olevat kriteerit olivat: 1. kiinalainen nainen, joka on raskaana yhdellä sikiöllä; 2. Raskaana olevat naiset, jotka aikoivat suorittaa kohdun alaosan sosiaalisten tekijöiden, suhteellisen pään altaan epäsymmetrian, makrosomian, vatsaontelon ja muiden syiden vuoksi. Raskaana olevat yksinomaiset kriteerit olivat: 1. Ruoansulatuskanavan sairaus tai sukuhistoria; 2. Antibioottien käyttö raskauden aikana; 3. Tapana syödä runsaasti probioottia sisältäviä ruokia, kuten jogurttia ja juustoa raskauden aikana; 4. Ota säännöllisesti muita probiootteja tai probioottisia juomia raskauden aikana; 5. Hypertensio, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus tai muu endokriininen ja metabolinen sairaus; 6. verensiirtohistoria, elinsiirtohistoria tai immunoterapia; 7. Raskausajan hypertensio, raskausdiabetes, raskausajan kilpirauhasen toimintahäiriöt ja muut endokriiniset ja aineenvaihduntataudit esiintyivät tämän raskauden aikana.
Probioottihoito Tutkimuksessamme neljäkymmentä raskaana olevaa naista jaettiin satunnaisesti probioottiryhmään ja loput kontrolliryhmään. Ilmoittautumisen jälkeen probioottiryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset saivat Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd:n valmistamia eläviä Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) tabletteja. Probioottiryhmän raskaana oleville henkilöille annettiin neljä tablettia kolme kertaa päivässä (2 g/d) seitsemän päivän ajan ennen leikkausta neljänteen päivään leikkauksen jälkeen, ja kontrolliryhmän henkilöt eivät käyttäneet pillereitä.
Uloste, laskimoveri ja tiedonkeruu Ulosteiden kerääminen Raskaana olevien naisten ulosteet kerättiin kahdesti, viimeksi ennen leikkausta ja ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen. Kerätyt ulosteet kerättiin molemmat sisäisesti, jolloin vältettiin kontaminaatio vieraalla aineella. Ulosteet siirrettiin laboratorion pakastimeen 80 ºC:een 30 minuutin kuluessa keräämisestä, kun ne saatiin sairaalassa. Kerätyt ulosteet säilytettiin kotitalousjääkaapissa ja siirrettiin laboratorion pakastimeen 24 tunniksi, kun ne saatiin sairaalan ulkopuolelta.
Laskimoveren otto Raskaana olevien naisten laskimoveri kerättiin kahdesti, ennen leikkausta ja sen jälkeen. Laskimoveri otettiin sairaalassa ja sentrifugoitiin 30 minuutissa lämpötilasäädellyssä sentrifugissa nopeudella 3000 r/min 4 ℃:ssa 10 minuuttia sen jälkeen, kun 2 ml oli kerätty, minkä jälkeen seeruminäytteet siirrettiin laboratorion pakastimeen -80 ºC:seen. .
Tiedonkeruu Raskaana olevilta naisilta kerättiin tiedot ennen leikkausta ja sen jälkeen, mukaan lukien ikä, pituus, paino ennen synnytystä, ensimmäisen peräaukon poiston ja ulostamisen aika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Li
- Puhelinnumero: +86-15521327083
- Sähköposti: mcal@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomei Tang, MD
- Puhelinnumero: +86-18028656330
- Sähköposti: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiwen Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-18928780735
- Sähköposti: zywzssy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kiinalainen nainen, joka on raskaana yhden sikiön kanssa; 2. Raskaana olevat naiset, jotka aikoivat suorittaa kohdun alaosan sosiaalisten tekijöiden, suhteellisen pään altaan epäsymmetrian, makrosomian, vatsaontelon ja muiden syiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ruoansulatuskanavan sairaus tai sukuhistoria; 2. Antibioottien käyttö raskauden aikana; 3. Tapana syödä runsaasti probioottia sisältäviä ruokia, kuten jogurttia ja juustoa raskauden aikana; 4. Ota säännöllisesti muita probiootteja tai probioottisia juomia raskauden aikana; 5. Hypertensio, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus tai muu endokriininen ja metabolinen sairaus; 6. verensiirtohistoria, elinsiirtohistoria tai immunoterapia; 7. Raskausajan hypertensio, raskausdiabetes, raskausajan kilpirauhasen toimintahäiriöt ja muut endokriiniset ja aineenvaihduntataudit esiintyivät tämän raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tutkimuksessamme 404 raskaana olevaa naista arvottiin satunnaisesti Probioottiryhmään ja loput ohjattiin kontrolliryhmään.
Rekisteröitymisen jälkeen probioottiryhmän raskaana oleville naisille annettiin Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd:n valmistama elävän Bifidobacterium longumin (5 #106 CFU) yhdistelmä. Probioottiryhmän raskaana oleville henkilöille annettiin neljä tablettia kolme kertaa päivässä (2 g/d) seitsemän päivää ennen leikkausta aina leikkauksen jälkeiseen neljänteen päivään asti. |
|
Kokeellinen: probioottien ryhmä
probioottiryhmän raskaudet tarvitsevat probioottihoitoa
|
Tutkimuksessamme 404 raskaana olevaa naista arvottiin satunnaisesti probioottiryhmään ja loput verrokkiryhmään.
Rekisteröinnin jälkeen probioottiryhmän raskaana olevat naiset saivat Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd:n tuottaman elävän Bifidobacterium longum -yhdistelmän (5 #106 CFU).
Probioottiryhmän raskaana oleville henkilöille annettiin neljä tablettia kolme kertaa päivässä (2 g/pv) seitsemän päivää ennen leikkausta aina leikkauksen jälkeiseen neljänteen päivään saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
poistumisaika
Aikaikkuna: PÄIVÄ 4
|
PÄIVÄ 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThirdSunYat-senECII202329903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .