Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des probiotiques avant la césarienne sur la récupération postopératoire chez les femmes enceintes

12 avril 2026 mis à jour par: Zhe Li
Cette étude vise à évaluer l'effet des probiotiques 7 jours avant la césarienne (CS) sur la récupération postopératoire et la modification du microbiote intestinal chez les femmes enceintes. Des échantillons ont été obtenus auprès d'un total de 80 femmes enceintes, divisées en groupe témoin et groupe probiotique. Le temps d'épuisement anal et le temps de première défécation ont été définis comme le principal résultat de la récupération du CS. Le séquençage des amplicons d’ARNr 16S de la région V4 a été analysé pour en évaluer la composition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude et participants Au total, 80 échantillons ont été obtenus auprès de femmes enceintes recevant des soins prénatals au 3e hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen et au 1er hôpital affilié de l'Université de Jinan. Le consentement éclairé a été obtenu des femmes enceintes (au moins 32 semaines de gestation) qui répondaient aux critères d'inclusion. Les femmes enceintes ont été suivies jusqu'à 7 jours après la césarienne. Les critères d'inclusion des femmes enceintes étaient les suivants : 1. Femme chinoise enceinte d'un seul fœtus ; 2. Femmes enceintes qui prévoyaient de réaliser la partie inférieure de l'utérus en raison de facteurs sociaux, d'une asymétrie relative du bassin céphalique, d'une macrosomie, d'un utérus cicatriciel et d'autres raisons. Les critères exclusifs des femmes enceintes étaient : 1. Maladie gastro-intestinale ou antécédents familiaux ; 2. Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse ; 3. Habitude de manger des aliments à haute teneur en probiotiques comme le yaourt et le fromage pendant la grossesse ; 4. Prenez régulièrement d'autres probiotiques ou boissons probiotiques pendant la grossesse ; 5. Hypertension, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie auto-immune ou autre maladie endocrinienne et métabolique ; 6. Antécédents de transfusion, antécédents de transplantation d'organes ou immunothérapie ; 7. L'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel, le dysfonctionnement thyroïdien gestationnel et d'autres maladies endocriniennes et métaboliques sont survenus au cours de cette grossesse.

Gestion des probiotiques Dans notre étude, quarante femmes enceintes ont été assignées au hasard au groupe probiotique, et les autres ont été assignées au groupe témoin. Après l'inscription, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu les comprimés vivants de Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) produits par Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu quatre comprimés trois fois par jour (2 g/j) pendant sept jours avant l'opération jusqu'au quatrième jour après l'opération, et celles du groupe témoin n'ont pris aucune pilule.

Sang fécal, veineux et collecte de données Collecte de matières fécales Les selles des femmes enceintes ont été collectées deux fois : la dernière fois avant la chirurgie et la première fois après la chirurgie. Les matières fécales collectées ont toutes deux été collectées en interne, évitant ainsi toute contamination par des matières étrangères. Les matières fécales ont été transférées au congélateur du laboratoire à 80 ºC dans les 30 minutes suivant leur collecte une fois obtenues à l'hôpital. Les matières fécales collectées ont été conservées dans un réfrigérateur domestique et transférées au congélateur du laboratoire pendant 24 heures lorsqu'elles étaient obtenues en dehors de l'hôpital.

Collecte de sang veineux Le sang veineux des femmes enceintes a été collecté deux fois avant et après la chirurgie. Le sang veineux a été prélevé à l'hôpital et centrifugé en 30 minutes dans une centrifugeuse à température contrôlée à 3 000 tr/min à 4 ℃ pendant 10 minutes après avoir collecté 2 ml, puis les échantillons de sérum ont été transférés au congélateur du laboratoire à -80 ºC. .

Collecte de données Les données des femmes enceintes ont été collectées avant et après la chirurgie, y compris l'âge, la taille, le poids avant l'accouchement, l'heure du premier échappement anal et de la défécation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

404

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
          • Xiaomei Tang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-18028656330
          • E-mail: 406606608@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Contact:
          • Yiwen Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-18928780735
          • E-mail: zywzssy@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Femme chinoise enceinte d’un seul fœtus ; 2. Femmes enceintes qui prévoyaient de réaliser la partie inférieure de l'utérus en raison de facteurs sociaux, d'une asymétrie relative du bassin céphalique, d'une macrosomie, d'un utérus cicatriciel et d'autres raisons.

Critère d'exclusion:

1. Maladie gastro-intestinale ou antécédents familiaux ; 2. Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse ; 3. Habitude de manger des aliments à haute teneur en probiotiques comme le yaourt et le fromage pendant la grossesse ; 4. Prenez régulièrement d'autres probiotiques ou boissons probiotiques pendant la grossesse ; 5. Hypertension, diabète sucré, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, maladie auto-immune ou autre maladie endocrinienne et métabolique ; 6. Antécédents de transfusion, antécédents de transplantation d'organes ou immunothérapie ; 7. L'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel, le dysfonctionnement thyroïdien gestationnel et d'autres maladies endocriniennes et métaboliques sont survenus au cours de cette grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dans notre étude, 404 femmes enceintes ont été réparties au hasard dans le groupe Probiotique, et le reste a été assigné au groupe témoin. Après l'inclusion, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu une combinaison de Bifidobacterium longum vivant (5 #106 UFC) par Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Les individus enceintes du groupe probiotique ont reçu quatre comprimés trois fois par jour (2 g/j) pendant sept jours avant l'opération jusqu'au quatrième jour après l'opération.
Expérimental: groupe de probiotiques
les grossesses dans le groupe probiotique nécessitent une gestion des probiotiques
Dans notre étude, 404 femmes enceintes ont été assignées au hasard au groupe probiotique, et les autres ont été assignées au groupe témoin. Après l'inclusion, les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu une combinaison de Bifidobacterium longum vivant (5 #106 UFC) de Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Les femmes enceintes du groupe probiotique ont reçu quatre comprimés trois fois par jour (2 g/j) pendant sept jours avant l'opération jusqu'au quatrième jour après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée d'épuisement
Délai: JOUR 4
JOUR 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ThirdSunYat-senECII202329903

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner