Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av arterielle perforatorer i brystet under mammoplastikk (Map-total)

29. mars 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kartlegging av arterielle perforatorer av brystvortens areolarkompleks og horisontal septum under mammoplastikk

Brystkreftkirurgi kan ofte utføres som en del av en brystreduksjonsprosedyre kjent som "terapeutisk mammoplastikk". Der en kvinne har et bryst med tilstrekkelig volum, kan selv større kreftformer fjernes på en estetisk akseptabel måte med omforming av brystet (ofte reduksjon og løft) innarbeidet i kreftfjerningen. En forventning og et ønske for de fleste kvinner er at brystvorten og areola (kjent som 'nipple-areolar-komplekset' eller NAC) ikke bare blir bevart, men re-posisjonert (vanligvis løftet) for å rebalansere det generelle estetiske resultatet.

Når NAC flyttes, må kirurgen sørge for at tilstrekkelig blodtilførsel opprettholdes for å bevare næring av NAC-vevet, ellers kan det dø (nekrose) og resultere i at det fjernes. Vevet som bærer blodtilførselen er kjent som en 'pedikel' og er laget av kirurgen for hver pasient under operasjonen.

Vi vet som kirurger at i de fleste områder av menneskekroppens anatomi er det variasjoner i blodkarmønsteret. NAC-blodforsyningen er intet unntak. Men for hver enkelt pasient er den eneste måten å trygt kjenne disse anatomiske mønstrene på å kartlegge dem før eller under operasjonen.

Et kirurgisk verktøy som bruker et aspekt av ultralyd (kjent som doppler) brukes ofte til å lokalisere visuelt (eller ved å høre) blodstrøm fra blodårer i operasjoner der slik kunnskap er avgjørende for suksessen til prosedyren (for eksempel DIEP-basert brystrekonstruksjon eller brystvegg perforatorklaffer).

Vi ønsker å evaluere effektiviteten av den rutinemessige bruken av doppler for NAC-konservering under mammoplastikkprosedyrer for å se om det gir den rådgivende kirurgen og/eller praktikanten en større grad av selvtillit når de former NAC-pedikelen for å bevare blodtilførselen.

I tillegg evaluerer vi treningspotensialet til pasienter som gjennomgår symmetrisk brystreduksjon, hvorved vevet som fjernes først kartlegges ved hjelp av akustisk doppler som for NAC ovenfor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for at brystkreft er en av de hyppigst forekommende kvinner over hele verden, er den også en av de mest helbredelige. Dens multimodalitetsbehandling er basert på kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi.

Brystkonservering har utviklet seg takket være bruken av mammoplastikkteknikker for å oppnå bedre estetiske resultater - kjent samlet som "onkoplastisk" når det brukes til kreftkirurgi.

Nøkkelbetraktningene ved onkoplastisk kirurgi er: tumorkarakteristikker (omfang, plassering) og rekonstituering av den estetisk akseptable brystformen samt bevaring av brystvorte-areolakompleks (NAC). Førstnevnte er avgjørende for å oppnå klare reseksjonsmarginer for å optimalisere lokal kontroll. Planleggingen er hjulpet av bildediagnostikk med ultralyd, mammografi og ofte MR. NAC-bevaring er en prioritet og forventning til både pasienter og kirurger utviklet innen estetisk brystkirurgi av plastikkirurger.

Tilknytningen av enhver struktur til kroppen ved dens nærende blodtilførsel (arterier og vener) er kjent som en 'pedikel'. Anatomien til pedikelen og dens bevaring er nøkkelen til bevaring av NAC som har en godt forstått blodtilførsel, om enn med variasjoner på tvers av pasienter og godt beskrevne mønstre (ref). For å bevare NAC som en del av en kreftreseksjon og estetisk omforming av brystet, må en pedikel utformes og NAC vellykket reposisjoneres for å gjenopprette den estetiske balansen til det nyformede (og ofte løftede) brystet.

Målet med denne studien er å finne ut om ved bruk av doppler (akustisk eller fargeflyt-modaliteter) for å kartlegge blodårene som forsyner NAC (for hver enkelt pasient), kan kirurger og praktikanter konstruere en trygg pedikel med større selvtillit og letthet, noe som reduserer bekymringen for å redusere blodtilførselen som kan føre til NAC-nekrose og tap. Vi ønsker å studere brystvortens blodtilførsel slik den gjelder hver pasient før operasjon ved bruk av akustisk doppler (AD) og fargedoppler-avbildning (CDI). Hver modalitet har sine styrker og svakheter, og denne evalueringen tar sikte på å vurdere bidraget til hver enkelt.

Den mest utfordrende delen av terapeutisk mammoplastikk er den preoperative planleggingen. Kirurgen må vurdere (1) lokalisering av svulstens plassering og utstrekning, (2) omforming av det gjenværende brystparenkymet og (3) plassering av den vaskulariserte NAC og pedikkel.

Det er gjort flere studier angående NAC-vaskularisering og dens variasjon mellom ikke bare hver person, men også hver side (høyre versus venstre). De fleste studiene var på kadaver3, MR 4 eller CT angiografi5. På den annen side påpekte Seitz et al6 overvekt av NAC-vaskularisering basert på preoperativ MR i brystet uten kreft. Spesifikt deler de alle 56 brystene inn i 5 kategorier: type I medial, type II lateral, type III sentral, type IV inferior og type V blandet. Dessuten fremhevet de at flertallet av NAC-er hovedsakelig ble levert av mediale fartøyer. Basaran et al7 evaluerte seksten pasienter med alvorlig gigantomastia og de markerte karplasseringene før operasjonen ved å bruke Doppler-ultralyd.

Gitt variasjonen mellom mennesker og deres bryster, ønsker vi i denne SE å kartlegge NAC-vaskulariseringen preoperativt for å forstå om den kan hjelpe kirurgens plan eller til og med gjøre dem i stand til å modifisere NAC-pedikkeldesignet. Kartleggingen vil bli utført av både CDI og AC. Vi vil bruke begge teknikkene for å forstå om det vil være noen forskjell i nøyaktigheten og for å avgjøre om 1 modalitet alene vil være tilstrekkelig.

Mens begge metodene (akustisk og fargeflyt-doppler) brukes selektivt i tilfeller av enkelte kirurger, vil denne SE spesifikt hvis rutinebruk innlemmet i prosedyren systematisk vil lette pedikeldesign. Doppler medfører ingen risiko for pasienten og anses som et verktøy for å lette kirurgi i stedet for en intervensjon utover standardbehandling.

Nærmere bestemt, akustisk doppler (AC) - er en håndholdt enhet, enkel å bruke intraoperativt som gir et hørbart signal i sanntid for å muliggjøre markering av den nøyaktige plasseringen av et blodkar ved et gitt punkt (eller langs et spesifisert punkt). linje) i vevet / under huden.

Color doppler imaging (CDI) vil i tillegg gi visuell informasjon som inkluderer kaliber og dybde på fartøyet og gjør at hele fartøyets forløp og eventuelle forbindelser kan kartlegges relativt enkelt.

I virkeligheten, når utformingen og formingen av NAC-pedikkelen foretas under operasjonen, kan ideell plassering/bevegelse av denne strukturen begrenses av de omkringliggende vevsfestene som kirurgen kan være redd for å dele i tilfelle en kritisk arterie deles i prosess (kompromitterer NAC-perfusjonen). Å vite den nøyaktige plasseringen av arterien vil gi kirurgen tillit til å vite hvor langt slik vevsmobilisering kan gjennomføres trygt.

Noen terapeutiske mammoplastier involverer også opprettelse av en "sekundær pedikel" som består av brystvev - igjen mobilisert på en pedikel som må flyttes inne i brystet for å fylle en defekt skapt av kreftreseksjonen. Et sekundært mål med denne SE vil være å kartlegge hovedarteriene som også forsyner det vevet.

Oppsummert har denne SE som mål å etablere fordelene med en ad hoc-praksis ved nøye dokumentasjon av påfølgende tilfeller prospektivt under kirurgi for mammoplastikk der NAC eller sekundær pedikkelmobilisering er nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prospektiv enkeltsenter kohortstudie på påfølgende pasienter diagnostisert med primær brystkreft som gjennomgår enten terapeutisk eller symmetriserende mammoplastikk (klokt eller vertikalt arrmønster) eller begge deler. Inklusjonskriterier var kvinnelige pasienter >18 år og plan for bygging av minst 1 (dvs. unilateral / bilateral) NAC-pedikkel basert på de overfladiske grenene til enten 2. (superior), 3. (medial) fremre interkostal, laterale thorax (laterale) arterier eller en kombinasjon av disse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter >18 år
  • plan for bygging av minst 1 (dvs. unilateral / bilateral) NAC-pedikkel basert på de overfladiske grenene til enten 2. (superior), 3. (medial) fremre interkostal, laterale thorax (laterale) arterier eller en kombinasjon av disse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som utelukkende planlegger for dårligere NAC pedicle reduksjon mammoplasty
  • pasienter planlagt for bilateral brystvorte/NAC-ofring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full-tykkelse (fullstendig eller delvis) nekrose av brystvorte-areolar kompleks
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Enhver mengde (som vist klinisk) av full-tykkelse nekrose av brystvorten-areolar-komplekset i begge brystene hos pasienter som har gjennomgått brystreduksjon (for kreft - på kreftsiden eller tilsvarende reduksjonsside)
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere