- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347952
Mappatura dei perforatori arteriosi all'interno del seno durante la mammoplastica (Map-total)
Mappatura dei perforatori arteriosi del complesso areolare del capezzolo e del setto orizzontale durante la mammoplastica
L'intervento chirurgico per il cancro al seno può spesso essere eseguito come parte di una procedura di riduzione del seno nota come "mammoplastica terapeutica". Se una donna ha un seno di volume adeguato, anche i tumori più grandi possono essere rimossi in modo esteticamente accettabile con il rimodellamento del seno (spesso riduzione e sollevamento) incorporato nella rimozione del cancro. Un'aspettativa e un desiderio per la maggior parte delle donne è che il capezzolo e l'areola (noto come "complesso capezzolo-areolare" o NAC) non siano solo preservati, ma riposizionati (solitamente sollevati) per riequilibrare il risultato estetico complessivo.
Nello spostare la NAC, il chirurgo deve garantire che venga mantenuto un adeguato apporto di sangue per preservare il nutrimento del tessuto NAC, altrimenti potrebbe morire (necrosi) con conseguente rimozione. Il tessuto che trasporta l'afflusso di sangue è noto come "peduncolo" e viene modellato dal chirurgo per ciascun paziente durante l'intervento.
Come chirurghi sappiamo che nella maggior parte delle aree anatomiche del corpo umano si verificano variazioni nella struttura dei vasi sanguigni. L'afflusso di sangue NAC non fa eccezione. Tuttavia, per ogni singolo paziente, l’unico modo per conoscere con sicurezza questi modelli anatomici è mapparli prima o durante l’intervento chirurgico.
Uno strumento chirurgico che sfrutta un aspetto degli ultrasuoni (noto come doppler) viene spesso utilizzato per localizzare visivamente (o ascoltando) il flusso sanguigno dai vasi sanguigni in operazioni in cui tale conoscenza è fondamentale per il successo della procedura (ad esempio la ricostruzione del seno basata sul DIEP). o lembi perforanti della parete toracica).
Vorremmo valutare l'efficacia dell'uso routinario del doppler per la conservazione della NAC durante le procedure di mammoplastica per vedere se dà al chirurgo consulente e/o allo specializzando un maggiore grado di sicurezza nel modellare il peduncolo della NAC per preservarne l'apporto sanguigno.
Inoltre, valutiamo il potenziale di allenamento delle pazienti sottoposte a riduzione del seno simmetrizzante, per cui il tessuto rimosso viene prima mappato utilizzando il doppler acustico come per la NAC di cui sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante il cancro al seno sia una delle malattie più frequenti che colpiscono le donne in tutto il mondo, è anche una delle più curabili. Il suo trattamento multimodale si basa sulla chirurgia, sulla radioterapia e sulla terapia sistemica.
La conservazione del seno si è evoluta grazie all'utilizzo di tecniche di mammoplastica per ottenere risultati estetici migliori, noti collettivamente come "oncoplastici" quando applicati alla chirurgia del cancro.
Le considerazioni chiave nella chirurgia oncoplastica sono: le caratteristiche del tumore (estensione, posizione) e la ricostituzione della forma del seno esteticamente accettabile, nonché la conservazione del complesso capezzolo-areola (NAC). Il primo è vitale per ottenere margini di resezione chiari per ottimizzare il controllo locale. La pianificazione è aiutata dall'imaging con ecografia, mammografia e spesso MRI. La conservazione della NAC è una priorità e un'aspettativa dei pazienti e dei chirurghi sviluppata nel campo della chirurgia estetica del seno da parte dei chirurghi plastici.
L'attaccamento di qualsiasi struttura al corpo attraverso il suo apporto sanguigno nutriente (arterie e vene) è noto come "peduncolo". L'anatomia del peduncolo e la sua conservazione sono fondamentali per preservare la NAC che ha un apporto sanguigno ben compreso anche se con variazioni tra i pazienti e modelli ben descritti (rif). Per preservare la NAC come parte di una resezione del cancro e di un rimodellamento estetico del seno, è necessario modellare un peduncolo e riposizionare con successo la NAC per ripristinare l'equilibrio estetico del seno appena modellato (e spesso sollevato).
Lo scopo di questo studio è determinare se utilizzando il doppler (modalità di flusso acustico o di colore) per mappare i vasi sanguigni che forniscono la NAC (per ogni singolo paziente), i chirurghi e i tirocinanti possono costruire un peduncolo sicuro con maggiore sicurezza e facilità, riducendo la preoccupazione di diminuire l'afflusso di sangue che potrebbe portare alla necrosi e alla perdita di NAC. Vorremmo studiare l'afflusso di sangue al capezzolo per quanto riguarda ciascun paziente prima dell'intervento chirurgico utilizzando il doppler acustico (AD) e l'imaging color doppler (CDI). Ciascuna modalità ha i suoi punti di forza e di debolezza e questa valutazione mira a valutare il contributo di ciascuna.
La parte più impegnativa della mammoplastica terapeutica è la pianificazione preoperatoria. Il chirurgo deve considerare (1) la localizzazione della posizione e dell'estensione del tumore, (2) il rimodellamento del restante parenchima mammario e (3) il posizionamento della NAC e del peduncolo vascolarizzati.
Sono stati condotti diversi studi sulla vascolarizzazione del NAC e sulla sua variazione non solo tra ciascuna persona, ma anche tra ciascun lato (destro rispetto a sinistro). La maggior parte degli studi riguardava cadaveri3, RM4 o angiografia TC5. D'altra parte, Seitz et al.6 hanno sottolineato la predominanza della vascolarizzazione NAC basata sulla risonanza magnetica preoperatoria nel seno senza cancro. Nello specifico, hanno suddiviso tutti i 56 seni in 5 categorie: tipo I mediale, tipo II laterale, tipo III centrale, tipo IV inferiore e tipo V misto. Inoltre, hanno evidenziato che la maggior parte dei NAC erano forniti principalmente dai vasi mediali. Basaran et al7 hanno valutato sedici pazienti con gigantomastia grave e hanno contrassegnato le posizioni dei vasi prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'ecografia Doppler.
Data la variazione tra le persone e il loro seno, in questo SE vorremmo mappare prima dell'intervento la vascolarizzazione della NAC per capire se potrebbe aiutare il piano del chirurgo o addirittura consentirgli di modificare il disegno del peduncolo della NAC. La mappatura verrà effettuata sia dal CDI che dall'AC. Utilizzeremo entrambe le tecniche per capire se ci saranno differenze nella loro accuratezza e per determinare se 1 modalità da sola sarà sufficiente.
Sebbene entrambi i metodi (acustico e color doppler a flusso) siano utilizzati selettivamente in alcuni casi da alcuni chirurghi, questo SE sarà specifico se l'uso di routine incorporato nella procedura faciliterà sistematicamente la progettazione del peduncolo. Il doppler non comporta rischi per il paziente ed è considerato uno strumento per facilitare l'intervento chirurgico piuttosto che un intervento oltre lo standard di cura.
Nello specifico, il doppler acustico (AC) - è un dispositivo portatile, di facile utilizzo intraoperatorio, che fornisce un segnale acustico in tempo reale per consentire di contrassegnare la posizione esatta di un vaso sanguigno in un dato punto (o lungo uno specifico linea) all'interno del tessuto/sotto la pelle.
L'imaging color doppler (CDI) fornirà inoltre informazioni visive che includono il calibro e la profondità della nave e consentirà di mappare con relativa facilità l'intero corso della nave e eventuali collegamenti.
In realtà, quando la progettazione e la sagomatura del peduncolo NAC vengono intraprese durante l'intervento, il posizionamento/movimento ideale di questa struttura può essere limitato dagli inserzioni dei tessuti circostanti che il chirurgo potrebbe temere di dividere nel caso in cui un'arteria critica venga divisa nel processo (compromettendo la perfusione della NAC). Conoscere la posizione esatta dell'arteria darà al chirurgo la sicurezza di sapere fino a che punto tale mobilizzazione dei tessuti può essere intrapresa in sicurezza.
Alcune mammoplastiche terapeutiche comportano anche la creazione di un "peduncolo secondario" costituito da tessuto mammario, anch'esso mobilizzato su un peduncolo che deve essere spostato all'interno del seno per riempire un difetto creato dalla resezione del cancro. Uno scopo secondario di questo SE sarà quello di mappare le principali arterie che forniscono anche quel tessuto.
In sintesi, questo SE mira a stabilire i vantaggi di una pratica ad hoc attraverso un'attenta documentazione di casi consecutivi in modo prospettico durante l'intervento di mammoplastica in cui è richiesta la mobilizzazione della NAC o del peduncolo secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età >18 anni
- piano per la costruzione di almeno 1 (vale a dire unilaterale / bilaterale) peduncolo NAC basato sui rami superficiali della 2a (superiore), della 3a arteria intercostale anteriore (mediale), dell'arteria toracica laterale (laterale) o di una loro combinazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati esclusivamente per mastoplastica riduttiva del peduncolo NAC inferiore
- pazienti pianificati per il sacrificio bilaterale del capezzolo/NAC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necrosi a tutto spessore (completa o parziale) del complesso capezzolo-areolare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Qualsiasi quantità (come testimoniato clinicamente) di necrosi a tutto spessore del complesso capezzolo-areolare di uno dei seni in pazienti che sono state sottoposte a riduzione del seno (per il cancro - sul lato del cancro o sul lato della riduzione corrispondente)
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SE1188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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