- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347952
Artériás perforátorok feltérképezése a mellben a mammoplasztika során (Map-total)
A mellbimbó areoláris komplexum és a vízszintes szeptum artériás perforálóinak feltérképezése mammoplasztika során
Az emlőrák műtétje gyakran elvégezhető a „terápiás mammoplasztika” néven ismert mellkisebbítési eljárás részeként. Ahol egy nőnek megfelelő térfogatú emlője van, a rákeltávolításba beépített mell újraformázásával (gyakran redukcióval és emeléssel) a nagyobb daganatok is eltávolíthatók esztétikailag elfogadható módon. A legtöbb nő elvárása és vágya az, hogy a mellbimbót és a bimbóudvart (amelyet „bimbóbimbó-areoláris komplexumként” vagy NAC-ként ismerünk) ne csak megőrizzék, hanem újra pozícionálják (általában felemelve), hogy újra egyensúlyba kerüljön az általános esztétikai eredmény.
A NAC mozgatásakor a sebésznek gondoskodnia kell a megfelelő vérellátásról, hogy megőrizze a NAC szövet táplálékát, különben elhalhat (elhalhat), aminek következtében eltávolítható. A vérellátást hordozó szövetet „pedikulumnak” nevezik, és a sebész alakítja ki minden egyes páciens számára a műtét során.
Sebészekként tudjuk, hogy az emberi test anatómiájának legtöbb területén eltérések vannak az erek mintázatában. A NAC vérellátása sem kivétel. Mégis, minden egyes beteg esetében az egyetlen módja annak, hogy biztonságosan megismerjük ezeket az anatómiai mintákat, ha feltérképezzük őket a műtét előtt vagy alatt.
Az ultrahang egyik aspektusát használó sebészeti eszközt (más néven dopplert) gyakran használnak a vérerek véráramlásának vizuális (vagy hallás útján történő) meghatározására olyan műtéteknél, ahol ez a tudás kritikus az eljárás sikere szempontjából (például DIEP-alapú emlőrekonstrukció). vagy mellkasfali perforáló szárnyak).
Szeretnénk értékelni a doppler rutinszerű alkalmazásának hatékonyságát a NAC megőrzésére a mammoplasztikai eljárások során, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy ez nagyobb önbizalmat ad-e a sebész szaktanácsadónak és/vagy a gyakornoknak a NAC lábszár formálásakor a vérellátás megőrzése érdekében.
Ezen túlmenően értékeljük a szimmetrizáló mellkisebbítésen átesett betegek edzési potenciálját, ahol az eltávolított szövetet először akusztikus dopplerrel térképezzük fel, mint a fenti NAC-nál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az emlőrák az egyik leggyakrabban előforduló nőket érinti világszerte, az egyik leggyakrabban gyógyítható. Multimodalitású kezelése műtéten, sugárterápián és szisztémás terápián alapul.
Az emlővédelem a mammoplasztikai technikák alkalmazásának köszönhetően fejlődött ki a jobb esztétikai eredmények elérése érdekében – a rákműtétek során „onkoplasztikus” néven ismert.
Az onkoplasztikai sebészetnél a legfontosabb szempontok: a daganat jellemzői (mértéke, elhelyezkedése) és az esztétikailag elfogadható mellforma helyreállítása, valamint a mellbimbó-areola komplex (NAC) megőrzése. Az előbbi létfontosságú a tiszta reszekciós határok eléréséhez a helyi szabályozás optimalizálása érdekében. A tervezést ultrahangos képalkotás, mammográfia és gyakran MRI segíti. A NAC megőrzése az esztétikai emlősebészet területén a plasztikai sebészek által kifejlesztett betegek és sebészek prioritása és elvárása.
Bármilyen szerkezetnek a testhez való hozzátapadását tápláló vérellátása (artériák és vénák) „pedikulumnak” nevezik. A lábszár anatómiája és megőrzése kulcsfontosságú a NAC megőrzéséhez, amely jól ismert vérellátással rendelkezik, bár a betegeknél eltérések és jól leírt minták (ref.). A NAC rákreszekció és esztétikus emlőformálás részeként történő megőrzéséhez egy szárat kell kialakítani, és a NAC-t sikeresen újra kell pozícionálni, hogy helyreállítsa az újonnan formált (és gyakran megemelt) mell esztétikai egyensúlyát.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a NAC-t ellátó vérerek feltérképezésére szolgáló doppler (akusztikus vagy színáramlási módok) segítségével (minden egyes beteg esetében) a sebészek és a gyakornokok nagyobb biztonsággal és könnyebben tudnak-e biztonságos lábszárat kialakítani, csökkentve aggodalomra ad okot, hogy csökken a vérellátása, ami NAC nekrózishoz és elvesztéséhez vezethet. A mellbimbó vérellátását a műtét előtt minden páciensnél vizsgálni kívánjuk akusztikus doppler (AD) és színes doppler képalkotás (CDI) segítségével. Mindegyik modalitásnak megvannak a maga erősségei és gyengeségei, és ennek az értékelésnek az a célja, hogy felmérje mindegyik modalitás hozzájárulását.
A terápiás mammoplasztika legnagyobb kihívást jelentő része a műtét előtti tervezés. A sebésznek mérlegelnie kell (1) a daganat lokalizációját és kiterjedését, (2) a megmaradt emlőparenchyma átformálását és (3) a vaszkularizált NAC és pedicle elhelyezését.
Számos tanulmány készült a NAC vaszkularizációjáról és annak nem csak az egyes személyek, hanem az egyes oldalak (jobb versus bal oldali) közötti változásairól. A legtöbb vizsgálat holttesteken3, MRI-n 4 vagy CT-angiográfián5 volt. Másrészt Seitz és munkatársai6 rámutattak a preoperatív MRI-n alapuló NAC vaszkularizáció túlsúlyára a rák nélküli emlőben. Pontosabban, mind az 56 emlőt 5 kategóriába osztották: I. típusú mediális, II. típusú laterális, III. típusú központi, IV. típusú alsó és V. típusú vegyes. Ezenkívül hangsúlyozták, hogy a NAC-k többségét többnyire mediális erek szállították. Basaran és munkatársai7 tizenhat súlyos gigantomasztiában szenvedő beteget értékeltek, és a műtét előtt Doppler ultrahang segítségével jelölték meg az érek helyét.
Tekintettel az emberek és a melleik közötti eltérésekre, ebben az SE-ben szeretnénk a műtét előtt feltérképezni a NAC vaszkularizációt, hogy megértsük, segíthet-e a sebész tervében, vagy akár lehetővé teszi-e a NAC pedicle kialakításának módosítását. A leképezést a CDI és az AC is elvégzi. Mindkét technikát használjuk annak megértésére, hogy van-e különbség a pontosságukban, és meghatározzuk, hogy 1 modalitás önmagában is elegendő-e.
Míg egyes sebészek mindkét módszert (akusztikus és színáramlásos doppler) szelektíven alkalmazzák, ez az SE különösen akkor lesz eredményes, ha az eljárásba beépített rutinhasználat szisztematikusan megkönnyíti a lábfej tervezését. A doppler nem jelent kockázatot a páciensre nézve, és a műtétet megkönnyítő eszköznek tekintik, nem pedig a standard ellátást meghaladó beavatkozásnak.
Pontosabban, az akusztikus doppler (AC) egy kézi eszköz, könnyen használható, intraoperatív módon, és valós időben hangjelzést ad, lehetővé téve a véredény pontos helyének megjelölését egy adott ponton (vagy egy meghatározott mentén). vonal) a szöveten belül / a bőr alatt.
A színes doppler képalkotás (CDI) emellett vizuális információt is ad, amely magában foglalja az ér kaliberét és mélységét, és lehetővé teszi az ér teljes lefutását és az esetleges kapcsolatok viszonylag egyszerű feltérképezését.
A valóságban, amikor a NAC pedicle tervezése és formázása a műtét során történik, ennek a szerkezetnek az ideális elhelyezését/mozgását korlátozhatják a környező szöveti kötődések, amelyektől a sebész félhet, hogy szétválnak, ha egy kritikus artéria kettéválik. folyamat (a NAC perfúziót veszélyeztetve). Az artéria pontos helyének ismerete megerősíti a sebészt abban, hogy tudja, meddig lehet biztonságosan elvégezni az ilyen szövetmobilizálást.
Néhány terápiás mammoplasztika egy „másodlagos lábszár” létrehozását is magában foglalja, amely emlőszövetből áll – ismét egy kocsányon mobilizálva, amelyet a mellen belül kell mozgatni, hogy kitöltsék a rák reszekciója által okozott defektust. Ennek az SE másodlagos célja az lesz, hogy feltérképezze azokat a fő artériákat, amelyek ezt a szövetet is ellátják.
Összefoglalva, ez az SE célja az ad-hoc gyakorlat előnyeinek megállapítása az egymást követő esetek gondos dokumentálásával a mammoplasztikai műtét során, ahol NAC vagy másodlagos lábszár mobilizálásra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nőbetegek
- legalább 1 (pl. egyoldali / bilaterális) NAC pedicle a 2. (superior), 3. (mediális) elülső bordaközi, az oldalsó mellkasi (lateralis) artériák felületi ágain vagy ezek kombinációján alapul.
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag inferior NAC lábszárcsökkentő mammoplasztikára tervezett betegek
- kétoldali mellbimbó/NAC feláldozásra tervezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellbimbó-areoláris komplex teljes vastagságú (teljes vagy részleges) nekrózisa
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Bármelyik emlő mellbimbó-areoláris komplexének teljes vastagságú nekrózisa (amint azt klinikailag is megfigyelhető) olyan betegeknél, akiknél emlőcsökkentés történt (rák esetén - a rák oldalán vagy a megfelelő csökkentési oldalon)
|
A műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE1188
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .