Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimorei'ittäjien kartoitus rinnassa mammoplastian aikana (Map-total)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nännin areolaarisen kompleksin ja vaakasuuntaisen väliseinän valtimorei'ittäjien kartoitus mammoplastian aikana

Rintasyövän leikkaus voidaan usein suorittaa osana rintojen pienennystoimenpidettä, joka tunnetaan nimellä "terapeuttinen mammoplastia". Jos naisella on riittävän tilavuudellinen rinta, voidaan jopa suurempia syöpiä poistaa esteettisesti hyväksyttävällä tavalla syövänpoistoon sisällyttämällä rinnan uudelleenmuotoilu (usein pienennys ja kohotus). Useimpien naisten odotus ja toive on, että nänni ja areola (tunnetaan nimellä "nänni-areolaarinen kompleksi" tai NAC) eivät vain säilytetä, vaan ne asetetaan uudelleen (yleensä nostetaan) esteettisen kokonaistuloksen tasapainottamiseksi.

NAC:ta siirrettäessä kirurgin on varmistettava, että riittävä verenkierto säilyy NAC-kudoksen ravinnon säilyttämiseksi, muuten se voi kuolla (nekroosi), mikä johtaa sen poistamiseen. Verenkiertoa kuljettava kudos tunnetaan nimellä "pedikula", ja kirurgi muotoilee sen kullekin potilaalle leikkauksen aikana.

Me tiedämme kirurgeina, että useimmilla ihmiskehon anatomian alueilla verisuonten rakenteessa on vaihtelua. NAC-verenkierto ei ole poikkeus. Silti kullekin yksittäiselle potilaalle ainoa tapa turvallisesti tietää nämä anatomiset mallit on kartoittaa ne ennen leikkausta tai sen aikana.

Ultraääntä hyödyntävää kirurgista työkalua (tunnetaan nimellä doppleri) käytetään usein visuaalisesti (tai kuulolla) verisuonista tulevan verenvirtauksen paikallistamiseksi leikkauksissa, joissa tällainen tieto on ratkaisevan tärkeää toimenpiteen onnistumisen kannalta (esimerkiksi DIEP-pohjainen rintojen rekonstruktio). tai rintakehän seinämän läpät).

Haluaisimme arvioida dopplerin rutiininomaisen käytön tehokkuutta NAC-säilönnässä mammoplastiatoimenpiteiden aikana nähdäksemme, antaako se konsulttikirurgille ja/tai harjoittelijalle enemmän luottamusta muotoillessaan NAC-pedikulaa verenkierron säilyttämiseksi.

Lisäksi arvioimme symmetrisoivan rintojen pienennyksen saavien potilaiden harjoittelupotentiaalia, jolloin poistettu kudos kartoitetaan ensin akustisella dopplerilla kuten yllä olevassa NAC:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisista maailmanlaajuisesti, se on myös yksi parantuneimmista. Sen multimodaalinen hoito perustuu kirurgiaan, sädehoitoon ja systeemiseen hoitoon.

Rintojen säilyttäminen on kehittynyt mammoplastisten tekniikoiden käytön ansiosta parempien esteettisten tulosten saavuttamiseksi – tunnetaan yhteisnimellä "onkoplastinen", kun sitä käytetään syöpäkirurgiassa.

Onkoplastisen kirurgian tärkeimmät näkökohdat ovat: kasvaimen ominaisuudet (laajuus, sijainti) ja esteettisesti hyväksyttävän rintojen muodon palauttaminen sekä nänni-areolakompleksin (NAC) säilyminen. Edellinen on elintärkeä, jotta saavutetaan selkeät resektiomarginaalit paikallisen ohjauksen optimoimiseksi. Suunnittelua auttaa ultraäänikuvaus, mammografia ja usein magneettikuvaus. NAC-säilytys on sekä potilaiden että kirurgien prioriteetti ja odotus, jonka plastiikkakirurgit ovat kehittäneet esteettisen rintakirurgian alalla.

Minkä tahansa rakenteen kiinnittyminen kehoon sen ravitsevan verenkierron (valtimot ja suonet) avulla tunnetaan nimellä "pedikula". Varren anatomia ja sen säilyminen on avainasemassa NAC:n säilymisessä, sillä sen verenkierto on hyvin ymmärretty, vaikkakin vaihteluita potilaiden välillä ja hyvin kuvattuja malleja (viite). Jotta NAC säilyy osana syövän resektiota ja esteettistä rintojen uudelleenmuotoilua, pedicle on muotoiltava ja NAC sijoitettava onnistuneesti uudelleen, jotta vasta muotoillun (ja usein nostetun) rinnan esteettinen tasapaino palautetaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kirurgit ja harjoittelijat rakentaa turvallisen pedicleen luotettavammin ja helpommin käyttämällä doppleria (akustisia tai värivirtausmenetelmiä) NAC:tä toimittavien verisuonten kartoittamiseen (jokaiselle yksittäiselle potilaalle). huoli sen verenkierron heikkenemisestä, mikä voi johtaa NAC:n nekroosiin ja menetykseen. Haluamme tutkia kunkin potilaan nännin verenkiertoa ennen leikkausta akustisen dopplerin (AD) ja väridopplerkuvauksen (CDI) avulla. Jokaisella muodolla on vahvuutensa ja heikkoutensa, ja tämän arvioinnin tavoitteena on arvioida kunkin menetelmän panosta.

Terapeuttisen mammoplastian haastavin osa on leikkausta edeltävä suunnittelu. Kirurgin tulee harkita (1) kasvaimen sijainnin ja laajuuden paikallistamista, (2) jäljellä olevan rintaparenkyymin uudelleenmuotoilua ja (3) verisuonituneen NAC:n ja pedicleen sijoittamista.

NAC-vaskularisaatiosta ja sen vaihtelusta ei vain jokaisen henkilön välillä, vaan myös kummankin puolen välillä (oikea vs. vasen) on tehty useita tutkimuksia. Useimmat tutkimukset koskivat ruumiita3, MRI 4 tai CT-angiografia5. Toisaalta Seitz ym.6 huomauttivat NAC-vaskularisaatiosta, joka perustuu preoperatiiviseen MRI:hen ilman syöpää. Tarkemmin sanottuna ne jakavat kaikki 56 rintaa viiteen luokkaan: tyyppi I mediaalinen, tyyppi II lateraalinen, tyyppi III keskimmäinen, tyyppi IV huonompi ja tyyppi V sekoitettu. Lisäksi he korostivat, että suurin osa NAC:ista toimitettiin enimmäkseen mediaalisten alusten kautta. Basaran ym.7 arvioivat kuusitoista potilasta, joilla oli vakava gigantomastia ja he merkitsivät verisuonet ennen leikkausta Doppler-ultraäänitutkimuksella.

Ottaen huomioon ihmisten ja heidän rintojensa väliset vaihtelut, tässä SE:ssä haluaisimme kartoittaa ennen leikkausta NAC-vaskularisaatiota ymmärtääksemme, voisiko se auttaa kirurgin suunnitelmassa tai jopa mahdollistaa sen, että he voivat muuttaa NAC-pedikkelin rakennetta. Karttauksen tekevät sekä CDI että AC. Käytämme molempia tekniikoita ymmärtääksemme, onko niiden tarkkuudessa eroja, ja määrittääksemme, riittääkö yksi modaliteetti yksinään.

Vaikka jotkin kirurgit käyttävät molempia menetelmiä (akustista ja värivirtausdoppleria) valikoivasti tapauksissa, tämä SE auttaa erityisesti, jos rutiinikäyttö sisällytetään toimenpiteeseen, helpottaa systemaattisesti pedicle-suunnittelua. Doppler ei aiheuta riskiä potilaalle, ja sitä pidetään pikemminkin leikkausta helpottavana välineenä kuin tavanomaista hoitoa ylittävänä interventiona.

Tarkemmin sanottuna akustinen doppler (AC) on kädessä pidettävä laite, jota on helppo käyttää leikkauksen aikana ja joka antaa äänisignaalin reaaliajassa mahdollistaakseen verisuonen tarkan sijainnin merkitsemisen tietyssä pisteessä (tai määrätyssä kohdassa). viiva) kudoksen sisällä / ihon alla.

Color Doppler Imaging (CDI) antaa lisäksi visuaalista tietoa, joka sisältää suonen kaliiperin ja syvyyden ja mahdollistaa verisuonen koko kurssin ja mahdollisten yhteyksien kartoituksen suhteellisen helposti.

Todellisuudessa, kun NAC-pedikula suunnitellaan ja muotoillaan leikkauksen aikana, tämän rakenteen ihanteellista sijoittelua/liikettä voivat rajoittaa ympäröivät kudoskiinnikkeet, joita kirurgi saattaa pelätä jakavan, jos kriittinen valtimo jakaantuu prosessi (vaaraa NAC-perfuusion). Valtimon tarkan sijainnin tunteminen antaa kirurgille luottamusta siihen, kuinka pitkälle tällainen kudosten mobilisointi voidaan suorittaa turvallisesti.

Joihinkin terapeuttisiin mammoplastioihin liittyy myös "toissijaisen pedicle":n luominen, joka koostuu rintakudoksesta - jälleen mobilisoituneena pediclein, jota on siirrettävä rinnassa syövän resektion aiheuttaman vaurion täyttämiseksi. Tämän SE:n toissijainen tavoite on kartoittaa päävaltimot, jotka myös tuottavat kudosta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän SE pyrkii osoittamaan ad hoc -käytännön edut dokumentoimalla huolellisesti peräkkäiset tapaukset mammoplastialeikkauksen aikana, kun NAC- tai sekundäärinen pedicle-mobilisaatio tarvitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus peräkkäisillä potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä ja joille tehdään joko terapeuttinen tai symmetrisoiva mammoplastia (Wise tai pystysuora arpikuvio) tai molemmat. Kriteereinä olivat naispotilaat >18-vuotiaat ja suunnitelma rakentaa vähintään 1 (ts. yksipuolinen / molemminpuolinen) NAC-pedikula, joka perustuu joko 2. (ylempi), 3. (mediaalisen) etummaisen kylkiluonvälisen, lateraalisen rintakehän (lateral) valtimoiden pintahaaroihin tai näiden yhdistelmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotiaat naispotilaat
  • suunnitelma rakentaa vähintään 1 (ts. yksipuolinen / molemminpuolinen) NAC-pedikula, joka perustuu joko 2. (ylempi), 3. (mediaalisen) etummaisen kylkiluonvälisen, lateraalisen rintakehän (lateral) valtimoiden pintahaaroihin tai näiden yhdistelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suunniteltiin yksinomaan huonompaan NAC-pedikulaa vähentävään mammoplastiaan
  • potilaat, joille on suunniteltu molemminpuolinen nännin/NAC-uhraus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nänni-areolaarisen kompleksin täysipaksuinen (täydellinen tai osittainen) nekroosi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Mikä tahansa määrä (kliinisesti todettu) jommankumman rinnan nänni-areolaarisen kompleksin täyspaksuinen nekroosi potilailla, joille on tehty rintojen pienennys (syöpään - syövän puolella tai vastaavalla pienennyspuolella)
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa