- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347952
Arteriële perforators in de borst in kaart brengen tijdens mammoplastiek (Map-total)
In kaart brengen van arteriële perforators van het tepelhofcomplex en het horizontale septum tijdens mammoplastiek
Borstkankerchirurgie kan vaak worden uitgevoerd als onderdeel van een borstverkleiningsprocedure die bekend staat als 'therapeutische mammoplastiek'. Als een vrouw een borst heeft met voldoende volume, kunnen zelfs grotere kankersoorten op een esthetisch aanvaardbare manier worden verwijderd, waarbij het opnieuw vormgeven van de borst (vaak verkleining en lift) wordt geïntegreerd in de verwijdering van de kanker. Een verwachting en wens van de meeste vrouwen is dat de tepel en het tepelhof (bekend als het 'tepel-tepelhofcomplex' of NAC) niet alleen behouden blijven, maar ook opnieuw worden gepositioneerd (meestal opgeheven) om het algehele esthetische resultaat opnieuw in evenwicht te brengen.
Bij het verplaatsen van de NAC moet de chirurg ervoor zorgen dat er voldoende bloedtoevoer wordt gehandhaafd om de voeding van het NAC-weefsel te behouden, anders kan het afsterven (necrose), wat resulteert in verwijdering ervan. Het weefsel dat de bloedtoevoer verzorgt, staat bekend als een 'pedikel' en wordt tijdens de operatie door de chirurg voor elke patiënt gevormd.
Wij als chirurgen weten dat er in de meeste gebieden van de anatomie van het menselijk lichaam variaties zijn in het patroon van de bloedvaten. De NAC-bloedvoorziening is geen uitzondering. Maar voor elke individuele patiënt is de enige manier om deze anatomische patronen veilig te kennen, het in kaart brengen ervan vóór of tijdens de operatie.
Een chirurgisch hulpmiddel dat gebruik maakt van een aspect van echografie (bekend als doppler) wordt vaak gebruikt om de bloedstroom uit bloedvaten visueel (of door te horen) te lokaliseren bij operaties waarbij dergelijke kennis van cruciaal belang is voor het succes van de procedure (bijvoorbeeld op DIEP gebaseerde borstreconstructie of borstwandperforatorflappen).
We willen graag de effectiviteit evalueren van het routinematige gebruik van doppler voor het behoud van NAC tijdens mammoplastiekprocedures om te zien of dit de adviserend chirurg en/of stagiair een grotere mate van vertrouwen geeft bij het vormgeven van de NAC-pedikel om de bloedtoevoer te behouden.
Daarnaast evalueren we het trainingspotentieel van patiënten die een symmetrische borstverkleining ondergaan, waarbij het verwijderde weefsel eerst in kaart wordt gebracht met behulp van akoestische doppler, zoals voor de NAC hierboven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks dat borstkanker wereldwijd een van de meest voorkomende ziekten bij vrouwen is, is het ook een van de meest geneesbare. De multimodale behandeling is gebaseerd op chirurgie, radiotherapie en systemische therapie.
Borstconservering is geëvolueerd dankzij het gebruik van mammoplastiektechnieken om betere esthetische resultaten te bereiken - gezamenlijk bekend als 'oncoplastisch' wanneer toegepast op kankerchirurgie.
De belangrijkste overwegingen bij oncoplastische chirurgie zijn: tumorkarakteristieken (omvang, locatie) en het reconstrueren van de esthetisch aanvaardbare borstvorm, evenals het behoud van het tepel-tepelhofcomplex (NAC). Het eerste is essentieel om duidelijke resectiemarges te verkrijgen en de lokale controle te optimaliseren. De planning wordt ondersteund door beeldvorming met echografie, mammografie en vaak MRI. Het behoud van NAC is een prioriteit en verwachting van zowel patiënten als chirurgen, ontwikkeld op het gebied van esthetische borstchirurgie door plastisch chirurgen.
De bevestiging van een structuur aan het lichaam door de voedende bloedtoevoer (slagaders en aders) staat bekend als een 'pedikel'. De anatomie van de pedikel en het behoud ervan is de sleutel tot het behoud van de NAC, die een goed begrepen bloedtoevoer heeft, zij het met variaties tussen patiënten en goed beschreven patronen (ref). Om de NAC te behouden als onderdeel van een kankerresectie en esthetische borsthervorming, moet een pedikel worden gevormd en de NAC met succes opnieuw worden gepositioneerd om het esthetische evenwicht van de nieuw gevormde (en vaak gelifte) borst te herstellen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of chirurgen en stagiairs, door het gebruik van doppler (akoestische of kleurstroommodaliteiten) om de bloedvaten die de NAC voeden (voor elke individuele patiënt) in kaart te brengen, met meer vertrouwen en gemak een veilige pedikel kunnen construeren, waardoor de bezorgdheid over het verminderen van de bloedtoevoer, wat zou kunnen leiden tot NAC-necrose en -verlies. We willen graag de bloedtoevoer naar de tepel bestuderen, zoals deze bij elke patiënt voorkomt vóór de operatie, met behulp van akoestische doppler (AD) en kleurendopplerbeeldvorming (CDI). Elke modaliteit heeft zijn sterke en zwakke punten en deze evaluatie heeft tot doel de bijdrage van elke modaliteit te beoordelen.
Het meest uitdagende onderdeel van therapeutische mammoplastiek is de pre-operatieve planning. De chirurg moet rekening houden met (1) lokalisatie van de locatie en omvang van de tumor, (2) hervorming van het resterende borstparenchym en (3) plaatsing van de gevasculariseerde NAC en pedikel.
Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar NAC-vascularisatie en de variatie ervan tussen niet alleen elke persoon, maar ook elke kant (rechts versus links). De meeste onderzoeken hadden betrekking op kadavers3, MRI4 of CT-angiografie5. Aan de andere kant wezen Seitz et al.6 op het overwicht van de NAC-vascularisatie op basis van preoperatieve MRI in de borst zonder kanker. Concreet verdeelden ze alle 56 borsten in 5 categorieën: type I mediaal, type II lateraal, type III centraal, type IV inferior en type V gemengd. Bovendien benadrukten ze dat de meerderheid van de NAC's voornamelijk door mediale schepen werd bevoorraad. Basaran et al. evalueerden zestien patiënten met ernstige gigantomastie en markeerden vóór de operatie de vaatlocaties met behulp van Doppler-echografie.
Gezien de variatie tussen mensen en hun borsten, willen we in deze SE de NAC-vascularisatie preoperatief in kaart brengen om te begrijpen of dit het plan van de chirurg zou kunnen ondersteunen of hem zelfs in staat zou kunnen stellen het ontwerp van de NAC-pedikel aan te passen. Het in kaart brengen zal worden gedaan door zowel CDI als AC. We zullen beide technieken gebruiken om te begrijpen of er enig verschil in nauwkeurigheid zal zijn en om te bepalen of alleen één modaliteit voldoende zal zijn.
Hoewel beide methoden (akoestische doppler en kleurstroomdoppler) in sommige gevallen selectief worden gebruikt door sommige chirurgen, zal deze SE vooral als routinematig gebruik in de procedure het ontwerp van de pedikel systematisch zal vergemakkelijken. De doppler brengt geen risico met zich mee voor de patiënt en wordt beschouwd als een hulpmiddel om chirurgie te vergemakkelijken en niet als een interventie die verder gaat dan de standaardzorg.
In het bijzonder is akoestische doppler (AC) een in de hand gehouden apparaat dat gemakkelijk tijdens de operatie kan worden gebruikt en dat in realtime een geluidssignaal geeft om het markeren van de exacte locatie van een bloedvat op een bepaald punt (of langs een gespecificeerd gebied) mogelijk te maken. lijn) in het weefsel/onder de huid.
Kleurendopplerbeeldvorming (CDI) geeft bovendien visuele informatie, waaronder het kaliber en de diepte van het schip, en maakt het mogelijk de gehele koers van het schip en eventuele verbindingen relatief eenvoudig in kaart te brengen.
Wanneer het ontwerp en de vormgeving van de NAC-pedikel tijdens de operatie wordt uitgevoerd, kan de ideale plaatsing/beweging van deze structuur in werkelijkheid worden beperkt door de omringende weefselaanhechtingen, die de chirurg mogelijk niet durft te delen in het geval dat een kritieke slagader in de operatiekamer wordt gespleten. proces (dat de NAC-perfusie in gevaar brengt). Het kennen van de exacte locatie van de slagader geeft de chirurg het vertrouwen te weten in hoeverre een dergelijke weefselmobilisatie veilig kan worden uitgevoerd.
Bij sommige therapeutische mammoplastieken wordt ook een 'secundaire pedikel' gecreëerd, die bestaat uit borstweefsel - opnieuw gemobiliseerd op een pedikel die in de borst moet worden verplaatst om een defect op te vullen dat is ontstaan door de kankerresectie. Een secundair doel van deze SE zal zijn om de belangrijkste slagaders in kaart te brengen die ook dat weefsel voeden.
Samenvattend heeft deze SE tot doel de voordelen van een ad-hocpraktijk vast te stellen door zorgvuldige documentatie van opeenvolgende gevallen prospectief tijdens chirurgie voor mammoplastiek waarbij NAC of secundaire pedikelmobilisatie vereist is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten >18 jaar
- plan voor de bouw van minimaal 1 (d.w.z. unilateraal / bilateraal) NAC-pedikel gebaseerd op de oppervlakkige takken van de 2e (superieure), 3e (mediale) anterieure intercostale, de laterale thoracale (laterale) slagaders of een combinatie daarvan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten planden uitsluitend een inferieure NAC-pedikelreductie-mammoplastiek
- patiënten gepland voor bilaterale opoffering van tepels/NAC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Necrose over de volledige dikte (volledig of gedeeltelijk) van het tepel-tepelhofcomplex
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Elke hoeveelheid (zoals klinisch waargenomen) necrose over de volledige dikte van het tepel-tepelhofcomplex van beide borsten bij patiënten die een borstverkleining hebben ondergaan (voor kanker - aan de kankerzijde of aan de overeenkomstige reductiezijde)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SE1188
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .