- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347770
Влияние пробиотиков перед кесаревым сечением на послеоперационное восстановление беременных
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования и участники В общей сложности 80 образцов было получено от беременных женщин, получавших дородовую помощь в 3-й дочерней больнице Университета Сунь Ятсена и 1-й дочерней больнице Цзинаньского университета. Информированное согласие было получено от беременных женщин (с сроком беременности не менее 32 недель), соответствующих критериям включения. Беременных женщин наблюдали до 7 дней после кесарева сечения. Беременность включала следующие критерии: 1. Китайская женщина, беременная одним плодом; 2. Беременные, планировавшие выполнение нижнего отдела матки в связи с социальными факторами, относительной асимметрией головного таза, макросомией, рубцовой маткой и другими причинами. Исключительными критериями для беременных были: 1. Желудочно-кишечные заболевания или семейный анамнез; 2. Использование антибиотиков во время беременности; 3. Привычка есть во время беременности продукты с высоким содержанием пробиотиков, такие как йогурт и сыр; 4. Регулярно принимайте другие пробиотики или пробиотические напитки во время беременности; 5. Гипертония, сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, аутоиммунные заболевания или другие эндокринные и метаболические заболевания; 6. История переливания крови, история трансплантации органов или иммунотерапии; 7. Во время этой беременности возникли гестационная гипертензия, гестационный диабет, гестационная дисфункция щитовидной железы и другие эндокринные и метаболические заболевания.
Применение пробиотиков В нашем исследовании сорок беременных женщин были случайным образом распределены в группу пробиотиков, а остальные - в контрольную группу. После включения в группу пробиотиков беременные получали живые таблетки Bifidobacterium longum (5 #106 КОЕ) производства Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Беременным в группе пробиотиков давали по четыре таблетки три раза в день (2 г/день) в течение семи дней до операции и до четвертого дня после операции, а в контрольной группе таблетки не принимали.
Сбор кала, венозной крови и данных Сбор кала Кал у беременных собирали дважды – последний раз перед операцией и первый раз после операции. Собранные фекалии собирались внутри помещения, что позволяло избежать загрязнения посторонними материалами. Фекалии были помещены в лабораторную морозильную камеру при температуре 80°C в течение 30 минут после получения в больнице. Собранные фекалии хранились в домашнем холодильнике и переносились в лабораторную морозильную камеру на 24 часа при получении за пределами больницы.
Забор венозной крови. Венозную кровь у беременных собирали дважды — до и после операции. Венозная кровь была получена в больнице и центрифугирована в течение 30 минут в центрифуге с контролируемой температурой при 3000 об/мин при 4℃ в течение 10 минут, после чего было собрано 2 мл, затем образцы сыворотки были перенесены в лабораторную морозильную камеру при -80°C. .
Сбор данных Данные беременных женщин были собраны до и после операции, включая возраст, рост, вес перед родами, время первого анального испражнения и дефекации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhe Li
- Номер телефона: +86-15521327083
- Электронная почта: mcal@foxmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Контакт:
- Xiaomei Tang, MD
- Номер телефона: +86-18028656330
- Электронная почта: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Контакт:
- Yiwen Zhang, MD
- Номер телефона: +86-18928780735
- Электронная почта: zywzssy@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Китаянка, беременная одним плодом; 2. Беременные, планировавшие выполнение нижнего отдела матки в связи с социальными факторами, относительной асимметрией головного таза, макросомией, рубцовой маткой и другими причинами.
Критерий исключения:
1. Желудочно-кишечные заболевания или семейный анамнез; 2. Использование антибиотиков во время беременности; 3. Привычка есть во время беременности продукты с высоким содержанием пробиотиков, такие как йогурт и сыр; 4. Регулярно принимайте другие пробиотики или пробиотические напитки во время беременности; 5. Гипертония, сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, аутоиммунные заболевания или другие эндокринные и метаболические заболевания; 6. История переливания крови, история трансплантации органов или иммунотерапии; 7. Во время этой беременности возникли гестационная гипертензия, гестационный диабет, гестационная дисфункция щитовидной железы и другие эндокринные и метаболические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
В нашем исследовании 404 беременные женщины были случайным образом распределены в группу Пробиотиков, а остальные были распределены в контрольную группу.
После включения в исследование беременные женщины в группе пробиотиков получали комбинацию живых Bifidobacterium longum (5 #106 КОЕ) от компании Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Беременным в группе пробиотиков вводили четыре таблетки три раза в день (2 г/день) в течение семи дней до операции до четвертого дня после операции.
|
|
Экспериментальный: группа пробиотиков
Беременность в группе пробиотиков требует лечения пробиотиками
|
В нашем исследовании 404 беременные женщины были случайным образом распределены в пробиотическую группу, а остальные – в контрольную группу.
После включения в исследование беременные женщины в пробиотической группе получали комбинацию живых Bifidobacterium longum (5×10⁶ КОЕ) производства компании Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Беременным в пробиотической группе назначали четыре таблетки три раза в день (2 г/сут) в течение семи дней до операции и до четвертого дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время выхлопа
Временное ограничение: ДЕНЬ 4
|
ДЕНЬ 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ThirdSunYat-senECII202329903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .