Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie perforatorów tętniczych w piersi podczas mammoplastyki (Map-total)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mapowanie perforatorów tętniczych kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej i przegrody poziomej podczas mammoplastyki

Operację raka piersi można często przeprowadzić w ramach zabiegu zmniejszenia piersi zwanego „mammoplastyką terapeutyczną”. Jeśli kobieta ma pierś o odpowiedniej objętości, nawet większe nowotwory można usunąć w sposób akceptowalny pod względem estetycznym, włączając zmianę kształtu piersi (często redukcję i podniesienie) w ramach usuwania nowotworu. Większość kobiet oczekuje i pragnie, aby brodawka i otoczka (znane jako „kompleks sutek-otoczka” lub NAC) nie tylko zostały zachowane, ale także przemieszczone (zwykle uniesione), aby ponownie zrównoważyć ogólny efekt estetyczny.

Przenosząc NAC, chirurg musi zapewnić odpowiedni dopływ krwi, aby zachować odżywienie tkanki NAC, w przeciwnym razie może ona obumrzeć (martwica) i zostać usunięta. Tkanka, w której znajduje się dopływ krwi, nazywana jest „szypułką” i jest kształtowana przez chirurga dla każdego pacjenta podczas operacji.

Jako chirurdzy wiemy, że w większości obszarów anatomii ludzkiego ciała występują różnice w układzie naczyń krwionośnych. Dopływ krwi NAC nie jest wyjątkiem. Jednak w przypadku każdego pacjenta jedynym sposobem bezpiecznego poznania tych wzorców anatomicznych jest sporządzenie ich mapy przed operacją lub w jej trakcie.

Narzędzie chirurgiczne wykorzystujące ultrasonografię (tzw. doppler) jest często używane do wizualnej (lub słuchowej) lokalizacji przepływu krwi z naczyń krwionośnych podczas operacji, w których taka wiedza ma kluczowe znaczenie dla powodzenia zabiegu (na przykład rekonstrukcja piersi w oparciu o DIEP lub perforatory ściany klatki piersiowej).

Chcielibyśmy ocenić skuteczność rutynowego stosowania metody dopplerowskiej w celu zachowania NAC podczas zabiegów mammoplastyki, aby sprawdzić, czy daje to konsultantowi chirurgowi i/lub stażyście większą pewność podczas kształtowania szypułki NAC w celu zachowania jej dopływu krwi.

Ponadto oceniamy potencjał treningowy pacjentek poddawanych symetrycznej redukcji piersi, podczas której usunięta tkanka jest najpierw mapowana za pomocą dopplera akustycznego, jak w przypadku powyższego NAC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mimo że rak piersi jest jedną z najczęściej dotykających kobiet na świecie, jest także jednym z najłatwiej wyleczalnych. Leczenie wielomodalne opiera się na chirurgii, radioterapii i terapii systemowej.

Konserwacja piersi ewoluowała dzięki wykorzystaniu technik mammoplastyki w celu uzyskania lepszych wyników estetycznych – określanych zbiorczo jako „onkoplastyczne” w przypadku stosowania w chirurgii onkologicznej.

Kluczowymi kwestiami w chirurgii onkoplastycznej są: charakterystyka guza (rozmiar, lokalizacja) i odtworzenie estetycznie akceptowalnego kształtu piersi, a także zachowanie kompleksu sutek-otoczka (NAC). To pierwsze jest niezbędne do uzyskania wyraźnych marginesów resekcji i optymalizacji kontroli miejscowej. Planowanie jest wspomagane przez obrazowanie za pomocą USG, mammografii i często MRI. Zachowanie NAC jest priorytetem i oczekiwaniem zarówno pacjentów, jak i chirurgów, opracowanym w dziedzinie estetycznej chirurgii piersi przez chirurgów plastycznych.

Przyłączenie dowolnej struktury do ciała za pomocą odżywczej krwi (tętnic i żył) nazywa się „szypułką”. Anatomia nasady i jej zachowanie są kluczem do zachowania NAC, który ma dobrze poznany dopływ krwi, aczkolwiek różni się u poszczególnych pacjentów i jest dobrze opisany. Aby zachować NAC w ramach resekcji nowotworu i estetycznej zmiany kształtu piersi, należy uformować szypułkę i pomyślnie zmienić położenie NAC, aby przywrócić równowagę estetyczną nowo ukształtowanej (i często uniesionej) piersi.

Celem tego badania jest określenie, czy za pomocą dopplera (modalności przepływu akustycznego lub kolorowego) do mapowania naczyń krwionośnych zaopatrujących NAC (dla każdego indywidualnego pacjenta) chirurdzy i stażyści mogą z większą pewnością i łatwością skonstruować bezpieczną szypułkę, redukując obawę o zmniejszenie dopływu krwi, co mogłoby prowadzić do martwicy i utraty NAC. Chcielibyśmy zbadać ukrwienie brodawek sutkowych u każdej pacjentki przed operacją za pomocą dopplera akustycznego (AD) i kolorowego dopplera (CDI). Każda modalność ma swoje mocne i słabe strony, a niniejsza ocena ma na celu ocenę wkładu każdej z metod.

Najtrudniejszą częścią mammoplastyki leczniczej jest planowanie przedoperacyjne. Chirurg musi rozważyć (1) lokalizację i rozległość guza, (2) zmianę kształtu pozostałego miąższu piersi oraz (3) umiejscowienie unaczynionej NAC i szypułki.

Przeprowadzono kilka badań dotyczących unaczynienia NAC i jego zmienności nie tylko u każdej osoby, ale także każdej strony (prawej i lewej). Większość badań dotyczyła zwłok3, rezonansu magnetycznego 4 lub angiografii CT5. Z drugiej strony Seitz i wsp.6 wskazali na przewagę unaczynienia NAC na podstawie przedoperacyjnego MRI w piersi bez nowotworu. W szczególności podzielili wszystkie 56 piersi na 5 kategorii: przyśrodkowa typu I, boczna typu II, centralna typu III, dolna typu IV i mieszana typu V. Co więcej, podkreślili, że większość NAC była zaopatrywana głównie przez naczynia przyśrodkowe. Basaran i wsp.7 zbadali szesnastu pacjentów z ciężką gigantomastią i przed operacją oznaczyli położenie naczyń za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.

Biorąc pod uwagę różnice między ludźmi i ich piersiami, w tym SE chcielibyśmy przedoperacyjnie zmapować unaczynienie NAC, aby zrozumieć, czy mogłoby to pomóc w planie chirurga, a nawet umożliwić mu modyfikację projektu nasady NAC. Mapowanie zostanie wykonane zarówno przez CDI, jak i AC. Wykorzystamy obie techniki, aby zrozumieć, czy będzie jakakolwiek różnica w ich dokładności i określić, czy sama 1 modalność będzie wystarczająca.

Chociaż niektórzy chirurdzy używają obu metod (dopplera akustycznego i kolorowego dopplera przepływowego) wybiórczo, niniejsza metoda SE będzie szczególnie przydatna, jeśli rutynowe stosowanie włączone do procedury będzie systematycznie ułatwiać projektowanie nasady szypułki. Doppler nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjenta i jest uważany za narzędzie ułatwiające operację, a nie interwencję wykraczającą poza standardową opiekę.

W szczególności doppler akustyczny (AC) – jest urządzeniem ręcznym, łatwym w użyciu śródoperacyjnym, które w czasie rzeczywistym emituje sygnał dźwiękowy umożliwiający dokładne określenie położenia naczynia krwionośnego w danym punkcie (lub wzdłuż określonej linii) w obrębie tkanki/pod skórą.

Kolorowe obrazowanie dopplerowskie (CDI) dodatkowo dostarczy informacji wizualnych, które obejmują kaliber i głębokość naczynia oraz umożliwi stosunkowo łatwe odwzorowanie całego przebiegu naczynia i wszelkich połączeń.

W rzeczywistości, gdy projektowanie i kształtowanie nasady NAC jest podejmowane podczas operacji, idealne umiejscowienie/ruch tej struktury może być ograniczone przez otaczające ją przyczepy tkankowe, których podział chirurg może obawiać się w przypadku podziału tętnicy krytycznej w procesu (zaburzając perfuzję NAC). Znajomość dokładnej lokalizacji tętnicy da chirurgowi pewność, że będzie wiedział, jak daleko można bezpiecznie przeprowadzić taką mobilizację tkanek.

Niektóre mammoplastyki terapeutyczne obejmują również utworzenie „wtórnej szypułki”, która składa się z tkanki piersi – ponownie umieszczonej na szypułce, którą należy przesuwać w obrębie piersi, aby wypełnić ubytek powstały w wyniku resekcji nowotworu. Drugorzędnym celem tego SE będzie mapowanie głównych tętnic, które również zaopatrują tę tkankę.

Podsumowując, niniejsza SE ma na celu ustalenie korzyści płynących z praktyki ad hoc poprzez staranną dokumentację kolejnych przypadków prospektywnie podczas operacji mammoplastyki, gdzie wymagana jest NAC lub wtórna mobilizacja szypułki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe z udziałem kolejnych pacjentek, u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi, poddawanych mammoplastyce terapeutycznej lub symetrycznej (Wise lub pionowy wzór blizny) lub obu tym zabiegom. Kryteriami włączenia były pacjentki w wieku >18 lat i planujące budowę co najmniej 1 (tj. jednostronna/obustronna) szypułka NAC oparta na powierzchownych gałęziach drugiej (górnej), trzeciej (środkowej) przedniej tętnicy międzyżebrowej, bocznej tętnicy piersiowej (bocznej) lub ich kombinacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku > 18 lat
  • plan budowy co najmniej 1 (tj. jednostronna/obustronna) szypułka NAC oparta na powierzchownych gałęziach drugiej (górnej), trzeciej (środkowej) przedniej tętnicy międzyżebrowej, bocznej tętnicy piersiowej (bocznej) lub ich kombinacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planowani wyłącznie do mammoplastyki z redukcją szypuły dolnej NAC
  • pacjentów, dla których zaplanowano obustronne poświęcenie sutka/NAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwica pełnej grubości (całkowita lub częściowa) kompleksu sutek-otoczka
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Jakakolwiek ilość (obserwowana klinicznie) martwicy pełnej grubości kompleksu sutek-otoczka którejkolwiek z piersi u pacjentek, które przeszły operację zmniejszenia piersi (w przypadku raka – po stronie nowotworu lub po stronie dopasowania do redukcji)
W ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE1188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj