- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347952
Mapowanie perforatorów tętniczych w piersi podczas mammoplastyki (Map-total)
Mapowanie perforatorów tętniczych kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej i przegrody poziomej podczas mammoplastyki
Operację raka piersi można często przeprowadzić w ramach zabiegu zmniejszenia piersi zwanego „mammoplastyką terapeutyczną”. Jeśli kobieta ma pierś o odpowiedniej objętości, nawet większe nowotwory można usunąć w sposób akceptowalny pod względem estetycznym, włączając zmianę kształtu piersi (często redukcję i podniesienie) w ramach usuwania nowotworu. Większość kobiet oczekuje i pragnie, aby brodawka i otoczka (znane jako „kompleks sutek-otoczka” lub NAC) nie tylko zostały zachowane, ale także przemieszczone (zwykle uniesione), aby ponownie zrównoważyć ogólny efekt estetyczny.
Przenosząc NAC, chirurg musi zapewnić odpowiedni dopływ krwi, aby zachować odżywienie tkanki NAC, w przeciwnym razie może ona obumrzeć (martwica) i zostać usunięta. Tkanka, w której znajduje się dopływ krwi, nazywana jest „szypułką” i jest kształtowana przez chirurga dla każdego pacjenta podczas operacji.
Jako chirurdzy wiemy, że w większości obszarów anatomii ludzkiego ciała występują różnice w układzie naczyń krwionośnych. Dopływ krwi NAC nie jest wyjątkiem. Jednak w przypadku każdego pacjenta jedynym sposobem bezpiecznego poznania tych wzorców anatomicznych jest sporządzenie ich mapy przed operacją lub w jej trakcie.
Narzędzie chirurgiczne wykorzystujące ultrasonografię (tzw. doppler) jest często używane do wizualnej (lub słuchowej) lokalizacji przepływu krwi z naczyń krwionośnych podczas operacji, w których taka wiedza ma kluczowe znaczenie dla powodzenia zabiegu (na przykład rekonstrukcja piersi w oparciu o DIEP lub perforatory ściany klatki piersiowej).
Chcielibyśmy ocenić skuteczność rutynowego stosowania metody dopplerowskiej w celu zachowania NAC podczas zabiegów mammoplastyki, aby sprawdzić, czy daje to konsultantowi chirurgowi i/lub stażyście większą pewność podczas kształtowania szypułki NAC w celu zachowania jej dopływu krwi.
Ponadto oceniamy potencjał treningowy pacjentek poddawanych symetrycznej redukcji piersi, podczas której usunięta tkanka jest najpierw mapowana za pomocą dopplera akustycznego, jak w przypadku powyższego NAC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mimo że rak piersi jest jedną z najczęściej dotykających kobiet na świecie, jest także jednym z najłatwiej wyleczalnych. Leczenie wielomodalne opiera się na chirurgii, radioterapii i terapii systemowej.
Konserwacja piersi ewoluowała dzięki wykorzystaniu technik mammoplastyki w celu uzyskania lepszych wyników estetycznych – określanych zbiorczo jako „onkoplastyczne” w przypadku stosowania w chirurgii onkologicznej.
Kluczowymi kwestiami w chirurgii onkoplastycznej są: charakterystyka guza (rozmiar, lokalizacja) i odtworzenie estetycznie akceptowalnego kształtu piersi, a także zachowanie kompleksu sutek-otoczka (NAC). To pierwsze jest niezbędne do uzyskania wyraźnych marginesów resekcji i optymalizacji kontroli miejscowej. Planowanie jest wspomagane przez obrazowanie za pomocą USG, mammografii i często MRI. Zachowanie NAC jest priorytetem i oczekiwaniem zarówno pacjentów, jak i chirurgów, opracowanym w dziedzinie estetycznej chirurgii piersi przez chirurgów plastycznych.
Przyłączenie dowolnej struktury do ciała za pomocą odżywczej krwi (tętnic i żył) nazywa się „szypułką”. Anatomia nasady i jej zachowanie są kluczem do zachowania NAC, który ma dobrze poznany dopływ krwi, aczkolwiek różni się u poszczególnych pacjentów i jest dobrze opisany. Aby zachować NAC w ramach resekcji nowotworu i estetycznej zmiany kształtu piersi, należy uformować szypułkę i pomyślnie zmienić położenie NAC, aby przywrócić równowagę estetyczną nowo ukształtowanej (i często uniesionej) piersi.
Celem tego badania jest określenie, czy za pomocą dopplera (modalności przepływu akustycznego lub kolorowego) do mapowania naczyń krwionośnych zaopatrujących NAC (dla każdego indywidualnego pacjenta) chirurdzy i stażyści mogą z większą pewnością i łatwością skonstruować bezpieczną szypułkę, redukując obawę o zmniejszenie dopływu krwi, co mogłoby prowadzić do martwicy i utraty NAC. Chcielibyśmy zbadać ukrwienie brodawek sutkowych u każdej pacjentki przed operacją za pomocą dopplera akustycznego (AD) i kolorowego dopplera (CDI). Każda modalność ma swoje mocne i słabe strony, a niniejsza ocena ma na celu ocenę wkładu każdej z metod.
Najtrudniejszą częścią mammoplastyki leczniczej jest planowanie przedoperacyjne. Chirurg musi rozważyć (1) lokalizację i rozległość guza, (2) zmianę kształtu pozostałego miąższu piersi oraz (3) umiejscowienie unaczynionej NAC i szypułki.
Przeprowadzono kilka badań dotyczących unaczynienia NAC i jego zmienności nie tylko u każdej osoby, ale także każdej strony (prawej i lewej). Większość badań dotyczyła zwłok3, rezonansu magnetycznego 4 lub angiografii CT5. Z drugiej strony Seitz i wsp.6 wskazali na przewagę unaczynienia NAC na podstawie przedoperacyjnego MRI w piersi bez nowotworu. W szczególności podzielili wszystkie 56 piersi na 5 kategorii: przyśrodkowa typu I, boczna typu II, centralna typu III, dolna typu IV i mieszana typu V. Co więcej, podkreślili, że większość NAC była zaopatrywana głównie przez naczynia przyśrodkowe. Basaran i wsp.7 zbadali szesnastu pacjentów z ciężką gigantomastią i przed operacją oznaczyli położenie naczyń za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Biorąc pod uwagę różnice między ludźmi i ich piersiami, w tym SE chcielibyśmy przedoperacyjnie zmapować unaczynienie NAC, aby zrozumieć, czy mogłoby to pomóc w planie chirurga, a nawet umożliwić mu modyfikację projektu nasady NAC. Mapowanie zostanie wykonane zarówno przez CDI, jak i AC. Wykorzystamy obie techniki, aby zrozumieć, czy będzie jakakolwiek różnica w ich dokładności i określić, czy sama 1 modalność będzie wystarczająca.
Chociaż niektórzy chirurdzy używają obu metod (dopplera akustycznego i kolorowego dopplera przepływowego) wybiórczo, niniejsza metoda SE będzie szczególnie przydatna, jeśli rutynowe stosowanie włączone do procedury będzie systematycznie ułatwiać projektowanie nasady szypułki. Doppler nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjenta i jest uważany za narzędzie ułatwiające operację, a nie interwencję wykraczającą poza standardową opiekę.
W szczególności doppler akustyczny (AC) – jest urządzeniem ręcznym, łatwym w użyciu śródoperacyjnym, które w czasie rzeczywistym emituje sygnał dźwiękowy umożliwiający dokładne określenie położenia naczynia krwionośnego w danym punkcie (lub wzdłuż określonej linii) w obrębie tkanki/pod skórą.
Kolorowe obrazowanie dopplerowskie (CDI) dodatkowo dostarczy informacji wizualnych, które obejmują kaliber i głębokość naczynia oraz umożliwi stosunkowo łatwe odwzorowanie całego przebiegu naczynia i wszelkich połączeń.
W rzeczywistości, gdy projektowanie i kształtowanie nasady NAC jest podejmowane podczas operacji, idealne umiejscowienie/ruch tej struktury może być ograniczone przez otaczające ją przyczepy tkankowe, których podział chirurg może obawiać się w przypadku podziału tętnicy krytycznej w procesu (zaburzając perfuzję NAC). Znajomość dokładnej lokalizacji tętnicy da chirurgowi pewność, że będzie wiedział, jak daleko można bezpiecznie przeprowadzić taką mobilizację tkanek.
Niektóre mammoplastyki terapeutyczne obejmują również utworzenie „wtórnej szypułki”, która składa się z tkanki piersi – ponownie umieszczonej na szypułce, którą należy przesuwać w obrębie piersi, aby wypełnić ubytek powstały w wyniku resekcji nowotworu. Drugorzędnym celem tego SE będzie mapowanie głównych tętnic, które również zaopatrują tę tkankę.
Podsumowując, niniejsza SE ma na celu ustalenie korzyści płynących z praktyki ad hoc poprzez staranną dokumentację kolejnych przypadków prospektywnie podczas operacji mammoplastyki, gdzie wymagana jest NAC lub wtórna mobilizacja szypułki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku > 18 lat
- plan budowy co najmniej 1 (tj. jednostronna/obustronna) szypułka NAC oparta na powierzchownych gałęziach drugiej (górnej), trzeciej (środkowej) przedniej tętnicy międzyżebrowej, bocznej tętnicy piersiowej (bocznej) lub ich kombinacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani wyłącznie do mammoplastyki z redukcją szypuły dolnej NAC
- pacjentów, dla których zaplanowano obustronne poświęcenie sutka/NAC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Martwica pełnej grubości (całkowita lub częściowa) kompleksu sutek-otoczka
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Jakakolwiek ilość (obserwowana klinicznie) martwicy pełnej grubości kompleksu sutek-otoczka którejkolwiek z piersi u pacjentek, które przeszły operację zmniejszenia piersi (w przypadku raka – po stronie nowotworu lub po stronie dopasowania do redukcji)
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE1188
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone