- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347952
Mapeamento de perfurantes arteriais na mama durante mamoplastia (Map-total)
Mapeamento de perfurantes arteriais do complexo areolar mamilar e do septo horizontal durante mamoplastia
A cirurgia do cancro da mama pode muitas vezes ser realizada como parte de um procedimento de redução da mama conhecido como “mamoplastia terapêutica”. Quando uma mulher tem uma mama com volume adequado, cancros ainda maiores podem ser removidos de uma forma esteticamente aceitável com a remodelação da mama (frequentemente redução e elevação) incorporada na remoção do cancro. Uma expectativa e desejo da maioria das mulheres é que o mamilo e a aréola (conhecido como 'complexo areolo-mamilar' ou NAC) não sejam apenas preservados, mas reposicionados (geralmente levantados) para reequilibrar o resultado estético geral.
Ao mover o CAP, o cirurgião deve garantir que um suprimento sanguíneo adequado seja mantido para preservar a nutrição do tecido do CAP, caso contrário ele poderá morrer (necrose), resultando em sua remoção. O tecido que transporta o suprimento sanguíneo é conhecido como 'pedículo' e é confeccionado pelo cirurgião para cada paciente durante a cirurgia.
Sabemos, como cirurgiões, que na maioria das áreas da anatomia do corpo humano existem variações no padrão dos vasos sanguíneos. O suprimento de sangue NAC não é exceção. No entanto, para cada paciente individual, a única maneira de conhecer com segurança esses padrões anatômicos é mapeá-los antes ou durante a cirurgia.
Uma ferramenta cirúrgica que utiliza um aspecto do ultrassom (conhecido como doppler) é frequentemente usada para localizar visualmente (ou por audição) o fluxo sanguíneo dos vasos sanguíneos em operações onde tal conhecimento é crítico para o sucesso do procedimento (por exemplo, reconstrução mamária baseada em DIEP ou retalhos perfurantes da parede torácica).
Gostaríamos de avaliar a eficácia do uso rotineiro do doppler para preservação do CAP durante procedimentos de mamoplastia para ver se isso dá ao cirurgião consultor e/ou estagiário um maior grau de confiança ao moldar o pedículo do CAP para preservar seu suprimento sanguíneo.
Além disso, avaliamos o potencial de treinamento de pacientes submetidas à redução simetrizante da mama, onde o tecido removido é primeiro mapeado usando doppler acústico como para o NAC acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do cancro da mama ser um dos que mais afectam as mulheres em todo o mundo, é também um dos mais curáveis. Seu tratamento multimodal baseia-se em cirurgia, radioterapia e terapia sistêmica.
A conservação da mama evoluiu graças à utilização de técnicas de mamoplastia para obtenção de melhores resultados estéticos - conhecidas coletivamente como 'oncoplásticas' quando aplicadas à cirurgia oncológica.
As principais considerações na cirurgia oncoplástica são: características do tumor (extensão, localização) e reconstituição do formato esteticamente aceitável da mama, bem como preservação do complexo areolopapilar (NAC). O primeiro é vital para obter margens de ressecção claras para otimizar o controle local. O planejamento é auxiliado por imagens com ultrassom, mamografia e, muitas vezes, ressonância magnética. A preservação do CAP é uma prioridade e expectativa de pacientes e cirurgiões desenvolvida na área de cirurgia estética de mama por cirurgiões plásticos.
A ligação de qualquer estrutura ao corpo pelo seu suprimento sanguíneo nutritivo (artérias e veias) é conhecida como “pedículo”. A anatomia do pedículo e sua preservação é fundamental para a preservação do CAP, que possui um suprimento sanguíneo bem compreendido, embora com variações entre os pacientes e padrões bem descritos (ref). Para preservar o CAP como parte de uma ressecção de câncer e remodelagem estética da mama, um pedículo deve ser moldado e o CAP reposicionado com sucesso para restaurar o equilíbrio estético da mama recém-formada (e muitas vezes levantada).
O objetivo deste estudo é determinar se pelo uso de doppler (modalidades de fluxo acústico ou colorido) para mapear os vasos sanguíneos que irrigam o CAP (para cada paciente individual), cirurgiões e estagiários podem construir um pedículo seguro com maior confiança e facilidade, reduzindo a preocupação em diminuir seu suprimento sanguíneo, o que poderia levar à necrose e perda do NAC. Gostaríamos de estudar o suprimento sanguíneo do mamilo no que se refere a cada paciente antes da cirurgia usando doppler acústico (AD) e imagem com doppler colorido (CDI). Cada modalidade tem os seus pontos fortes e fracos e esta avaliação visa avaliar a contribuição de cada uma.
A parte mais desafiadora da mamoplastia terapêutica é o planejamento pré-operatório. O cirurgião deve considerar (1) a localização e extensão do tumor, (2) a remodelagem do parênquima mamário remanescente e (3) a colocação do CAP vascularizado e do pedículo.
Vários estudos foram feitos sobre a vascularização do CAP e sua variação não só entre cada pessoa, mas também entre cada lado (direito versus esquerdo). A maioria dos estudos foi em cadáveres3, ressonância magnética4 ou angiotomografia5. Por outro lado, Seitz e cols.6 apontaram o predomínio da vascularização do CAP com base na RM pré-operatória em mama sem câncer. Especificamente, eles dividiram todas as 56 mamas em 5 categorias: tipo I medial, tipo II lateral, tipo III central, tipo IV inferior e tipo V misto. Além disso, destacaram que a maioria dos NACs era fornecida principalmente por vasos mediais. Basaran e cols.7 avaliaram dezesseis pacientes com gigantomastia grave e marcaram a localização dos vasos antes da cirurgia por meio da ultrassonografia Doppler.
Dada a variação entre as pessoas e suas mamas, neste SE gostaríamos de mapear pré-operatoriamente a vascularização do CAP para entender se isso poderia auxiliar o plano do cirurgião ou mesmo permitir-lhe modificar o desenho do pedículo do CAP. O mapeamento será feito tanto pelo CDI quanto pelo AC. Usaremos ambas as técnicas para entender se haverá alguma diferença em sua precisão e para determinar se apenas uma modalidade será suficiente.
Embora ambos os métodos (doppler acústico e colorido) sejam usados seletivamente em alguns casos por alguns cirurgiões, este SE irá especificamente se o uso rotineiro incorporado ao procedimento facilitar sistematicamente o desenho do pedículo. O doppler não apresenta riscos para o paciente e é considerado uma ferramenta para facilitar a cirurgia, e não uma intervenção além do padrão de atendimento.
Especificamente, o doppler acústico (AC) - é um dispositivo portátil, fácil de usar no intra-operatório, que emite um sinal sonoro em tempo real para permitir a marcação da localização exata de um vaso sanguíneo em um determinado ponto (ou ao longo de um determinado ponto). linha) dentro do tecido/sob a pele.
A imagem Doppler colorida (CDI) fornecerá adicionalmente informações visuais que incluem o calibre e a profundidade do vaso e permitirá que todo o curso do vaso e quaisquer conexões sejam mapeados com relativa facilidade.
Na realidade, quando o desenho e a modelagem do pedículo do CAP são realizados durante a operação, o posicionamento/movimento ideal desta estrutura pode ser restringido pelas ligações teciduais circundantes que o cirurgião pode ter medo de dividir no caso de uma artéria crítica ser dividida no processo (comprometendo a perfusão do NAC). Conhecer a localização exata da artéria dará ao cirurgião confiança para saber até que ponto tal mobilização tecidual pode ser realizada com segurança.
Algumas mamoplastias terapêuticas também envolvem a criação de um “pedículo secundário” que consiste em tecido mamário – novamente mobilizado num pedículo que deve ser movido dentro da mama para preencher um defeito criado pela ressecção do câncer. Um objetivo secundário deste SE será mapear as principais artérias que também irrigam esse tecido.
Em resumo, esta SE visa estabelecer os benefícios de uma prática ad-hoc por meio da documentação cuidadosa de casos consecutivos prospectivamente durante a cirurgia de mamoplastia onde o NAC ou a mobilização do pedículo secundário são necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino >18 anos de idade
- planejar a construção de pelo menos 1 (ou seja, unilateral / bilateral) pedículo do NAC baseado nos ramos superficiais da 2ª (superior), 3ª (medial) intercostal anterior, das artérias torácicas laterais (laterais) ou uma combinação destas.
Critério de exclusão:
- Pacientes planejadas exclusivamente para mamoplastia redutora de pedículo CAP inferior
- pacientes planejados para sacrifício bilateral de mamilo/NAC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necrose de espessura total (completa ou parcial) do complexo areolopapilar
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Qualquer quantidade (conforme testemunhado clinicamente) de necrose de espessura total do complexo areolopapilar de qualquer mama em pacientes que foram submetidas à redução da mama (para câncer - no lado do câncer ou no lado da redução correspondente)
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SE1188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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