- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347952
Kartierung arterieller Perforatoren in der Brust während einer Mammoplastik (Map-total)
Kartierung arterieller Perforatoren des Brustwarzenareolarkomplexes und des horizontalen Septums während der Mammoplastik
Eine Brustkrebsoperation kann häufig im Rahmen einer Brustverkleinerung durchgeführt werden, die als „therapeutische Mammoplastik“ bezeichnet wird. Wenn eine Frau über eine Brust mit ausreichendem Volumen verfügt, können auch größere Krebserkrankungen auf ästhetisch akzeptable Weise entfernt werden, indem bei der Krebsentfernung eine Neuformung der Brust (häufig Verkleinerung und Straffung) einbezogen wird. Eine Erwartung und ein Wunsch der meisten Frauen besteht darin, dass die Brustwarze und der Warzenhof (bekannt als „Nippel-Warzenhof-Komplex“ oder NAC) nicht nur erhalten bleiben, sondern auch neu positioniert (normalerweise angehoben) werden, um das ästhetische Gesamtergebnis wieder ins Gleichgewicht zu bringen.
Beim Bewegen des NAC muss der Chirurg sicherstellen, dass eine ausreichende Blutversorgung aufrechterhalten wird, um die Ernährung des NAC-Gewebes aufrechtzuerhalten, andernfalls kann es absterben (Nekrose), was zu seiner Entfernung führt. Das Gewebe, das die Blutversorgung transportiert, wird als „Pedikel“ bezeichnet und vom Chirurgen für jeden Patienten während der Operation geformt.
Als Chirurgen wissen wir, dass es in den meisten Bereichen der Anatomie des menschlichen Körpers Unterschiede im Muster der Blutgefäße gibt. Die NAC-Blutversorgung ist keine Ausnahme. Doch für jeden einzelnen Patienten besteht die einzige Möglichkeit, diese anatomischen Muster sicher zu kennen, darin, sie vor oder während der Operation abzubilden.
Bei Operationen, bei denen dieses Wissen für den Erfolg des Eingriffs entscheidend ist (z. B. DIEP-basierte Brustrekonstruktion), wird häufig ein chirurgisches Instrument verwendet, das einen Aspekt des Ultraschalls (bekannt als Doppler) nutzt, um den Blutfluss aus Blutgefäßen visuell (oder durch Hören) zu lokalisieren oder Brustwandperforationslappen).
Wir möchten die Wirksamkeit des routinemäßigen Einsatzes von Doppler zur NAC-Erhaltung bei Mammoplastiken bewerten, um zu sehen, ob er dem beratenden Chirurgen und/oder dem Auszubildenden ein größeres Maß an Sicherheit bei der Formung des NAC-Stiels zur Erhaltung seiner Blutversorgung gibt.
Darüber hinaus bewerten wir das Trainingspotential von Patientinnen, die sich einer symmetrisierenden Brustverkleinerung unterziehen, wobei das entnommene Gewebe zunächst wie beim NAC oben mit akustischem Doppler kartiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Brustkrebs eine der häufigsten Erkrankungen bei Frauen weltweit ist, ist er auch einer der am besten heilbaren. Die multimodale Behandlung basiert auf Chirurgie, Strahlentherapie und systemischer Therapie.
Die Brusterhaltung hat sich durch den Einsatz von Mammoplastiktechniken zur Erzielung besserer ästhetischer Ergebnisse weiterentwickelt – in der Krebschirurgie allgemein als „Onkoplastik“ bekannt.
Die wichtigsten Überlegungen bei der onkoplastischen Chirurgie sind: Tumoreigenschaften (Ausdehnung, Lage) und die Wiederherstellung der ästhetisch akzeptablen Brustform sowie der Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes (NAC). Ersteres ist von entscheidender Bedeutung, um klare Resektionsränder zu erreichen und die lokale Kontrolle zu optimieren. Die Planung wird durch Bildgebung mit Ultraschall, Mammographie und häufig auch MRT unterstützt. Der Erhalt des NAC ist eine Priorität und Erwartung von Patienten und Chirurgen, die im Bereich der ästhetischen Brustchirurgie von plastischen Chirurgen entwickelt wurde.
Die Befestigung einer beliebigen Struktur am Körper durch ihre nährende Blutversorgung (Arterien und Venen) wird als „Pedikel“ bezeichnet. Die Anatomie des Pedikels und seine Erhaltung sind der Schlüssel zur Erhaltung des NAC, das über eine gut verstandene Blutversorgung verfügt, wenn auch mit Variationen zwischen den Patienten und gut beschriebenen Mustern (Ref.). Um das NAC im Rahmen einer Krebsresektion und einer ästhetischen Brustumformung zu erhalten, muss ein Stiel geformt und das NAC erfolgreich neu positioniert werden, um das ästhetische Gleichgewicht der neu geformten (und häufig angehobenen) Brust wiederherzustellen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Chirurgen und Auszubildende mithilfe von Doppler (akustische oder Farbflussmodalitäten) zur Kartierung der Blutgefäße, die das NAC versorgen (für jeden einzelnen Patienten), mit größerer Sicherheit und Leichtigkeit einen sicheren Pedikel konstruieren und so weniger reduzieren können die Besorgnis über eine verminderte Blutversorgung, die zu NAC-Nekrose und -Verlust führen könnte. Wir möchten die Blutversorgung der Brustwarze bei jedem Patienten vor der Operation mithilfe von akustischem Doppler (AD) und Farbdoppler-Bildgebung (CDI) untersuchen. Jede Modalität hat ihre Stärken und Schwächen und diese Bewertung zielt darauf ab, den Beitrag jeder einzelnen zu bewerten.
Der anspruchsvollste Teil der therapeutischen Mammoplastik ist die präoperative Planung. Der Chirurg muss (1) die Lokalisierung der Tumorlage und -ausdehnung, (2) die Neuformung des verbleibenden Brustparenchyms und (3) die Platzierung der vaskularisierten NAC und des Stiels berücksichtigen.
Es wurden mehrere Studien zur NAC-Vaskularisierung und ihren Variationen nicht nur zwischen jeder Person, sondern auch zwischen beiden Seiten (rechts vs. links) durchgeführt. Die meisten Studien befassten sich mit Leichen3, MRT 4 oder CT-Angiographie5. Andererseits wiesen Seitz et al.6 auf die Dominanz der NAC-Vaskularisierung basierend auf der präoperativen MRT in der Brust ohne Krebs hin. Konkret teilten sie alle 56 Brüste in fünf Kategorien ein: Typ I medial, Typ II lateral, Typ III zentral, Typ IV inferior und Typ V gemischt. Darüber hinaus betonten sie, dass die meisten NACs hauptsächlich über mediale Gefäße versorgt würden. Basaran et al.7 untersuchten 16 Patienten mit schwerer Gigantomastie und markierten die Gefäßorte vor der Operation mithilfe der Doppler-Sonographie.
Angesichts der Unterschiede zwischen Menschen und ihren Brüsten möchten wir in dieser SE präoperativ die NAC-Vaskularisation kartieren, um zu verstehen, ob sie den Plan des Chirurgen unterstützen oder ihm sogar ermöglichen könnte, das NAC-Pedikeldesign zu modifizieren. Die Zuordnung erfolgt sowohl über CDI als auch über AC. Wir werden beide Techniken verwenden, um zu verstehen, ob es Unterschiede in ihrer Genauigkeit gibt, und um festzustellen, ob eine Modalität allein ausreicht.
Während beide Methoden (akustischer und Farbfluss-Doppler) von einigen Chirurgen in bestimmten Fällen selektiv eingesetzt werden, wird diese SE insbesondere dann, wenn der routinemäßige Einsatz in das Verfahren integriert ist, die Pedikelkonstruktion systematisch erleichtern. Der Doppler birgt kein Risiko für den Patienten und wird als Instrument zur Erleichterung einer Operation und nicht als Eingriff angesehen, der über den Standard der Pflege hinausgeht.
Konkret handelt es sich beim akustischen Doppler (AC) um ein handgehaltenes Gerät, das intraoperativ einfach zu verwenden ist und in Echtzeit ein akustisches Signal abgibt, um die Markierung der genauen Position eines Blutgefäßes an einem bestimmten Punkt (oder entlang einer bestimmten Strecke) zu ermöglichen Linie) im Gewebe / unter der Haut.
Die Farbdoppler-Bildgebung (CDI) liefert zusätzlich visuelle Informationen, die das Kaliber und die Tiefe des Schiffs umfassen, und ermöglicht eine relativ einfache Kartierung des gesamten Schiffsverlaufs und aller Verbindungen.
Wenn die Gestaltung und Formung des NAC-Stiels während der Operation vorgenommen wird, kann die ideale Platzierung/Bewegung dieser Struktur durch die umgebenden Gewebeansätze eingeschränkt werden, die der Chirurg möglicherweise nicht durchtrennt, wenn eine kritische Arterie durchtrennt wird Prozess (Beeinträchtigung der NAC-Perfusion). Die Kenntnis der genauen Lage der Arterie gibt dem Chirurgen die Gewissheit, zu wissen, inwieweit eine solche Gewebemobilisierung sicher durchgeführt werden kann.
Bei einigen therapeutischen Mammoplastiken wird auch ein „sekundärer Stiel“ geschaffen, der aus Brustgewebe besteht – wiederum auf einem Stiel mobilisiert, der innerhalb der Brust bewegt werden muss, um einen durch die Krebsresektion entstandenen Defekt zu füllen. Ein sekundäres Ziel dieser SE wird darin bestehen, die Hauptarterien zu kartieren, die dieses Gewebe ebenfalls versorgen.
Zusammenfassend zielt diese SE darauf ab, die Vorteile einer Ad-hoc-Praxis durch sorgfältige prospektive Dokumentation aufeinanderfolgender Fälle während einer Operation zur Mammoplastik zu ermitteln, bei der eine NAC oder eine sekundäre Pedikelmobilisierung erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten >18 Jahre
- Plan für den Bau von mindestens 1 (d. h. unilateraler/bilateraler) NAC-Stiel basierend auf den oberflächlichen Ästen der 2. (oberen), 3. (medialen) vorderen Interkostalarterie, der lateralen Brustarterie (lateral) oder einer Kombination davon.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ausschließlich eine Mammoplastik zur Reduktion des inferioren NAC-Stiels geplant war
- Patienten, bei denen eine beidseitige Brustwarzen-/NAC-Opferung geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollflächige (vollständige oder teilweise) Nekrose des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Jegliches Ausmaß (wie klinisch beobachtet) einer Nekrose in voller Dicke des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes beider Brüste bei Patientinnen, die sich einer Brustverkleinerung unterzogen haben (bei Krebs – auf der Krebsseite oder auf der entsprechenden Verkleinerungsseite)
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SE1188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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