- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347770
Effet des probiotiques avant la césarienne sur la récupération postopératoire chez les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et participants Au total, 80 échantillons ont été obtenus auprès de femmes enceintes recevant des soins prénatals au 3e hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen et au 1er hôpital affilié de l'Université de Jinan. Le consentement éclairé a été obtenu des femmes enceintes (au moins 32 semaines de gestation) qui répondaient aux critères d'inclusion. Les femmes enceintes ont été suivies jusqu'à 7 jours après la césarienne. Les critères d'inclusion des femmes enceintes étaient les suivants : 1. Femme chinoise enceinte d'un seul fœtus ; 2. Femmes enceintes qui prévoyaient de réaliser la partie inférieure de l'utérus en raison de facteurs sociaux, d'une asymétrie relative du bassin céphalique, d'une macrosomie, d'un utérus cicatriciel et d'autres raisons. Les critères exclusifs des femmes enceintes étaient : 1. Maladie gastro-intestinale ou antécédents familiaux ; 2. Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse ; 3. Habitude de manger des aliments à haute teneur en probiotiques comme le yaourt et le fromage pendant la grossesse ; 4. Prenez régulièrement d'autres probiotiques ou boissons probiotiques pendant la grossesse ; 5. Hypertension, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie auto-immune ou autre maladie endocrinienne et métabolique ; 6. Antécédents de transfusion, antécédents de transplantation d'organes ou immunothérapie ; 7. L'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel, le dysfonctionnement thyroïdien gestationnel et d'autres maladies endocriniennes et métaboliques sont survenus au cours de cette grossesse.
Gestion des probiotiques Dans notre étude, quarante femmes enceintes ont été assignées au hasard au groupe probiotique, et les autres ont été assignées au groupe témoin. Après l'inscription, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu les comprimés vivants de Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) produits par Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu quatre comprimés trois fois par jour (2 g/j) pendant sept jours avant l'opération jusqu'au quatrième jour après l'opération, et celles du groupe témoin n'ont pris aucune pilule.
Sang fécal, veineux et collecte de données Collecte de matières fécales Les selles des femmes enceintes ont été collectées deux fois : la dernière fois avant la chirurgie et la première fois après la chirurgie. Les matières fécales collectées ont toutes deux été collectées en interne, évitant ainsi toute contamination par des matières étrangères. Les matières fécales ont été transférées au congélateur du laboratoire à 80 ºC dans les 30 minutes suivant leur collecte une fois obtenues à l'hôpital. Les matières fécales collectées ont été conservées dans un réfrigérateur domestique et transférées au congélateur du laboratoire pendant 24 heures lorsqu'elles étaient obtenues en dehors de l'hôpital.
Collecte de sang veineux Le sang veineux des femmes enceintes a été collecté deux fois avant et après la chirurgie. Le sang veineux a été prélevé à l'hôpital et centrifugé en 30 minutes dans une centrifugeuse à température contrôlée à 3 000 tr/min à 4 ℃ pendant 10 minutes après avoir collecté 2 ml, puis les échantillons de sérum ont été transférés au congélateur du laboratoire à -80 ºC. .
Collecte de données Les données des femmes enceintes ont été collectées avant et après la chirurgie, y compris l'âge, la taille, le poids avant l'accouchement, l'heure du premier échappement anal et de la défécation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Li
- Numéro de téléphone: +86-15521327083
- E-mail: mcal@foxmail.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contact:
- Xiaomei Tang, MD
- Numéro de téléphone: +86-18028656330
- E-mail: 406606608@qq.com
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
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Contact:
- Yiwen Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86-18928780735
- E-mail: zywzssy@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Femme chinoise enceinte d’un seul fœtus ; 2. Femmes enceintes qui prévoyaient de réaliser la partie inférieure de l'utérus en raison de facteurs sociaux, d'une asymétrie relative du bassin céphalique, d'une macrosomie, d'un utérus cicatriciel et d'autres raisons.
Critère d'exclusion:
1. Maladie gastro-intestinale ou antécédents familiaux ; 2. Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse ; 3. Habitude de manger des aliments à haute teneur en probiotiques comme le yaourt et le fromage pendant la grossesse ; 4. Prenez régulièrement d'autres probiotiques ou boissons probiotiques pendant la grossesse ; 5. Hypertension, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie auto-immune ou autre maladie endocrinienne et métabolique ; 6. Antécédents de transfusion, antécédents de transplantation d'organes ou immunothérapie ; 7. L'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel, le dysfonctionnement thyroïdien gestationnel et d'autres maladies endocriniennes et métaboliques sont survenus au cours de cette grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dans notre étude, 404 femmes enceintes ont été réparties au hasard dans le groupe Probiotique, et le reste a été assigné au groupe témoin.
Après l'inclusion, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu une combinaison de Bifidobacterium longum vivant (5 #106 UFC) par Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Les individus enceintes du groupe probiotique ont reçu quatre comprimés trois fois par jour (2 g/j) pendant sept jours avant l'opération jusqu'au quatrième jour après l'opération.
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Expérimental: groupe de probiotiques
les grossesses dans le groupe probiotique nécessitent une gestion des probiotiques
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Dans notre étude, 404 femmes enceintes ont été assignées au hasard au groupe probiotique, et les autres ont été assignées au groupe témoin.
Après l'inclusion, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu une combinaison de Bifidobacterium longum vivant (5 #106 UFC) de Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu quatre comprimés trois fois par jour (2 g/j) pendant sept jours avant l'opération jusqu'au quatrième jour après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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durée d'épuisement
Délai: JOUR 4
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JOUR 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ThirdSunYat-senECII202329903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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