- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347770
Vliv probiotik před císařským řezem na pooperační zotavení u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a účastníci Celkem 80 vzorků bylo získáno od těhotných jedinců, kteří dostávali prenatální péči ve 3. přidružené nemocnici Sun Yat-sen University a 1. přidružené nemocnici Jinan University. Informovaný souhlas byl získán od těhotných žen (alespoň 32 gestačních týdnů), které splnily kritéria pro zařazení. Těhotné ženy byly sledovány do 7 dnů po císařském řezu. Těhotná zahrnující kritéria byla: 1. Číňanka, která je těhotná s jedním plodem; 2. Těhotné ženy, které plánovaly provedení dolní části dělohy ze sociálních faktorů, relativní asymetrie povodí hlavy, makrosomie, jizvičné dělohy a dalších důvodů. Exkluzivní kritéria pro těhotné byla: 1. Gastrointestinální onemocnění nebo rodinná anamnéza; 2. Užívání antibiotik v těhotenství; 3. Zvyk jíst během těhotenství potraviny s vysokým obsahem probiotik, jako jsou jogurty a sýry; 4. Během těhotenství užívejte pravidelně jiná probiotika nebo probiotické nápoje; 5. Hypertenze, diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění nebo jiné endokrinní a metabolické onemocnění; 6. anamnéza transfuze, anamnéza transplantace orgánů nebo imunoterapie; 7. V tomto těhotenství se vyskytla gestační hypertenze, těhotenská cukrovka, gestační dysfunkce štítné žlázy a další endokrinní a metabolická onemocnění.
Probiotický management V naší studii bylo 40 těhotných náhodně rozděleno do probiotické skupiny a zbytek do kontrolní skupiny. Po zařazení dostaly těhotné ženy v probiotické skupině živé tablety Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) vyrobené společností Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Těhotným jedincům v probiotické skupině byly podávány čtyři tablety třikrát denně (2 g/d) po dobu sedmi dnů před operací až do čtvrtého dne po operaci, a ti v kontrolní skupině neužívali žádné pilulky.
Sběr stolice, žilní krve a dat Sběr stolice Odběr stolice od těhotných žen byl dvakrát – naposledy před operací a poprvé po operaci. Shromážděné výkaly byly shromážděny interně, čímž se zabránilo kontaminaci cizím materiálem. Výkaly byly přeneseny do laboratorního mrazáku při 80 °C do 30 minut od odběru, když byly získány v nemocnici. Shromážděné výkaly byly uloženy v domácí lednici a přeneseny do laboratorního mrazáku na 24 hodin, když byly získány mimo nemocnici.
Odběr žilní krve Žilní krev těhotným ženám byla odebrána dvakrát - před a po operaci. Žilní krev byla získána v nemocnici a centrifugována během 30 minut v centrifuze s řízenou teplotou při 3000 ot./min při 4 °C po dobu 10 minut po odebrání 2 ml, poté byly vzorky séra přeneseny do laboratorního mrazáku při -80 °C. .
Sběr dat Údaje od těhotných žen byly shromážděny před a po operaci, včetně věku, výšky, hmotnosti před porodem, doby prvního análního vyčerpání a defekace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Li
- Telefonní číslo: +86-15521327083
- E-mail: mcal@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Xiaomei Tang, MD
- Telefonní číslo: +86-18028656330
- E-mail: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Yiwen Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-18928780735
- E-mail: zywzssy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Číňanka, která je těhotná s jedním plodem; 2. Těhotné ženy, které plánovaly provedení dolní části dělohy ze sociálních faktorů, relativní asymetrie povodí hlavy, makrosomie, jizvičné dělohy a dalších důvodů.
Kritéria vyloučení:
1. Gastrointestinální onemocnění nebo rodinná anamnéza; 2. Užívání antibiotik v těhotenství; 3. Zvyk jíst během těhotenství potraviny s vysokým obsahem probiotik, jako jsou jogurty a sýry; 4. Během těhotenství užívejte pravidelně jiná probiotika nebo probiotické nápoje; 5. Hypertenze, diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění nebo jiné endokrinní a metabolické onemocnění; 6. anamnéza transfuze, anamnéza transplantace orgánů nebo imunoterapie; 7. V tomto těhotenství se vyskytla gestační hypertenze, těhotenská cukrovka, gestační dysfunkce štítné žlázy a další endokrinní a metabolická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
V naší studii bylo 404 těhotných žen náhodně zařazeno do skupiny s probiotiky a zbytek byl zařazen do kontrolní skupiny.
Po zařazení do studie dostávaly těhotné ženy ve skupině s probiotiky kombinaci živých bakterií Bifidobacterium longum (5 × 10⁶ CFU) od společnosti Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Těhotným ženám ve skupině s probiotiky byly podávány čtyři tablety třikrát denně (2 g/den) po dobu sedmi dnů před operací až do čtvrtého dne po operaci.
|
|
Experimentální: skupina probiotik
těhotenství ve skupině probiotik vyžaduje léčbu probiotik
|
V naší studii bylo 404 těhotných žen náhodně zařazeno do skupiny s probiotiky a zbývající byly zařazeny do kontrolní skupiny.
Po zařazení dostávaly těhotné ženy ve skupině s probiotiky kombinaci živého Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) od společnosti Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Těhotným ženám ve skupině s probiotiky byly podávány čtyři tablety třikrát denně (2 g/d) po dobu sedmi dnů před operací až do čtvrtého dne po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba vyčerpání
Časové okno: 4. DEN
|
4. DEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ThirdSunYat-senECII202329903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotická směs ústní tableta
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationNáborPediatrie | Muskuloskeletální zranění | Podvrtnutí a natažení kotníku | Podvržené koleno | Napěťové kolenoKanada