Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování arteriálních perforátorů v prsu během mamoplastiky (Map-total)

29. března 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mapování arteriálních perforátorů areolárního komplexu bradavek a horizontálního septa během mamoplastiky

Operace rakoviny prsu může být často prováděna jako součást postupu zmenšení prsu známého jako „terapeutická mamoplastika“. Tam, kde má žena prs s přiměřeným objemem, lze odstranit i větší karcinomy esteticky přijatelným způsobem s remodelací prsu (často zmenšením a pozvednutím) začleněným do odstranění karcinomu. Očekáváním a přáním většiny žen je, aby bradavka a dvorec (známé jako „bradavkový-areolární komplex“ nebo NAC) byly nejen zachovány, ale přemístěny (obvykle zvednuty), aby se znovu vyvážil celkový estetický výsledek.

Při přemísťování NAC musí chirurg zajistit, aby byla zachována dostatečná zásoba krve, aby se zachovala výživa tkáně NAC, jinak by mohla zemřít (nekróza), což by mělo za následek její odstranění. Tkáň nesoucí krevní zásobení je známá jako 'pedikulum' a je vytvořena chirurgem pro každého pacienta během operace.

Jako chirurgové víme, že ve většině oblastí anatomie lidského těla existují odchylky ve vzoru krevních cév. Krevní zásobení NAC není výjimkou. U každého jednotlivého pacienta je však jediným způsobem, jak bezpečně poznat tyto anatomické vzorce, zmapovat je před operací nebo během ní.

Chirurgický nástroj využívající aspekt ultrazvuku (známý jako doppler) se často používá k vizuální (nebo sluchové) lokalizaci průtoku krve z krevních cév při operacích, kde je taková znalost kritická pro úspěch postupu (například rekonstrukce prsu založená na DIEP nebo perforační klapky hrudní stěny).

Rádi bychom vyhodnotili účinnost rutinního používání dopplera pro uchování NAC během mamoplastických procedur, abychom zjistili, zda poskytuje konzultantovi chirurgovi a/nebo školenci větší míru důvěry při tvarování pediklu NAC pro zachování jeho krevního zásobení.

Kromě toho hodnotíme tréninkový potenciál pacientek podstupujících symetrickou redukci prsu, přičemž odebraná tkáň je nejprve zmapována pomocí akustického doppleru jako u výše uvedeného NAC.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože je rakovina prsu celosvětově jednou z nejčastějších onemocnění žen, je také jednou z nejlépe léčitelných. Jeho multimodalitní léčba je založena na chirurgii, radioterapii a systémové terapii.

Konzervace prsu se vyvinula díky využití mamoplastických technik k dosažení lepších estetických výsledků – obecně známé jako „onkoplastika“, když se aplikuje na chirurgii rakoviny.

Klíčovými faktory při onkoplastické chirurgii jsou: charakteristika nádoru (rozsah, lokalizace) a rekonstituce esteticky přijatelného tvaru prsu a také zachování komplexu bradavek a areoly (NAC). První z nich je zásadní pro dosažení jasných resekčních okrajů pro optimalizaci lokální kontroly. Plánování napomáhá zobrazení ultrazvukem, mamografií a často magnetickou rezonancí. Zachování NAC je prioritou a očekáváním pacientů i chirurgů vyvinutých v oblasti estetické chirurgie prsu plastickými chirurgy.

Připojení jakékoli struktury k tělu jeho vyživujícím krevním zásobením (tepny a žíly) je známé jako „pedikul“. Anatomie pediklu a jeho uchování je klíčem k uchování NAC, který má dobře známé krevní zásobení, i když s rozdíly mezi pacienty a dobře popsanými vzory (odkaz). Aby se zachoval NAC jako součást resekce rakoviny a estetické remodelace prsu, musí být vytvořen pedikl a NAC úspěšně přemístěn, aby se obnovila estetická rovnováha nově tvarovaného (a často zvednutého) prsu.

Cílem této studie je zjistit, zda pomocí dopplerovské metody (akustické nebo barevné modality toku) k mapování krevních cév zásobujících NAC (pro každého jednotlivého pacienta), mohou chirurgové a školitelé sestavit bezpečný pedikl s větší jistotou a snadností, čímž se sníží obavy ze snížení jeho krevního zásobení, což by mohlo vést k nekróze a ztrátě NAC. Chtěli bychom studovat prokrvení bradavek, jak se to týká každého pacienta před operací, pomocí akustického dopplera (AD) a barevného dopplerovského zobrazení (CDI). Každá modalita má své silné a slabé stránky a cílem tohoto hodnocení je posoudit přínos každé z nich.

Nejnáročnější částí terapeutické mamoplastiky je předoperační plánování. Chirurg musí zvážit (1) lokalizaci místa a rozsahu nádoru, (2) přetvarování zbývajícího parenchymu prsu a (3) umístění vaskularizovaného NAC a pediklu.

Bylo provedeno několik studií týkajících se vaskularizace NAC a jejích variací nejen mezi každou osobou, ale také na každé straně (pravá versus levá). Většina studií se týkala mrtvol3, MRI4 nebo CT angiografie5. Na druhou stranu Seitz et al6 poukázali na převahu vaskularizace NAC na základě předoperační MRI v prsu bez karcinomu. Konkrétně rozdělili všech 56 prsů do 5 kategorií: typ I mediální, typ II laterální, typ III centrální, typ IV nižší a typ V smíšený. Kromě toho zdůraznili, že většina NAC byla zásobována převážně středními cévami. Basaran et al7 hodnotili šestnáct pacientů s těžkou gigantomastií a pomocí dopplerovské ultrasonografie označili umístění cév před operací.

Vzhledem k rozdílům mezi lidmi a jejich prsy bychom v tomto SE rádi předoperačně zmapovali vaskularizaci NAC, abychom pochopili, zda by mohla pomoci chirurgovu plánu nebo jim dokonce umožnit modifikovat design pediklu NAC. Mapování bude provádět CDI i AC. Použijeme obě techniky, abychom pochopili, zda bude nějaký rozdíl v jejich přesnosti, a určíme, zda bude stačit pouze jedna modalita.

Zatímco obě metody (akustický a barevný průtokový doppler) jsou používány selektivně v případech některých chirurgů, tento SE bude konkrétně, pokud je rutinní použití začleněné do postupu, systematicky usnadňovat návrh pediklu. Doppler nepředstavuje pro pacienta žádné riziko a je považován spíše za nástroj k usnadnění chirurgického zákroku než za zásah nad rámec standardní péče.

Konkrétně akustický doppler (AC) - je ruční zařízení, které se snadno používá během operace a které vydává zvukový signál v reálném čase, aby bylo možné označit přesnou polohu krevní cévy v daném bodě (nebo podél určeného bodu). linie) v tkáni / pod kůží.

Barevné dopplerovské zobrazování (CDI) navíc poskytne vizuální informace, které zahrnují ráži a hloubku cévy a umožňují relativně snadno zmapovat celý průběh cévy a případná spojení.

Ve skutečnosti, když se design a tvarování NAC pediklu provádí během operace, ideální umístění / pohyb této struktury může být omezen okolními tkáňovými úpony, které se chirurg může obávat rozdělení v případě, že je kritická tepna rozdělena v proces (kompromituje perfuzi NAC). Znalost přesné polohy tepny poskytne chirurgovi jistotu, že bude vědět, do jaké míry lze takovou mobilizaci tkáně bezpečně provést.

Některé terapeutické mamoplastiky také zahrnují vytvoření „sekundárního pediklu“, který se skládá z prsní tkáně – opět mobilizované na pediklu, který se musí pohybovat v prsu, aby vyplnil defekt vzniklý resekcí rakoviny. Sekundárním cílem tohoto SE bude zmapování hlavních tepen, které zásobují také tuto tkáň.

Stručně řečeno, tato SE si klade za cíl stanovit přínosy ad-hoc praxe pečlivou dokumentací po sobě jdoucích případů prospektivně během operace mamoplastiky, kde je vyžadována NAC nebo sekundární mobilizace pediklu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní jednocentrová kohortová studie u po sobě jdoucích pacientek s diagnózou primárního karcinomu prsu podstupujících buď terapeutickou nebo symetrickou mamoplastiku (moudrý nebo vertikální vzor jizvy) nebo obojí. Kritéria pro zařazení byly pacientky >18 let a plán výstavby alespoň 1 (tj. unilaterální / bilaterální) NAC pedikl založený na povrchových větvích buď 2. (superior), 3. (mediální) přední interkostální, laterální hrudní (laterální) tepny nebo jejich kombinace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky starší 18 let
  • plán výstavby minimálně 1 (tj. unilaterální / bilaterální) NAC pedikl založený na povrchových větvích buď 2. (superior), 3. (mediální) přední interkostální, laterální hrudní (laterální) tepny nebo jejich kombinace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky plánovány pouze pro inferiorní mamoplastiku s redukcí NAC pediklu
  • pacienti plánovaní na bilaterální usmrcení bradavek/NAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plná tloušťka (úplná nebo částečná) nekróza bradavka-areolárního komplexu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Jakékoli množství (jak bylo klinicky prokázáno) nekrózy v plné tloušťce bradavkového-areolárního komplexu kteréhokoli prsu u pacientek, které podstoupily zmenšení prsou (pro rakovinu - na straně rakoviny nebo odpovídající redukci)
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SE1188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit