- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347770
Effetto dei probiotici prima del taglio cesareo sul recupero postoperatorio nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio e partecipanti Sono stati ottenuti un totale di 80 campioni da donne incinte che ricevevano cure prenatali presso il 3° ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen e il 1° ospedale affiliato dell'Università di Jinan. Il consenso informato è stato ottenuto da donne in gravidanza (almeno 32 settimane di gestazione) che soddisfacevano i criteri di inclusione. Le donne incinte sono state seguite fino a 7 giorni dopo il taglio cesareo. I criteri inclusivi di gravidanza erano: 1. Donna cinese incinta di un solo feto; 2. Donne incinte che hanno pianificato di eseguire la sezione inferiore dell'utero a causa di fattori sociali, relativa asimmetria del bacino della testa, macrosomia, utero cicatriziale e altri motivi. I criteri esclusivi di gravidanza erano: 1. Malattia gastrointestinale o storia familiare; 2. Utilizzo di antibiotici durante la gravidanza; 3. Abitudine a mangiare cibi ad alto contenuto di probiotici come yogurt e formaggi durante la gravidanza; 4. Assumere regolarmente altri probiotici o bevande probiotiche durante la gravidanza; 5. Ipertensione, diabete mellito, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia autoimmune o altra malattia endocrina e metabolica; 6. Storia di trasfusioni, storia di trapianto di organi o immunoterapia; 7. Durante questa gravidanza si sono verificati ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, disfunzione tiroidea gestazionale e altre malattie endocrine e metaboliche.
Gestione dei probiotici Nel nostro studio, quaranta donne incinte sono state assegnate in modo casuale al gruppo probiotico e il resto al gruppo di controllo. Dopo l'arruolamento, le donne incinte del gruppo probiotico hanno ricevuto le compresse viventi di Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) prodotte da Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Alle persone incinte del gruppo probiotico sono state somministrate quattro compresse tre volte al giorno (2 g/giorno) per sette giorni prima dell'intervento chirurgico fino al quarto giorno dopo l'intervento, mentre quelle del gruppo di controllo non hanno assunto alcuna pillola.
Raccolta fecale, sangue venoso e dati Raccolta fecale Le feci delle donne in gravidanza sono state raccolte due volte: l'ultima volta prima dell'intervento chirurgico e la prima volta dopo l'intervento chirurgico. Le feci raccolte sono state entrambe raccolte internamente, evitando così la contaminazione con materiale estraneo. Le feci sono state trasferite nel congelatore del laboratorio a 80°C entro 30 minuti dalla raccolta quando ottenute in ospedale. Le feci raccolte sono state conservate in un frigorifero domestico e trasferite nel congelatore del laboratorio per 24 ore se ottenute fuori dall'ospedale.
Raccolta del sangue venoso Il sangue venoso delle donne in gravidanza è stato raccolto due volte prima e dopo l'intervento chirurgico. Il sangue venoso è stato ottenuto in ospedale e centrifugato entro 30 minuti in una centrifuga a temperatura controllata a 3000 giri/min a 4°C per 10 minuti dopo aver raccolto 2 ml, quindi i campioni di siero sono stati trasferiti nel congelatore del laboratorio a -80°C .
Raccolta dati I dati delle donne in gravidanza sono stati raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico, tra cui età, altezza, peso prima del parto, ora del primo scarico anale e defecazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhe Li
- Numero di telefono: +86-15521327083
- Email: mcal@foxmail.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contatto:
- Xiaomei Tang, MD
- Numero di telefono: +86-18028656330
- Email: 406606608@qq.com
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
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Contatto:
- Yiwen Zhang, MD
- Numero di telefono: +86-18928780735
- Email: zywzssy@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Donna cinese incinta di un solo feto; 2. Donne incinte che hanno pianificato di eseguire la sezione inferiore dell'utero a causa di fattori sociali, relativa asimmetria del bacino della testa, macrosomia, utero cicatriziale e altri motivi.
Criteri di esclusione:
1. Malattia gastrointestinale o storia familiare; 2. Utilizzo di antibiotici durante la gravidanza; 3. Abitudine a mangiare cibi ad alto contenuto di probiotici come yogurt e formaggi durante la gravidanza; 4. Assumere regolarmente altri probiotici o bevande probiotiche durante la gravidanza; 5. Ipertensione, diabete mellito, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia autoimmune o altra malattia endocrina e metabolica; 6. Storia di trasfusioni, storia di trapianto di organi o immunoterapia; 7. Durante questa gravidanza si sono verificati ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, disfunzione tiroidea gestazionale e altre malattie endocrine e metaboliche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Nel nostro studio, 404 donne in gravidanza sono state assegnate in modo casuale al gruppo Probiotico, mentre le restanti sono state assegnate al gruppo di controllo.
Dopo l'arruolamento, le donne in gravidanza nel gruppo probiotico hanno ricevuto una combinazione di Bifidobacterium longum vivo (5 #106 UFC) della Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Le donne in gravidanza nel gruppo probiotico hanno assunto quattro compresse tre volte al giorno (2 g/d) per sette giorni prima dell'intervento fino al quarto giorno dopo l'intervento.
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Sperimentale: gruppo dei probiotici
le gravidanze nel gruppo dei probiotici necessitano della gestione dei probiotici
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Nel nostro studio, 404 donne incinte sono state assegnate in modo casuale al gruppo probiotico e le restanti sono state assegnate al gruppo di controllo.
Dopo l'arruolamento, le donne incinte del gruppo probiotico hanno ricevuto una combinazione di Bifidobacterium longum vivo (5 #106 CFU) della Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Le donne incinte del gruppo probiotico hanno assunto quattro compresse tre volte al giorno (2 g/d) per sette giorni prima dell'intervento fino al quarto giorno dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di scarico
Lasso di tempo: GIORNO 4
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GIORNO 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThirdSunYat-senECII202329903
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