- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347952
Kartlegging av arterielle perforatorer i brystet under mammoplastikk (Map-total)
Kartlegging av arterielle perforatorer av brystvortens areolarkompleks og horisontal septum under mammoplastikk
Brystkreftkirurgi kan ofte utføres som en del av en brystreduksjonsprosedyre kjent som "terapeutisk mammoplastikk". Der en kvinne har et bryst med tilstrekkelig volum, kan selv større kreftformer fjernes på en estetisk akseptabel måte med omforming av brystet (ofte reduksjon og løft) innarbeidet i kreftfjerningen. En forventning og et ønske for de fleste kvinner er at brystvorten og areola (kjent som 'nipple-areolar-komplekset' eller NAC) ikke bare blir bevart, men re-posisjonert (vanligvis løftet) for å rebalansere det generelle estetiske resultatet.
Når NAC flyttes, må kirurgen sørge for at tilstrekkelig blodtilførsel opprettholdes for å bevare næring av NAC-vevet, ellers kan det dø (nekrose) og resultere i at det fjernes. Vevet som bærer blodtilførselen er kjent som en 'pedikel' og er laget av kirurgen for hver pasient under operasjonen.
Vi vet som kirurger at i de fleste områder av menneskekroppens anatomi er det variasjoner i blodkarmønsteret. NAC-blodforsyningen er intet unntak. Men for hver enkelt pasient er den eneste måten å trygt kjenne disse anatomiske mønstrene på å kartlegge dem før eller under operasjonen.
Et kirurgisk verktøy som bruker et aspekt av ultralyd (kjent som doppler) brukes ofte til å lokalisere visuelt (eller ved å høre) blodstrøm fra blodårer i operasjoner der slik kunnskap er avgjørende for suksessen til prosedyren (for eksempel DIEP-basert brystrekonstruksjon eller brystvegg perforatorklaffer).
Vi ønsker å evaluere effektiviteten av den rutinemessige bruken av doppler for NAC-konservering under mammoplastikkprosedyrer for å se om det gir den rådgivende kirurgen og/eller praktikanten en større grad av selvtillit når de former NAC-pedikelen for å bevare blodtilførselen.
I tillegg evaluerer vi treningspotensialet til pasienter som gjennomgår symmetrisk brystreduksjon, hvorved vevet som fjernes først kartlegges ved hjelp av akustisk doppler som for NAC ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at brystkreft er en av de hyppigst forekommende kvinner over hele verden, er den også en av de mest helbredelige. Dens multimodalitetsbehandling er basert på kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi.
Brystkonservering har utviklet seg takket være bruken av mammoplastikkteknikker for å oppnå bedre estetiske resultater - kjent samlet som "onkoplastisk" når det brukes til kreftkirurgi.
Nøkkelbetraktningene ved onkoplastisk kirurgi er: tumorkarakteristikker (omfang, plassering) og rekonstituering av den estetisk akseptable brystformen samt bevaring av brystvorte-areolakompleks (NAC). Førstnevnte er avgjørende for å oppnå klare reseksjonsmarginer for å optimalisere lokal kontroll. Planleggingen er hjulpet av bildediagnostikk med ultralyd, mammografi og ofte MR. NAC-bevaring er en prioritet og forventning til både pasienter og kirurger utviklet innen estetisk brystkirurgi av plastikkirurger.
Tilknytningen av enhver struktur til kroppen ved dens nærende blodtilførsel (arterier og vener) er kjent som en 'pedikel'. Anatomien til pedikelen og dens bevaring er nøkkelen til bevaring av NAC som har en godt forstått blodtilførsel, om enn med variasjoner på tvers av pasienter og godt beskrevne mønstre (ref). For å bevare NAC som en del av en kreftreseksjon og estetisk omforming av brystet, må en pedikel utformes og NAC vellykket reposisjoneres for å gjenopprette den estetiske balansen til det nyformede (og ofte løftede) brystet.
Målet med denne studien er å finne ut om ved bruk av doppler (akustisk eller fargeflyt-modaliteter) for å kartlegge blodårene som forsyner NAC (for hver enkelt pasient), kan kirurger og praktikanter konstruere en trygg pedikel med større selvtillit og letthet, noe som reduserer bekymringen for å redusere blodtilførselen som kan føre til NAC-nekrose og tap. Vi ønsker å studere brystvortens blodtilførsel slik den gjelder hver pasient før operasjon ved bruk av akustisk doppler (AD) og fargedoppler-avbildning (CDI). Hver modalitet har sine styrker og svakheter, og denne evalueringen tar sikte på å vurdere bidraget til hver enkelt.
Den mest utfordrende delen av terapeutisk mammoplastikk er den preoperative planleggingen. Kirurgen må vurdere (1) lokalisering av svulstens plassering og utstrekning, (2) omforming av det gjenværende brystparenkymet og (3) plassering av den vaskulariserte NAC og pedikkel.
Det er gjort flere studier angående NAC-vaskularisering og dens variasjon mellom ikke bare hver person, men også hver side (høyre versus venstre). De fleste studiene var på kadaver3, MR 4 eller CT angiografi5. På den annen side påpekte Seitz et al6 overvekt av NAC-vaskularisering basert på preoperativ MR i brystet uten kreft. Spesifikt deler de alle 56 brystene inn i 5 kategorier: type I medial, type II lateral, type III sentral, type IV inferior og type V blandet. Dessuten fremhevet de at flertallet av NAC-er hovedsakelig ble levert av mediale fartøyer. Basaran et al7 evaluerte seksten pasienter med alvorlig gigantomastia og de markerte karplasseringene før operasjonen ved å bruke Doppler-ultralyd.
Gitt variasjonen mellom mennesker og deres bryster, ønsker vi i denne SE å kartlegge NAC-vaskulariseringen preoperativt for å forstå om den kan hjelpe kirurgens plan eller til og med gjøre dem i stand til å modifisere NAC-pedikkeldesignet. Kartleggingen vil bli utført av både CDI og AC. Vi vil bruke begge teknikkene for å forstå om det vil være noen forskjell i nøyaktigheten og for å avgjøre om 1 modalitet alene vil være tilstrekkelig.
Mens begge metodene (akustisk og fargeflyt-doppler) brukes selektivt i tilfeller av enkelte kirurger, vil denne SE spesifikt hvis rutinebruk innlemmet i prosedyren systematisk vil lette pedikeldesign. Doppler medfører ingen risiko for pasienten og anses som et verktøy for å lette kirurgi i stedet for en intervensjon utover standardbehandling.
Nærmere bestemt, akustisk doppler (AC) - er en håndholdt enhet, enkel å bruke intraoperativt som gir et hørbart signal i sanntid for å muliggjøre markering av den nøyaktige plasseringen av et blodkar ved et gitt punkt (eller langs et spesifisert punkt). linje) i vevet / under huden.
Color doppler imaging (CDI) vil i tillegg gi visuell informasjon som inkluderer kaliber og dybde på fartøyet og gjør at hele fartøyets forløp og eventuelle forbindelser kan kartlegges relativt enkelt.
I virkeligheten, når utformingen og formingen av NAC-pedikkelen foretas under operasjonen, kan ideell plassering/bevegelse av denne strukturen begrenses av de omkringliggende vevsfestene som kirurgen kan være redd for å dele i tilfelle en kritisk arterie deles i prosess (kompromitterer NAC-perfusjonen). Å vite den nøyaktige plasseringen av arterien vil gi kirurgen tillit til å vite hvor langt slik vevsmobilisering kan gjennomføres trygt.
Noen terapeutiske mammoplastier involverer også opprettelse av en "sekundær pedikel" som består av brystvev - igjen mobilisert på en pedikel som må flyttes inne i brystet for å fylle en defekt skapt av kreftreseksjonen. Et sekundært mål med denne SE vil være å kartlegge hovedarteriene som også forsyner det vevet.
Oppsummert har denne SE som mål å etablere fordelene med en ad hoc-praksis ved nøye dokumentasjon av påfølgende tilfeller prospektivt under kirurgi for mammoplastikk der NAC eller sekundær pedikkelmobilisering er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter >18 år
- plan for bygging av minst 1 (dvs. unilateral / bilateral) NAC-pedikkel basert på de overfladiske grenene til enten 2. (superior), 3. (medial) fremre interkostal, laterale thorax (laterale) arterier eller en kombinasjon av disse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som utelukkende planlegger for dårligere NAC pedicle reduksjon mammoplasty
- pasienter planlagt for bilateral brystvorte/NAC-ofring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Full-tykkelse (fullstendig eller delvis) nekrose av brystvorte-areolar kompleks
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Enhver mengde (som vist klinisk) av full-tykkelse nekrose av brystvorten-areolar-komplekset i begge brystene hos pasienter som har gjennomgått brystreduksjon (for kreft - på kreftsiden eller tilsvarende reduksjonsside)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SE1188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken