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乳房形成術中の乳房内の動脈穿孔のマッピング (Map-total)

2024年3月29日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

乳房形成術中の乳頭乳輪複合体の動脈穿孔と水平中隔のマッピング

乳がんの手術は、「治療的乳房形成術」として知られる乳房縮小手術の一環として行われることがよくあります。 女性が適切なボリュームの乳房を持っている場合、がんの切除に乳房の再形成(多くの場合、縮小やリフト)を組み込むことで、大きながんであっても審美的に許容できる方法で切除することができます。 ほとんどの女性の期待と願望は、乳首と乳輪 (「乳頭乳輪複合体」または NAC として知られています) が保存されるだけでなく、全体的な美的結果のバランスを再調整するために再配置 (通常は持ち上げ) されることです。

NAC を移動する際、外科医は NAC 組織の栄養を維持するために適切な血液供給が維持されていることを確認する必要があります。そうしないと、NAC 組織が壊死して除去される可能性があります。 血液供給を運ぶ組織は「椎弓根」として知られており、外科医が手術中に患者ごとに形成します。

私たちは外科医として、人体の解剖学的構造のほとんどの領域で血管のパターンにばらつきがあることを知っています。 NACの血液供給も例外ではありません。 しかし、個々の患者について、これらの解剖学的パターンを安全に知る唯一の方法は、手術前または手術中にマッピングすることです。

超音波の側面を利用した手術ツール(ドップラーとして知られています)は、手術中に血管からの血流を視覚的に(または聴覚によって)特定するためによく使用されますが、そのような知識は手術の成功にとって重要です(たとえば、DIEPベースの乳房再建)または胸壁穿通枝フラップ)。

私たちは、乳房形成術手術中の NAC 保存のためのドップラーのルーチン使用の有効性を評価して、血液供給を保存するために NAC 椎弓根を形成する際に顧問外科医や研修医に大きな自信を与えるかどうかを確認したいと考えています。

さらに、対称乳房縮小術を受けている患者のトレーニングの可能性を評価します。これにより、切除された組織は、上記の NAC と同様に音響ドップラーを使用して最初にマッピングされます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは世界中で女性が最も頻繁に罹患するがんの一つであるにもかかわらず、最も治癒可能ながんの一つでもあります。 その集学的治療は、手術、放射線療法、全身療法に基づいています。

乳房の保存は、より優れた審美的な結果を達成するための乳房形成術技術の利用のおかげで進化してきました。がん手術に適用される場合、総称して「オンコプラスチック」として知られています。

腫瘍形成手術における主な考慮事項は、腫瘍の特性 (範囲、位置)、審美的に許容できる乳房の形状の再構成、および乳頭・乳輪複合体 (NAC) の保存です。 前者は、局所制御を最適化するために明確な切除マージンを達成するために不可欠です。 計画は、超音波、マンモグラフィー、および多くの場合 MRI による画像化によって支援されます。 NAC の保存は、美容乳房外科の分野で形成外科医によって開発された優先事項であり、患者と外科医の同様の期待でもあります。

栄養を与える血液供給(動脈および静脈)による身体へのあらゆる構造の取り付けは、「椎弓根」として知られています。 椎弓根の解剖学的構造とその保存は、患者ごとにばらつきがあり、よく説明されたパターンがあるにもかかわらず、十分に理解されている血液供給を有する NAC を保存するための鍵となります (参考文献)。 がん切除と乳房の美的再形成の一環として NAC を保存するには、椎弓根を形成し、NAC を適切に再配置して、新たに形成された (そしてしばしば持ち上げられた) 乳房の美的バランスを回復する必要があります。

この研究の目的は、ドップラー (音響またはカラー フロー モダリティ) を使用して NAC に供給する血管を (個々の患者ごとに) マッピングすることにより、外科医と研修医がより自信を持って簡単に安全な椎弓根を構築できるかどうかを判断することです。 NACの壊死や損失につながる可能性のある血液供給の減少に関する懸念。 私たちは、音響ドップラー (AD) とカラー ドップラー イメージング (CDI) を使用して、手術前に各患者に関係する乳頭の血液供給を研究したいと考えています。 各モダリティには長所と短所があり、この評価はそれぞれの貢献度を評価することを目的としています。

乳房形成術の治療で最も困難な部分は、術前計画です。 外科医は、(1) 腫瘍の位置と範囲の局在化、(2) 残っている乳房実質の再形成、および (3) 血管新生した NAC と椎弓根の配置を考慮する必要があります。

NAC 血管新生と、各人だけでなく各側 (右対左) の間のその変化に関して、いくつかの研究が行われています。 ほとんどの研究は死体3、MRI 4、またはCT血管造影5に関するものでした。 一方、Seitz ら 6 は、癌のない乳房における術前 MRI に基づいて NAC 血管新生が優勢であることを指摘しました。 具体的には、56 個の乳房すべてを、タイプ I 内側、タイプ II 外側、タイプ III 中央、タイプ IV 下、タイプ V の 5 つのカテゴリーに分類しました。 さらに、彼らは、NAC の大部分が主に内側の血管から供給されていることを強調しました。 Basaran ら 7 は、重度の巨大乳房を持つ 16 人の患者を評価し、ドップラー超音波検査を使用して手術前に血管の位置をマークしました。

人とその乳房にはばらつきがあることを考慮して、この SE では、NAC 血管新生を術前にマッピングして、外科医の計画を支援できるかどうか、さらには NAC 椎弓根の設計を変更できるかどうかを理解したいと考えています。 マッピングは CDI と AC の両方によって行われます。 両方の手法を使用して、精度に違いがあるかどうかを理解し、1 つのモダリティだけで十分かどうかを判断します。

両方の方法(音響およびカラーフロードップラー)は、一部の外科医によって場合によって選択的に使用されますが、この SE は特に、手順に組み込まれた日常的な使用により体系的に椎弓根の設計が容易になる場合に使用されます。 ドップラーは患者にリスクをもたらさず、標準治療を超えた介入ではなく、手術を容易にするツールと考えられています。

具体的には、音響ドップラー (AC) は、手術中に簡単に使用できる手持ち式のデバイスで、リアルタイムで可聴信号を発し、特定の点 (または指定された位置に沿った) での血管の正確な位置をマーキングできるようにします。線)組織内/皮膚の下。

カラードップラーイメージング (CDI) は、血管の口径と深さを含む視覚情報をさらに提供し、血管の全経路と接続を比較的簡単にマッピングできるようにします。

実際には、NAC 椎弓根の設計と成形が手術中に行われる場合、この構造の理想的な配置/移動は周囲の組織付着物によって制限される可能性があり、外科医は重要な動脈が分断された場合にこれを分割することを恐れる可能性があります。プロセス(NAC 灌流を損なう)。 動脈の正確な位置がわかれば、外科医はそのような組織動員をどこまで安全に行うことができるかを確信することができます。

一部の治療用乳房形成術には、乳房組織からなる「二次椎弓根」の作成も含まれます。この二次椎弓根もまた、がん切除によって生じた欠損を埋めるために乳房内で移動させる必要がある椎弓根上に動員されます。 この SE の第 2 の目的は、その組織に血液を供給する主要な動脈もマッピングすることです。

要約すると、この SE は、NAC または二次椎弓根可動化が必要な乳房形成術の手術中に、前向きに連続する症例を注意深く文書化することで、アドホックな実践の利点を確立することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性乳がんと診断され、治療的乳房形成術または対称化乳房形成術(ワイズまたは垂直瘢痕パターン)またはその両方を受けた連続患者を対象とした前向き単一施設コホート研究。 対象基準は、18歳以上の女性患者であり、少なくとも1人の建設を計画していること(つまり、 片側/両側)第 2 (上)、第 3 (内側) 前肋間動脈、外側胸部 (外側) 動脈、またはそれらの組み合わせのいずれかの表在枝に基づく NAC 椎弓根。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 少なくとも 1 つの施設の建設を計画する(すなわち、 片側/両側)第 2 (上)、第 3 (内側) 前肋間動脈、外側胸部 (外側) 動脈、またはそれらの組み合わせのいずれかの表在枝に基づく NAC 椎弓根。

除外基準:

  • 下 NAC 椎弓根縮小術のみを計画している患者
  • 両側乳頭/NAC犠牲が計画されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭・乳輪複合体の全層(完全または部分的)壊死
時間枠:手術後30日以内
乳房縮小術を受けた患者における、いずれかの乳房の乳頭・乳輪複合体の全層壊死の量(臨床的に確認されたとおり)(癌の場合 - 癌側または一致する縮小側)
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter A Barry, MPhil, FRACS、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (実際)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SE1188

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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