- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347952
Mapování arteriálních perforátorů v prsu během mamoplastiky (Map-total)
Mapování arteriálních perforátorů areolárního komplexu bradavek a horizontálního septa během mamoplastiky
Operace rakoviny prsu může být často prováděna jako součást postupu zmenšení prsu známého jako „terapeutická mamoplastika“. Tam, kde má žena prs s přiměřeným objemem, lze odstranit i větší karcinomy esteticky přijatelným způsobem s remodelací prsu (často zmenšením a pozvednutím) začleněným do odstranění karcinomu. Očekáváním a přáním většiny žen je, aby bradavka a dvorec (známé jako „bradavkový-areolární komplex“ nebo NAC) byly nejen zachovány, ale přemístěny (obvykle zvednuty), aby se znovu vyvážil celkový estetický výsledek.
Při přemísťování NAC musí chirurg zajistit, aby byla zachována dostatečná zásoba krve, aby se zachovala výživa tkáně NAC, jinak by mohla zemřít (nekróza), což by mělo za následek její odstranění. Tkáň nesoucí krevní zásobení je známá jako 'pedikulum' a je vytvořena chirurgem pro každého pacienta během operace.
Jako chirurgové víme, že ve většině oblastí anatomie lidského těla existují odchylky ve vzoru krevních cév. Krevní zásobení NAC není výjimkou. U každého jednotlivého pacienta je však jediným způsobem, jak bezpečně poznat tyto anatomické vzorce, zmapovat je před operací nebo během ní.
Chirurgický nástroj využívající aspekt ultrazvuku (známý jako doppler) se často používá k vizuální (nebo sluchové) lokalizaci průtoku krve z krevních cév při operacích, kde je taková znalost kritická pro úspěch postupu (například rekonstrukce prsu založená na DIEP nebo perforační klapky hrudní stěny).
Rádi bychom vyhodnotili účinnost rutinního používání dopplera pro uchování NAC během mamoplastických procedur, abychom zjistili, zda poskytuje konzultantovi chirurgovi a/nebo školenci větší míru důvěry při tvarování pediklu NAC pro zachování jeho krevního zásobení.
Kromě toho hodnotíme tréninkový potenciál pacientek podstupujících symetrickou redukci prsu, přičemž odebraná tkáň je nejprve zmapována pomocí akustického doppleru jako u výše uvedeného NAC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přestože je rakovina prsu celosvětově jednou z nejčastějších onemocnění žen, je také jednou z nejlépe léčitelných. Jeho multimodalitní léčba je založena na chirurgii, radioterapii a systémové terapii.
Konzervace prsu se vyvinula díky využití mamoplastických technik k dosažení lepších estetických výsledků – obecně známé jako „onkoplastika“, když se aplikuje na chirurgii rakoviny.
Klíčovými faktory při onkoplastické chirurgii jsou: charakteristika nádoru (rozsah, lokalizace) a rekonstituce esteticky přijatelného tvaru prsu a také zachování komplexu bradavek a areoly (NAC). První z nich je zásadní pro dosažení jasných resekčních okrajů pro optimalizaci lokální kontroly. Plánování napomáhá zobrazení ultrazvukem, mamografií a často magnetickou rezonancí. Zachování NAC je prioritou a očekáváním pacientů i chirurgů vyvinutých v oblasti estetické chirurgie prsu plastickými chirurgy.
Připojení jakékoli struktury k tělu jeho vyživujícím krevním zásobením (tepny a žíly) je známé jako „pedikul“. Anatomie pediklu a jeho uchování je klíčem k uchování NAC, který má dobře známé krevní zásobení, i když s rozdíly mezi pacienty a dobře popsanými vzory (odkaz). Aby se zachoval NAC jako součást resekce rakoviny a estetické remodelace prsu, musí být vytvořen pedikl a NAC úspěšně přemístěn, aby se obnovila estetická rovnováha nově tvarovaného (a často zvednutého) prsu.
Cílem této studie je zjistit, zda pomocí dopplerovské metody (akustické nebo barevné modality toku) k mapování krevních cév zásobujících NAC (pro každého jednotlivého pacienta), mohou chirurgové a školitelé sestavit bezpečný pedikl s větší jistotou a snadností, čímž se sníží obavy ze snížení jeho krevního zásobení, což by mohlo vést k nekróze a ztrátě NAC. Chtěli bychom studovat prokrvení bradavek, jak se to týká každého pacienta před operací, pomocí akustického dopplera (AD) a barevného dopplerovského zobrazení (CDI). Každá modalita má své silné a slabé stránky a cílem tohoto hodnocení je posoudit přínos každé z nich.
Nejnáročnější částí terapeutické mamoplastiky je předoperační plánování. Chirurg musí zvážit (1) lokalizaci místa a rozsahu nádoru, (2) přetvarování zbývajícího parenchymu prsu a (3) umístění vaskularizovaného NAC a pediklu.
Bylo provedeno několik studií týkajících se vaskularizace NAC a jejích variací nejen mezi každou osobou, ale také na každé straně (pravá versus levá). Většina studií se týkala mrtvol3, MRI4 nebo CT angiografie5. Na druhou stranu Seitz et al6 poukázali na převahu vaskularizace NAC na základě předoperační MRI v prsu bez karcinomu. Konkrétně rozdělili všech 56 prsů do 5 kategorií: typ I mediální, typ II laterální, typ III centrální, typ IV nižší a typ V smíšený. Kromě toho zdůraznili, že většina NAC byla zásobována převážně středními cévami. Basaran et al7 hodnotili šestnáct pacientů s těžkou gigantomastií a pomocí dopplerovské ultrasonografie označili umístění cév před operací.
Vzhledem k rozdílům mezi lidmi a jejich prsy bychom v tomto SE rádi předoperačně zmapovali vaskularizaci NAC, abychom pochopili, zda by mohla pomoci chirurgovu plánu nebo jim dokonce umožnit modifikovat design pediklu NAC. Mapování bude provádět CDI i AC. Použijeme obě techniky, abychom pochopili, zda bude nějaký rozdíl v jejich přesnosti, a určíme, zda bude stačit pouze jedna modalita.
Zatímco obě metody (akustický a barevný průtokový doppler) jsou používány selektivně v případech některých chirurgů, tento SE bude konkrétně, pokud je rutinní použití začleněné do postupu, systematicky usnadňovat návrh pediklu. Doppler nepředstavuje pro pacienta žádné riziko a je považován spíše za nástroj k usnadnění chirurgického zákroku než za zásah nad rámec standardní péče.
Konkrétně akustický doppler (AC) - je ruční zařízení, které se snadno používá během operace a které vydává zvukový signál v reálném čase, aby bylo možné označit přesnou polohu krevní cévy v daném bodě (nebo podél určeného bodu). linie) v tkáni / pod kůží.
Barevné dopplerovské zobrazování (CDI) navíc poskytne vizuální informace, které zahrnují ráži a hloubku cévy a umožňují relativně snadno zmapovat celý průběh cévy a případná spojení.
Ve skutečnosti, když se design a tvarování NAC pediklu provádí během operace, ideální umístění / pohyb této struktury může být omezen okolními tkáňovými úpony, které se chirurg může obávat rozdělení v případě, že je kritická tepna rozdělena v proces (kompromituje perfuzi NAC). Znalost přesné polohy tepny poskytne chirurgovi jistotu, že bude vědět, do jaké míry lze takovou mobilizaci tkáně bezpečně provést.
Některé terapeutické mamoplastiky také zahrnují vytvoření „sekundárního pediklu“, který se skládá z prsní tkáně – opět mobilizované na pediklu, který se musí pohybovat v prsu, aby vyplnil defekt vzniklý resekcí rakoviny. Sekundárním cílem tohoto SE bude zmapování hlavních tepen, které zásobují také tuto tkáň.
Stručně řečeno, tato SE si klade za cíl stanovit přínosy ad-hoc praxe pečlivou dokumentací po sobě jdoucích případů prospektivně během operace mamoplastiky, kde je vyžadována NAC nebo sekundární mobilizace pediklu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky starší 18 let
- plán výstavby minimálně 1 (tj. unilaterální / bilaterální) NAC pedikl založený na povrchových větvích buď 2. (superior), 3. (mediální) přední interkostální, laterální hrudní (laterální) tepny nebo jejich kombinace.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky plánovány pouze pro inferiorní mamoplastiku s redukcí NAC pediklu
- pacienti plánovaní na bilaterální usmrcení bradavek/NAC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plná tloušťka (úplná nebo částečná) nekróza bradavka-areolárního komplexu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Jakékoli množství (jak bylo klinicky prokázáno) nekrózy v plné tloušťce bradavkového-areolárního komplexu kteréhokoli prsu u pacientek, které podstoupily zmenšení prsou (pro rakovinu - na straně rakoviny nebo odpovídající redukci)
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SE1188
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy