Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af arterielle perforatorer i brystet under mammoplastik (Map-total)

29. marts 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kortlægning af arterielle perforatorer af brystvortens areolarkompleks og den horisontale septum under mammoplastik

Brystkræftkirurgi kan ofte udføres som en del af en brystreduktionsprocedure kendt som 'terapeutisk mammoplastik'. Hvor en kvinde har et bryst med tilstrækkelig volumen, kan selv større kræftformer fjernes på en æstetisk acceptabel måde med omformning af brystet (ofte reduktion og løft) indarbejdet i kræftfjernelsen. En forventning og et ønske for de fleste kvinder er, at brystvorten og areola (kendt som 'nipple-areolar complex' eller NAC) ikke kun bevares, men omplaceres (normalt løftes) for at genbalancere det samlede æstetiske resultat.

Ved flytning af NAC'en skal kirurgen sikre, at en tilstrækkelig blodforsyning opretholdes for at bevare næring af NAC-vævet, ellers kan det dø (nekrose), hvilket resulterer i dets fjernelse. Vævet, der bærer blodtilførslen, er kendt som en 'pedikel' og udformes af kirurgen til hver patient under operationen.

Vi ved som kirurger, at der i de fleste områder af den menneskelige krops anatomi er variationer i mønstret af blodkar. NAC-blodforsyningen er ingen undtagelse. Men for hver enkelt patient er den eneste måde at kende disse anatomiske mønstre sikkert på at kortlægge dem før eller under operationen.

Et kirurgisk værktøj, der anvender et aspekt af ultralyd (kendt som doppler) bruges ofte til at lokalisere visuelt (eller ved at høre) blodgennemstrømning fra blodkar ved operationer, hvor sådan viden er afgørende for procedurens succes (for eksempel DIEP-baseret brystrekonstruktion eller brystvæggeperforatorflapper).

Vi vil gerne evaluere effektiviteten af ​​den rutinemæssige brug af doppler til NAC-konservering under mammoplastikprocedurer for at se, om det giver den rådgivende kirurg og/eller praktikanten en større grad af selvtillid, når NAC-pediklen formgives for at bevare dens blodforsyning.

Derudover evaluerer vi træningspotentialet for patienter, der gennemgår symmetrisk brystreduktion, hvorved det fjernede væv først kortlægges ved hjælp af akustisk doppler som for NAC ovenfor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af at brystkræft er en af ​​de hyppigst forekommende kvinder på verdensplan, er den også en af ​​de mest helbredelige. Dens multimodalitetsbehandling er baseret på kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi.

Brystkonservering har udviklet sig takket være brugen af ​​mammoplastikteknikker for at opnå bedre æstetiske resultater - kendt under ét som 'onkoplastisk', når det anvendes til kræftkirurgi.

Nøgleovervejelserne ved onkoplastisk kirurgi er: tumorkarakteristika (omfang, placering) og rekonstituering af den æstetisk acceptable brystform samt konservering af brystvorte-areolakompleks (NAC). Førstnævnte er afgørende for at opnå klare resektionsmargener for at optimere lokal kontrol. Planlægningen understøttes af billeddiagnostik med ultralyd, mammografi og ofte MR. NAC-bevaring er en prioritet og forventning hos både patienter og kirurger udviklet inden for æstetisk brystkirurgi af plastikkirurger.

Vedhæftningen af ​​enhver struktur til kroppen ved dens nærende blodforsyning (arterier og vener) er kendt som en 'pedikel'. Anatomien af ​​pediklen og dens bevarelse er nøglen til bevarelse af NAC, som har en velforstået blodforsyning, dog med variationer på tværs af patienter og velbeskrevne mønstre (ref). For at bevare NAC'en som en del af en kræftresektion og æstetisk brystomformning, skal en pedikel udformes, og NAC'en skal med succes omplaceres for at genoprette den æstetiske balance i det nyformede (og ofte løftede) bryst.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kirurger og praktikanter ved brug af doppler (akustiske eller farveflow-modaliteter) til at kortlægge de blodkar, der forsyner NAC (for hver enkelt patient), kan konstruere en sikker pedikel med større selvtillid og lethed, hvilket reducerer bekymringen om at mindske dens blodforsyning, hvilket kan føre til NAC-nekrose og tab. Vi vil gerne undersøge brystvortens blodforsyning, som den vedrører hver patient før operation ved hjælp af akustisk doppler (AD) og farvedoppler billeddannelse (CDI). Hver modalitet har sine styrker og svagheder, og denne evaluering har til formål at vurdere hver enkelts bidrag.

Den mest udfordrende del af terapeutisk mammoplastik er den præoperative planlægning. Kirurgen skal overveje (1) lokalisering af tumorens placering og omfang, (2) omformning af det resterende brystparenkym og (3) placering af den vaskulariserede NAC og pedikel.

Adskillige undersøgelser er blevet udført vedrørende NAC-vaskularisering og dens variation mellem ikke kun hver person, men også hver side (højre versus venstre). De fleste undersøgelser var på kadaver3, MR 4 eller CT angiografi5. På den anden side påpegede Seitz et al6 overvægten af ​​NAC-vaskularisering baseret på præoperativ MR i brystet uden cancer. Specifikt opdeler de alle 56 bryster i 5 kategorier: type I medial, type II lateral, type III central, type IV inferior og type V blandet. Desuden fremhævede de, at størstedelen af ​​NAC'er for det meste blev forsynet af mediale kar. Basaran et al7 evaluerede seksten patienter med svær gigantomastia, og de markerede karplaceringerne før operationen ved hjælp af Doppler-ultralyd.

I betragtning af variationen mellem mennesker og deres bryster, vil vi i denne SE gerne kortlægge NAC-vaskulariseringen præoperativt for at forstå, om den kunne hjælpe kirurgens plan eller endda sætte dem i stand til at ændre NAC-pedikeldesignet. Kortlægningen vil blive udført af både CDI og AC. Vi vil bruge begge teknikker til at forstå, om der vil være nogen forskel i deres nøjagtighed og til at bestemme, om 1 modalitet alene vil være tilstrækkelig.

Mens begge metoder (akustisk og farveflow-doppler) bruges selektivt i tilfælde af nogle kirurger, vil denne SE specifikt, hvis rutinemæssig brug, der er indarbejdet i proceduren, systematisk lette pedikeldesignet. Doppleren indebærer ingen risiko for patienten og betragtes som et værktøj til at lette kirurgi snarere end en intervention ud over standardbehandling.

Specifikt er akustisk doppler (AC) - en håndholdt enhed, nem at bruge intraoperativt, som giver et hørbart signal i realtid for at muliggøre markering af den nøjagtige placering af et blodkar på et givet punkt (eller langs et specificeret punkt). linje) i vævet / under huden.

Color doppler imaging (CDI) vil desuden give visuel information, som inkluderer kaliber og dybde af karret og gør det muligt at kortlægge hele fartøjets forløb og eventuelle forbindelser relativt nemt.

I virkeligheden, når designet og formningen af ​​NAC-pediklen udføres under operationen, kan den ideelle placering/bevægelse af denne struktur være begrænset af de omgivende vævsvedhæftninger, som kirurgen kan være bange for at dele i tilfælde af, at en kritisk arterie deles i proces (kompromitterer NAC-perfusionen). At kende den nøjagtige placering af arterien vil give kirurgen tillid til at vide, hvor langt en sådan vævsmobilisering kan udføres sikkert.

Nogle terapeutiske mammoplastier involverer også skabelsen af ​​en 'sekundær pedikel', som består af brystvæv - igen mobiliseret på en pedikel, som skal flyttes inde i brystet for at udfylde en defekt skabt af cancerresektionen. Et sekundært formål med denne SE vil være at kortlægge de vigtigste arterier, som også forsyner det væv.

Sammenfattende sigter denne SE mod at fastslå fordelene ved en ad hoc-praksis ved omhyggelig dokumentation af på hinanden følgende tilfælde prospektivt under operation for mammoplastik, hvor NAC eller sekundær pedikelmobilisering er påkrævet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et prospektivt enkeltcenter kohortestudie på konsekutive patienter diagnosticeret med primær brystkræft, der gennemgår enten terapeutisk eller symmetriserende mammoplastik (klogt eller vertikalt armønster) eller begge dele. Inklusionskriterier var kvindelige patienter >18 år og plan for konstruktion af mindst 1 (dvs. unilateral / bilateral) NAC pedikel baseret på de overfladiske grene af enten 2. (superior), 3. (medial) anterior intercostal, de laterale thorax (laterale) arterier eller en kombination heraf.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter >18 år
  • plan for byggeri af mindst 1 (dvs. unilateral / bilateral) NAC pedikel baseret på de overfladiske grene af enten 2. (superior), 3. (medial) anterior intercostal, de laterale thorax (laterale) arterier eller en kombination heraf.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udelukkende er planlagt til inferior NAC pedikelreduktion mammoplastik
  • patienter, der er planlagt til bilateral nippel/NAC ofring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld tykkelse (komplet eller delvis) nekrose af brystvorte-areolar kompleks
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Enhver mængde (som vidnet klinisk) af fuldtykkelsesnekrose af brystvorten-areolar-komplekset i begge bryster hos patienter, der har gennemgået brystreduktion (for kræft - på kræftsiden eller tilsvarende reduktionsside)
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE1188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner