- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06347952
Valtimorei'ittäjien kartoitus rinnassa mammoplastian aikana (Map-total)
Nännin areolaarisen kompleksin ja vaakasuuntaisen väliseinän valtimorei'ittäjien kartoitus mammoplastian aikana
Rintasyövän leikkaus voidaan usein suorittaa osana rintojen pienennystoimenpidettä, joka tunnetaan nimellä "terapeuttinen mammoplastia". Jos naisella on riittävän tilavuudellinen rinta, voidaan jopa suurempia syöpiä poistaa esteettisesti hyväksyttävällä tavalla syövänpoistoon sisällyttämällä rinnan uudelleenmuotoilu (usein pienennys ja kohotus). Useimpien naisten odotus ja toive on, että nänni ja areola (tunnetaan nimellä "nänni-areolaarinen kompleksi" tai NAC) eivät vain säilytetä, vaan ne asetetaan uudelleen (yleensä nostetaan) esteettisen kokonaistuloksen tasapainottamiseksi.
NAC:ta siirrettäessä kirurgin on varmistettava, että riittävä verenkierto säilyy NAC-kudoksen ravinnon säilyttämiseksi, muuten se voi kuolla (nekroosi), mikä johtaa sen poistamiseen. Verenkiertoa kuljettava kudos tunnetaan nimellä "pedikula", ja kirurgi muotoilee sen kullekin potilaalle leikkauksen aikana.
Me tiedämme kirurgeina, että useimmilla ihmiskehon anatomian alueilla verisuonten rakenteessa on vaihtelua. NAC-verenkierto ei ole poikkeus. Silti kullekin yksittäiselle potilaalle ainoa tapa turvallisesti tietää nämä anatomiset mallit on kartoittaa ne ennen leikkausta tai sen aikana.
Ultraääntä hyödyntävää kirurgista työkalua (tunnetaan nimellä doppleri) käytetään usein visuaalisesti (tai kuulolla) verisuonista tulevan verenvirtauksen paikallistamiseksi leikkauksissa, joissa tällainen tieto on ratkaisevan tärkeää toimenpiteen onnistumisen kannalta (esimerkiksi DIEP-pohjainen rintojen rekonstruktio). tai rintakehän seinämän läpät).
Haluaisimme arvioida dopplerin rutiininomaisen käytön tehokkuutta NAC-säilönnässä mammoplastiatoimenpiteiden aikana nähdäksemme, antaako se konsulttikirurgille ja/tai harjoittelijalle enemmän luottamusta muotoillessaan NAC-pedikulaa verenkierron säilyttämiseksi.
Lisäksi arvioimme symmetrisoivan rintojen pienennyksen saavien potilaiden harjoittelupotentiaalia, jolloin poistettu kudos kartoitetaan ensin akustisella dopplerilla kuten yllä olevassa NAC:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisista maailmanlaajuisesti, se on myös yksi parantuneimmista. Sen multimodaalinen hoito perustuu kirurgiaan, sädehoitoon ja systeemiseen hoitoon.
Rintojen säilyttäminen on kehittynyt mammoplastisten tekniikoiden käytön ansiosta parempien esteettisten tulosten saavuttamiseksi – tunnetaan yhteisnimellä "onkoplastinen", kun sitä käytetään syöpäkirurgiassa.
Onkoplastisen kirurgian tärkeimmät näkökohdat ovat: kasvaimen ominaisuudet (laajuus, sijainti) ja esteettisesti hyväksyttävän rintojen muodon palauttaminen sekä nänni-areolakompleksin (NAC) säilyminen. Edellinen on elintärkeä, jotta saavutetaan selkeät resektiomarginaalit paikallisen ohjauksen optimoimiseksi. Suunnittelua auttaa ultraäänikuvaus, mammografia ja usein magneettikuvaus. NAC-säilytys on sekä potilaiden että kirurgien prioriteetti ja odotus, jonka plastiikkakirurgit ovat kehittäneet esteettisen rintakirurgian alalla.
Minkä tahansa rakenteen kiinnittyminen kehoon sen ravitsevan verenkierron (valtimot ja suonet) avulla tunnetaan nimellä "pedikula". Varren anatomia ja sen säilyminen on avainasemassa NAC:n säilymisessä, sillä sen verenkierto on hyvin ymmärretty, vaikkakin vaihteluita potilaiden välillä ja hyvin kuvattuja malleja (viite). Jotta NAC säilyy osana syövän resektiota ja esteettistä rintojen uudelleenmuotoilua, pedicle on muotoiltava ja NAC sijoitettava onnistuneesti uudelleen, jotta vasta muotoillun (ja usein nostetun) rinnan esteettinen tasapaino palautetaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kirurgit ja harjoittelijat rakentaa turvallisen pedicleen luotettavammin ja helpommin käyttämällä doppleria (akustisia tai värivirtausmenetelmiä) NAC:tä toimittavien verisuonten kartoittamiseen (jokaiselle yksittäiselle potilaalle). huoli sen verenkierron heikkenemisestä, mikä voi johtaa NAC:n nekroosiin ja menetykseen. Haluamme tutkia kunkin potilaan nännin verenkiertoa ennen leikkausta akustisen dopplerin (AD) ja väridopplerkuvauksen (CDI) avulla. Jokaisella muodolla on vahvuutensa ja heikkoutensa, ja tämän arvioinnin tavoitteena on arvioida kunkin menetelmän panosta.
Terapeuttisen mammoplastian haastavin osa on leikkausta edeltävä suunnittelu. Kirurgin tulee harkita (1) kasvaimen sijainnin ja laajuuden paikallistamista, (2) jäljellä olevan rintaparenkyymin uudelleenmuotoilua ja (3) verisuonituneen NAC:n ja pedicleen sijoittamista.
NAC-vaskularisaatiosta ja sen vaihtelusta ei vain jokaisen henkilön välillä, vaan myös kummankin puolen välillä (oikea vs. vasen) on tehty useita tutkimuksia. Useimmat tutkimukset koskivat ruumiita3, MRI 4 tai CT-angiografia5. Toisaalta Seitz ym.6 huomauttivat NAC-vaskularisaatiosta, joka perustuu preoperatiiviseen MRI:hen ilman syöpää. Tarkemmin sanottuna ne jakavat kaikki 56 rintaa viiteen luokkaan: tyyppi I mediaalinen, tyyppi II lateraalinen, tyyppi III keskimmäinen, tyyppi IV huonompi ja tyyppi V sekoitettu. Lisäksi he korostivat, että suurin osa NAC:ista toimitettiin enimmäkseen mediaalisten alusten kautta. Basaran ym.7 arvioivat kuusitoista potilasta, joilla oli vakava gigantomastia ja he merkitsivät verisuonet ennen leikkausta Doppler-ultraäänitutkimuksella.
Ottaen huomioon ihmisten ja heidän rintojensa väliset vaihtelut, tässä SE:ssä haluaisimme kartoittaa ennen leikkausta NAC-vaskularisaatiota ymmärtääksemme, voisiko se auttaa kirurgin suunnitelmassa tai jopa mahdollistaa sen, että he voivat muuttaa NAC-pedikkelin rakennetta. Karttauksen tekevät sekä CDI että AC. Käytämme molempia tekniikoita ymmärtääksemme, onko niiden tarkkuudessa eroja, ja määrittääksemme, riittääkö yksi modaliteetti yksinään.
Vaikka jotkin kirurgit käyttävät molempia menetelmiä (akustista ja värivirtausdoppleria) valikoivasti tapauksissa, tämä SE auttaa erityisesti, jos rutiinikäyttö sisällytetään toimenpiteeseen, helpottaa systemaattisesti pedicle-suunnittelua. Doppler ei aiheuta riskiä potilaalle, ja sitä pidetään pikemminkin leikkausta helpottavana välineenä kuin tavanomaista hoitoa ylittävänä interventiona.
Tarkemmin sanottuna akustinen doppler (AC) on kädessä pidettävä laite, jota on helppo käyttää leikkauksen aikana ja joka antaa äänisignaalin reaaliajassa mahdollistaakseen verisuonen tarkan sijainnin merkitsemisen tietyssä pisteessä (tai määrätyssä kohdassa). viiva) kudoksen sisällä / ihon alla.
Color Doppler Imaging (CDI) antaa lisäksi visuaalista tietoa, joka sisältää suonen kaliiperin ja syvyyden ja mahdollistaa verisuonen koko kurssin ja mahdollisten yhteyksien kartoituksen suhteellisen helposti.
Todellisuudessa, kun NAC-pedikula suunnitellaan ja muotoillaan leikkauksen aikana, tämän rakenteen ihanteellista sijoittelua/liikettä voivat rajoittaa ympäröivät kudoskiinnikkeet, joita kirurgi saattaa pelätä jakavan, jos kriittinen valtimo jakaantuu prosessi (vaaraa NAC-perfuusion). Valtimon tarkan sijainnin tunteminen antaa kirurgille luottamusta siihen, kuinka pitkälle tällainen kudosten mobilisointi voidaan suorittaa turvallisesti.
Joihinkin terapeuttisiin mammoplastioihin liittyy myös "toissijaisen pedicle":n luominen, joka koostuu rintakudoksesta - jälleen mobilisoituneena pediclein, jota on siirrettävä rinnassa syövän resektion aiheuttaman vaurion täyttämiseksi. Tämän SE:n toissijainen tavoite on kartoittaa päävaltimot, jotka myös tuottavat kudosta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän SE pyrkii osoittamaan ad hoc -käytännön edut dokumentoimalla huolellisesti peräkkäiset tapaukset mammoplastialeikkauksen aikana, kun NAC- tai sekundäärinen pedicle-mobilisaatio tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotiaat naispotilaat
- suunnitelma rakentaa vähintään 1 (ts. yksipuolinen / molemminpuolinen) NAC-pedikula, joka perustuu joko 2. (ylempi), 3. (mediaalisen) etummaisen kylkiluonvälisen, lateraalisen rintakehän (lateral) valtimoiden pintahaaroihin tai näiden yhdistelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunniteltiin yksinomaan huonompaan NAC-pedikulaa vähentävään mammoplastiaan
- potilaat, joille on suunniteltu molemminpuolinen nännin/NAC-uhraus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nänni-areolaarisen kompleksin täysipaksuinen (täydellinen tai osittainen) nekroosi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Mikä tahansa määrä (kliinisesti todettu) jommankumman rinnan nänni-areolaarisen kompleksin täyspaksuinen nekroosi potilailla, joille on tehty rintojen pienennys (syöpään - syövän puolella tai vastaavalla pienennyspuolella)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE1188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .