- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347952
Kortlægning af arterielle perforatorer i brystet under mammoplastik (Map-total)
Kortlægning af arterielle perforatorer af brystvortens areolarkompleks og den horisontale septum under mammoplastik
Brystkræftkirurgi kan ofte udføres som en del af en brystreduktionsprocedure kendt som 'terapeutisk mammoplastik'. Hvor en kvinde har et bryst med tilstrækkelig volumen, kan selv større kræftformer fjernes på en æstetisk acceptabel måde med omformning af brystet (ofte reduktion og løft) indarbejdet i kræftfjernelsen. En forventning og et ønske for de fleste kvinder er, at brystvorten og areola (kendt som 'nipple-areolar complex' eller NAC) ikke kun bevares, men omplaceres (normalt løftes) for at genbalancere det samlede æstetiske resultat.
Ved flytning af NAC'en skal kirurgen sikre, at en tilstrækkelig blodforsyning opretholdes for at bevare næring af NAC-vævet, ellers kan det dø (nekrose), hvilket resulterer i dets fjernelse. Vævet, der bærer blodtilførslen, er kendt som en 'pedikel' og udformes af kirurgen til hver patient under operationen.
Vi ved som kirurger, at der i de fleste områder af den menneskelige krops anatomi er variationer i mønstret af blodkar. NAC-blodforsyningen er ingen undtagelse. Men for hver enkelt patient er den eneste måde at kende disse anatomiske mønstre sikkert på at kortlægge dem før eller under operationen.
Et kirurgisk værktøj, der anvender et aspekt af ultralyd (kendt som doppler) bruges ofte til at lokalisere visuelt (eller ved at høre) blodgennemstrømning fra blodkar ved operationer, hvor sådan viden er afgørende for procedurens succes (for eksempel DIEP-baseret brystrekonstruktion eller brystvæggeperforatorflapper).
Vi vil gerne evaluere effektiviteten af den rutinemæssige brug af doppler til NAC-konservering under mammoplastikprocedurer for at se, om det giver den rådgivende kirurg og/eller praktikanten en større grad af selvtillid, når NAC-pediklen formgives for at bevare dens blodforsyning.
Derudover evaluerer vi træningspotentialet for patienter, der gennemgår symmetrisk brystreduktion, hvorved det fjernede væv først kortlægges ved hjælp af akustisk doppler som for NAC ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af at brystkræft er en af de hyppigst forekommende kvinder på verdensplan, er den også en af de mest helbredelige. Dens multimodalitetsbehandling er baseret på kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi.
Brystkonservering har udviklet sig takket være brugen af mammoplastikteknikker for at opnå bedre æstetiske resultater - kendt under ét som 'onkoplastisk', når det anvendes til kræftkirurgi.
Nøgleovervejelserne ved onkoplastisk kirurgi er: tumorkarakteristika (omfang, placering) og rekonstituering af den æstetisk acceptable brystform samt konservering af brystvorte-areolakompleks (NAC). Førstnævnte er afgørende for at opnå klare resektionsmargener for at optimere lokal kontrol. Planlægningen understøttes af billeddiagnostik med ultralyd, mammografi og ofte MR. NAC-bevaring er en prioritet og forventning hos både patienter og kirurger udviklet inden for æstetisk brystkirurgi af plastikkirurger.
Vedhæftningen af enhver struktur til kroppen ved dens nærende blodforsyning (arterier og vener) er kendt som en 'pedikel'. Anatomien af pediklen og dens bevarelse er nøglen til bevarelse af NAC, som har en velforstået blodforsyning, dog med variationer på tværs af patienter og velbeskrevne mønstre (ref). For at bevare NAC'en som en del af en kræftresektion og æstetisk brystomformning, skal en pedikel udformes, og NAC'en skal med succes omplaceres for at genoprette den æstetiske balance i det nyformede (og ofte løftede) bryst.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kirurger og praktikanter ved brug af doppler (akustiske eller farveflow-modaliteter) til at kortlægge de blodkar, der forsyner NAC (for hver enkelt patient), kan konstruere en sikker pedikel med større selvtillid og lethed, hvilket reducerer bekymringen om at mindske dens blodforsyning, hvilket kan føre til NAC-nekrose og tab. Vi vil gerne undersøge brystvortens blodforsyning, som den vedrører hver patient før operation ved hjælp af akustisk doppler (AD) og farvedoppler billeddannelse (CDI). Hver modalitet har sine styrker og svagheder, og denne evaluering har til formål at vurdere hver enkelts bidrag.
Den mest udfordrende del af terapeutisk mammoplastik er den præoperative planlægning. Kirurgen skal overveje (1) lokalisering af tumorens placering og omfang, (2) omformning af det resterende brystparenkym og (3) placering af den vaskulariserede NAC og pedikel.
Adskillige undersøgelser er blevet udført vedrørende NAC-vaskularisering og dens variation mellem ikke kun hver person, men også hver side (højre versus venstre). De fleste undersøgelser var på kadaver3, MR 4 eller CT angiografi5. På den anden side påpegede Seitz et al6 overvægten af NAC-vaskularisering baseret på præoperativ MR i brystet uden cancer. Specifikt opdeler de alle 56 bryster i 5 kategorier: type I medial, type II lateral, type III central, type IV inferior og type V blandet. Desuden fremhævede de, at størstedelen af NAC'er for det meste blev forsynet af mediale kar. Basaran et al7 evaluerede seksten patienter med svær gigantomastia, og de markerede karplaceringerne før operationen ved hjælp af Doppler-ultralyd.
I betragtning af variationen mellem mennesker og deres bryster, vil vi i denne SE gerne kortlægge NAC-vaskulariseringen præoperativt for at forstå, om den kunne hjælpe kirurgens plan eller endda sætte dem i stand til at ændre NAC-pedikeldesignet. Kortlægningen vil blive udført af både CDI og AC. Vi vil bruge begge teknikker til at forstå, om der vil være nogen forskel i deres nøjagtighed og til at bestemme, om 1 modalitet alene vil være tilstrækkelig.
Mens begge metoder (akustisk og farveflow-doppler) bruges selektivt i tilfælde af nogle kirurger, vil denne SE specifikt, hvis rutinemæssig brug, der er indarbejdet i proceduren, systematisk lette pedikeldesignet. Doppleren indebærer ingen risiko for patienten og betragtes som et værktøj til at lette kirurgi snarere end en intervention ud over standardbehandling.
Specifikt er akustisk doppler (AC) - en håndholdt enhed, nem at bruge intraoperativt, som giver et hørbart signal i realtid for at muliggøre markering af den nøjagtige placering af et blodkar på et givet punkt (eller langs et specificeret punkt). linje) i vævet / under huden.
Color doppler imaging (CDI) vil desuden give visuel information, som inkluderer kaliber og dybde af karret og gør det muligt at kortlægge hele fartøjets forløb og eventuelle forbindelser relativt nemt.
I virkeligheden, når designet og formningen af NAC-pediklen udføres under operationen, kan den ideelle placering/bevægelse af denne struktur være begrænset af de omgivende vævsvedhæftninger, som kirurgen kan være bange for at dele i tilfælde af, at en kritisk arterie deles i proces (kompromitterer NAC-perfusionen). At kende den nøjagtige placering af arterien vil give kirurgen tillid til at vide, hvor langt en sådan vævsmobilisering kan udføres sikkert.
Nogle terapeutiske mammoplastier involverer også skabelsen af en 'sekundær pedikel', som består af brystvæv - igen mobiliseret på en pedikel, som skal flyttes inde i brystet for at udfylde en defekt skabt af cancerresektionen. Et sekundært formål med denne SE vil være at kortlægge de vigtigste arterier, som også forsyner det væv.
Sammenfattende sigter denne SE mod at fastslå fordelene ved en ad hoc-praksis ved omhyggelig dokumentation af på hinanden følgende tilfælde prospektivt under operation for mammoplastik, hvor NAC eller sekundær pedikelmobilisering er påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter >18 år
- plan for byggeri af mindst 1 (dvs. unilateral / bilateral) NAC pedikel baseret på de overfladiske grene af enten 2. (superior), 3. (medial) anterior intercostal, de laterale thorax (laterale) arterier eller en kombination heraf.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udelukkende er planlagt til inferior NAC pedikelreduktion mammoplastik
- patienter, der er planlagt til bilateral nippel/NAC ofring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld tykkelse (komplet eller delvis) nekrose af brystvorte-areolar kompleks
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Enhver mængde (som vidnet klinisk) af fuldtykkelsesnekrose af brystvorten-areolar-komplekset i begge bryster hos patienter, der har gennemgået brystreduktion (for kræft - på kræftsiden eller tilsvarende reduktionsside)
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SE1188
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina