Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik před císařským řezem na pooperační zotavení u těhotných žen

12. dubna 2026 aktualizováno: Zhe Li
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek probiotik 7 dní před císařským řezem (CS) na pooperační zotavení a změnu střevní mikroflóry u těhotných žen. Vzorky byly získány od celkem 80 těhotných jedinců, rozdělených do kontrolní skupiny a skupiny s probiotiky. Doba análního výfuku a doba první defekace byly nastaveny jako primární výsledek obnovy CS. Bylo analyzováno sekvenování amplikonu 16S rRNA oblasti V4, aby se vyhodnotilo jejich složení.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie a účastníci Celkem 80 vzorků bylo získáno od těhotných jedinců, kteří dostávali prenatální péči ve 3. přidružené nemocnici Sun Yat-sen University a 1. přidružené nemocnici Jinan University. Informovaný souhlas byl získán od těhotných žen (alespoň 32 gestačních týdnů), které splnily kritéria pro zařazení. Těhotné ženy byly sledovány do 7 dnů po císařském řezu. Těhotná zahrnující kritéria byla: 1. Číňanka, která je těhotná s jedním plodem; 2. Těhotné ženy, které plánovaly provedení dolní části dělohy ze sociálních faktorů, relativní asymetrie povodí hlavy, makrosomie, jizvičné dělohy a dalších důvodů. Exkluzivní kritéria pro těhotné byla: 1. Gastrointestinální onemocnění nebo rodinná anamnéza; 2. Užívání antibiotik v těhotenství; 3. Zvyk jíst během těhotenství potraviny s vysokým obsahem probiotik, jako jsou jogurty a sýry; 4. Během těhotenství užívejte pravidelně jiná probiotika nebo probiotické nápoje; 5. Hypertenze, diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění nebo jiné endokrinní a metabolické onemocnění; 6. anamnéza transfuze, anamnéza transplantace orgánů nebo imunoterapie; 7. V tomto těhotenství se vyskytla gestační hypertenze, těhotenská cukrovka, gestační dysfunkce štítné žlázy a další endokrinní a metabolická onemocnění.

Probiotický management V naší studii bylo 40 těhotných náhodně rozděleno do probiotické skupiny a zbytek do kontrolní skupiny. Po zařazení dostaly těhotné ženy v probiotické skupině živé tablety Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) vyrobené společností Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Těhotným jedincům v probiotické skupině byly podávány čtyři tablety třikrát denně (2 g/d) po dobu sedmi dnů před operací až do čtvrtého dne po operaci, a ti v kontrolní skupině neužívali žádné pilulky.

Sběr stolice, žilní krve a dat Sběr stolice Odběr stolice od těhotných žen byl dvakrát – naposledy před operací a poprvé po operaci. Shromážděné výkaly byly shromážděny interně, čímž se zabránilo kontaminaci cizím materiálem. Výkaly byly přeneseny do laboratorního mrazáku při 80 °C do 30 minut od odběru, když byly získány v nemocnici. Shromážděné výkaly byly uloženy v domácí lednici a přeneseny do laboratorního mrazáku na 24 hodin, když byly získány mimo nemocnici.

Odběr žilní krve Žilní krev těhotným ženám byla odebrána dvakrát - před a po operaci. Žilní krev byla získána v nemocnici a centrifugována během 30 minut v centrifuze s řízenou teplotou při 3000 ot./min při 4 °C po dobu 10 minut po odebrání 2 ml, poté byly vzorky séra přeneseny do laboratorního mrazáku při -80 °C. .

Sběr dat Údaje od těhotných žen byly shromážděny před a po operaci, včetně věku, výšky, hmotnosti před porodem, doby prvního análního vyčerpání a defekace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

404

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
          • Yiwen Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86-18928780735
          • E-mail: zywzssy@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Číňanka, která je těhotná s jedním plodem; 2. Těhotné ženy, které plánovaly provedení dolní části dělohy ze sociálních faktorů, relativní asymetrie povodí hlavy, makrosomie, jizvičné dělohy a dalších důvodů.

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální onemocnění nebo rodinná anamnéza; 2. Užívání antibiotik v těhotenství; 3. Zvyk jíst během těhotenství potraviny s vysokým obsahem probiotik, jako jsou jogurty a sýry; 4. Během těhotenství užívejte pravidelně jiná probiotika nebo probiotické nápoje; 5. Hypertenze, diabetes mellitus, hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění nebo jiné endokrinní a metabolické onemocnění; 6. anamnéza transfuze, anamnéza transplantace orgánů nebo imunoterapie; 7. V tomto těhotenství se vyskytla gestační hypertenze, těhotenská cukrovka, gestační dysfunkce štítné žlázy a další endokrinní a metabolická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
V naší studii bylo 404 těhotných žen náhodně zařazeno do skupiny s probiotiky a zbytek byl zařazen do kontrolní skupiny. Po zařazení do studie dostávaly těhotné ženy ve skupině s probiotiky kombinaci živých bakterií Bifidobacterium longum (5 × 10⁶ CFU) od společnosti Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Těhotným ženám ve skupině s probiotiky byly podávány čtyři tablety třikrát denně (2 g/den) po dobu sedmi dnů před operací až do čtvrtého dne po operaci.
Experimentální: skupina probiotik
těhotenství ve skupině probiotik vyžaduje léčbu probiotik
V naší studii bylo 404 těhotných žen náhodně zařazeno do skupiny s probiotiky a zbývající byly zařazeny do kontrolní skupiny. Po zařazení dostávaly těhotné ženy ve skupině s probiotiky kombinaci živého Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) od společnosti Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Těhotným ženám ve skupině s probiotiky byly podávány čtyři tablety třikrát denně (2 g/d) po dobu sedmi dnů před operací až do čtvrtého dne po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba vyčerpání
Časové okno: 4. DEN
4. DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ThirdSunYat-senECII202329903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická směs ústní tableta

Předplatit