- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347770
Effekt af probiotika før kejsersnit på postoperativ restitution hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og deltagere Der blev opnået i alt 80 prøver fra gravide personer, der modtog prænatal pleje på det 3. tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen Universitet og det 1. tilknyttede hospital ved Jinan Universitet. Informeret samtykke blev indhentet fra gravide kvinder (mindst 32 svangerskabsuger), som opfyldte inklusionskriterierne. Gravide kvinder blev fulgt indtil 7 dage efter kejsersnit. Inklusive kriterier for gravide var: 1. Kinesisk kvinde, der er gravid med et enkelt foster; 2. Gravide kvinder, der planlagde at udføre den nedre del af livmoderen på grund af sociale faktorer, relativ hovedbassinasymmetri, makrosomi, cicatricial uterus og andre årsager. Eksklusive kriterier for gravide var: 1. Gastrointestinal sygdom eller familiehistorie; 2. Brug af antibiotika under graviditet; 3. Vane med at spise fødevarer med højt probiotisk indhold såsom yoghurt og ost under graviditeten; 4. Tag regelmæssigt andre probiotika eller probiotiske drikke under graviditeten; 5. Hypertension, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, autoimmun sygdom eller anden endokrin og metabolisk sygdom; 6. Transfusionshistorie, organtransplantationshistorie eller immunterapi; 7. Svangerskabshypertension, svangerskabsdiabetes, svangerskabsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen og andre endokrine og metaboliske sygdomme opstod under denne graviditet.
Probiotisk behandling I vores undersøgelse blev fyrre gravide kvinder tilfældigt tildelt den probiotiske gruppe, og resten blev tildelt kontrolgruppen. Efter tilmelding modtog gravide kvinder i den probiotiske gruppe de levende Bifidobacterium longum (5 # 106 CFU) tabletter produceret af Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd. Gravide personer i den probiotiske gruppe fik fire tabletter tre gange dagligt (2 g/d) i syv dage før operationen indtil den fjerde dag efter operationen, og dem i kontrolgruppen tog ingen piller.
Fækalt, venøst blod og dataindsamling Fækal indsamling Afføring fra gravide kvinder blev opsamlet to gange - sidste gang før operationen og første gang efter operationen. Opsamlet afføring blev begge opsamlet internt, hvorved kontaminering med fremmed materiale blev undgået. Afføringen blev overført til laboratoriefryseren ved 80ºC inden for 30 minutter efter opsamling, når den blev anskaffet på hospitalet. Opsamlet afføring blev opbevaret i et husholdningskøleskab og overført til laboratoriefryseren i 24 timer, når det blev anskaffet uden for hospitalet.
Venøs blodopsamling Venøst blod fra gravide kvinder blev opsamlet to gange før og efter operationen. Det venøse blod blev opnået på hospitalet og centrifugeret inden for 30 minutter i en temperaturstyret centrifuge ved 3000 r/min ved 4 ℃ i 10 minutter, hvoraf 2 ml blev opsamlet, derefter blev serumprøverne overført til laboratoriefryseren ved -80 ºC .
Dataindsamling Data fra gravide kvinder blev indsamlet før og efter operationen, herunder alder, højde, vægt før fødslen, tidspunkt for første anal udstødning og afføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhe Li
- Telefonnummer: +86-15521327083
- E-mail: mcal@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Xiaomei Tang, MD
- Telefonnummer: +86-18028656330
- E-mail: 406606608@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Yiwen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-18928780735
- E-mail: zywzssy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Kinesisk kvinde, der er gravid med et enkelt foster; 2. Gravide kvinder, der planlagde at udføre den nedre del af livmoderen på grund af sociale faktorer, relativ hovedbassinasymmetri, makrosomi, cicatricial uterus og andre årsager.
Ekskluderingskriterier:
1. Gastrointestinal sygdom eller familiehistorie; 2. Brug af antibiotika under graviditet; 3. Vane med at spise fødevarer med højt probiotisk indhold såsom yoghurt og ost under graviditeten; 4. Tag regelmæssigt andre probiotika eller probiotiske drikke under graviditeten; 5. Hypertension, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, autoimmun sygdom eller anden endokrin og metabolisk sygdom; 6. Transfusionshistorie, organtransplantationshistorie eller immunterapi; 7. Svangerskabshypertension, svangerskabsdiabetes, svangerskabsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen og andre endokrine og metaboliske sygdomme opstod under denne graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I vores undersøgelse blev 404 gravide kvinder tilfældigt tildelt probiotika-gruppen, og resten blev tildelt kontrolgruppen.
Efter tilmelding modtog gravide kvinder i probiotika-gruppen en kombination af levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) fra Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Gravide personer i probiotika-gruppen fik fire tabletter tre gange dagligt (2 g/d) i syv dage før operationen og indtil den fjerde dag efter operationen.
|
|
Eksperimentel: probiotika gruppe
graviditeter i probiotikagruppen har brug for probiotikabehandling
|
I vores undersøgelse blev 404 gravide kvinder tilfældigt tildelt probiotikagruppen, og resten blev tildelt kontrolgruppen.
Efter tilmelding modtog gravide kvinder i probiotikagruppen en kombination af levende Bifidobacterium longum (5 #106 CFU) fra Neimengu Shuangqi Pharmaceutical Co., Ltd.
Gravide i probiotikagruppen fik fire tabletter tre gange dagligt (2 g/d) i syv dage før operationen indtil den fjerde dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udtømme tid
Tidsramme: DAG 4
|
DAG 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ThirdSunYat-senECII202329903
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk Blanding Oral Tablet
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of PaviaRekrutteringParadentose | Type 2 diabetes mellitus (T2DM)Italien
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada