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Effetto dei probiotici prima del taglio cesareo sul recupero postoperatorio nelle donne in gravidanza

12 aprile 2026 aggiornato da: Zhe Li
Questo studio mira a valutare l’effetto dei probiotici 7 giorni prima del taglio cesareo (CS) sul recupero postoperatorio e sul cambiamento del microbiota intestinale nelle donne in gravidanza. I campioni sono stati ottenuti da un totale di 80 individui in gravidanza, divisi in gruppo di controllo e gruppo probiotici. Il tempo di scarico anale e il tempo di prima defecazione sono stati fissati come risultato primario del recupero della CS. È stato analizzato il sequenziamento degli ampliconi dell'rRNA 16S della regione V4 per valutarne la composizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio e partecipanti Sono stati ottenuti un totale di 80 campioni da donne incinte che ricevevano cure prenatali presso il 3° ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen e il 1° ospedale affiliato dell'Università di Jinan. Il consenso informato è stato ottenuto da donne in gravidanza (almeno 32 settimane di gestazione) che soddisfacevano i criteri di inclusione. Le donne incinte sono state seguite fino a 7 giorni dopo il taglio cesareo. I criteri inclusivi di gravidanza erano: 1. Donna cinese incinta di un solo feto; 2. Donne incinte che hanno pianificato di eseguire la sezione inferiore dell'utero a causa di fattori sociali, relativa asimmetria del bacino della testa, macrosomia, utero cicatriziale e altri motivi. I criteri esclusivi di gravidanza erano: 1. Malattia gastrointestinale o storia familiare; 2. Utilizzo di antibiotici durante la gravidanza; 3. Abitudine a mangiare cibi ad alto contenuto di probiotici come yogurt e formaggi durante la gravidanza; 4. Assumere regolarmente altri probiotici o bevande probiotiche durante la gravidanza; 5. Ipertensione, diabete mellito, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia autoimmune o altra malattia endocrina e metabolica; 6. Storia di trasfusioni, storia di trapianto di organi o immunoterapia; 7. Durante questa gravidanza si sono verificati ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, disfunzione tiroidea gestazionale e altre malattie endocrine e metaboliche.

Gestione dei probiotici Nel nostro studio, quaranta donne incinte sono state assegnate in modo casuale al gruppo probiotico e il resto al gruppo di controllo. Dopo l'arruolamento, le donne incinte del gruppo probiotico hanno ricevuto le compresse viventi di Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) prodotte da Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Alle persone incinte del gruppo probiotico sono state somministrate quattro compresse tre volte al giorno (2 g/giorno) per sette giorni prima dell'intervento chirurgico fino al quarto giorno dopo l'intervento, mentre quelle del gruppo di controllo non hanno assunto alcuna pillola.

Raccolta fecale, sangue venoso e dati Raccolta fecale Le feci delle donne in gravidanza sono state raccolte due volte: l'ultima volta prima dell'intervento chirurgico e la prima volta dopo l'intervento chirurgico. Le feci raccolte sono state entrambe raccolte internamente, evitando così la contaminazione con materiale estraneo. Le feci sono state trasferite nel congelatore del laboratorio a 80°C entro 30 minuti dalla raccolta quando ottenute in ospedale. Le feci raccolte sono state conservate in un frigorifero domestico e trasferite nel congelatore del laboratorio per 24 ore se ottenute fuori dall'ospedale.

Raccolta del sangue venoso Il sangue venoso delle donne in gravidanza è stato raccolto due volte prima e dopo l'intervento chirurgico. Il sangue venoso è stato ottenuto in ospedale e centrifugato entro 30 minuti in una centrifuga a temperatura controllata a 3000 giri/min a 4°C per 10 minuti dopo aver raccolto 2 ml, quindi i campioni di siero sono stati trasferiti nel congelatore del laboratorio a -80°C .

Raccolta dati I dati delle donne in gravidanza sono stati raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico, tra cui età, altezza, peso prima del parto, ora del primo scarico anale e defecazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

404

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Contatto:
          • Yiwen Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86-18928780735
          • Email: zywzssy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donna cinese incinta di un solo feto; 2. Donne incinte che hanno pianificato di eseguire la sezione inferiore dell'utero a causa di fattori sociali, relativa asimmetria del bacino della testa, macrosomia, utero cicatriziale e altri motivi.

Criteri di esclusione:

1. Malattia gastrointestinale o storia familiare; 2. Utilizzo di antibiotici durante la gravidanza; 3. Abitudine a mangiare cibi ad alto contenuto di probiotici come yogurt e formaggi durante la gravidanza; 4. Assumere regolarmente altri probiotici o bevande probiotiche durante la gravidanza; 5. Ipertensione, diabete mellito, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia autoimmune o altra malattia endocrina e metabolica; 6. Storia di trasfusioni, storia di trapianto di organi o immunoterapia; 7. Durante questa gravidanza si sono verificati ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, disfunzione tiroidea gestazionale e altre malattie endocrine e metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Nel nostro studio, 404 donne in gravidanza sono state assegnate in modo casuale al gruppo Probiotico, mentre le restanti sono state assegnate al gruppo di controllo. Dopo l'arruolamento, le donne in gravidanza nel gruppo probiotico hanno ricevuto una combinazione di Bifidobacterium longum vivo (5 #106 UFC) della Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Le donne in gravidanza nel gruppo probiotico hanno assunto quattro compresse tre volte al giorno (2 g/d) per sette giorni prima dell'intervento fino al quarto giorno dopo l'intervento.
Sperimentale: gruppo dei probiotici
le gravidanze nel gruppo dei probiotici necessitano della gestione dei probiotici
Nel nostro studio, 404 donne incinte sono state assegnate in modo casuale al gruppo probiotico e le restanti sono state assegnate al gruppo di controllo. Dopo l'arruolamento, le donne incinte del gruppo probiotico hanno ricevuto una combinazione di Bifidobacterium longum vivo (5 #106 CFU) della Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Le donne incinte del gruppo probiotico hanno assunto quattro compresse tre volte al giorno (2 g/d) per sette giorni prima dell'intervento fino al quarto giorno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di scarico
Lasso di tempo: GIORNO 4
GIORNO 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThirdSunYat-senECII202329903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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