- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347952
Mapeo de perforantes arteriales dentro de la mama durante la mamoplastia (Map-total)
Mapeo de perforantes arteriales del complejo areolar del pezón y del tabique horizontal durante la mamoplastia
La cirugía del cáncer de mama a menudo se puede realizar como parte de un procedimiento de reducción mamaria conocido como "mamoplastia terapéutica". Cuando una mujer tiene un seno con un volumen adecuado, los cánceres aún más grandes se pueden extirpar de una manera estéticamente aceptable incorporando la remodelación del seno (a menudo reducción y elevación) a la extirpación del cáncer. Una expectativa y un deseo para la mayoría de las mujeres es que el pezón y la areola (conocido como 'complejo pezón-areolar' o NAC) no sólo se conserven, sino que se reposicionen (generalmente se levanten) para reequilibrar el resultado estético general.
Al mover el NAC, el cirujano debe asegurarse de que se mantenga un suministro de sangre adecuado para preservar la nutrición del tejido del NAC, de lo contrario, puede morir (necrosa) y provocar su eliminación. El tejido que transporta el suministro de sangre se conoce como "pedículo" y el cirujano lo forma para cada paciente durante la cirugía.
Sabemos como cirujanos que en la mayoría de las áreas de la anatomía del cuerpo humano existen variaciones en el patrón de los vasos sanguíneos. El suministro de sangre de NAC no es una excepción. Sin embargo, para cada paciente individual, la única manera de conocer con seguridad estos patrones anatómicos es mapearlos antes o durante la cirugía.
A menudo se utiliza una herramienta quirúrgica que utiliza un aspecto del ultrasonido (conocido como Doppler) para localizar visualmente (o escuchando) el flujo sanguíneo de los vasos sanguíneos en operaciones donde dicho conocimiento es fundamental para el éxito del procedimiento (por ejemplo, reconstrucción mamaria basada en DIEP). o colgajos perforantes de la pared torácica).
Nos gustaría evaluar la efectividad del uso rutinario de Doppler para la preservación de NAC durante los procedimientos de mamoplastia para ver si le da al cirujano consultor y/o al aprendiz un mayor grado de confianza al dar forma al pedículo de NAC para preservar su suministro de sangre.
Además, evaluamos el potencial de entrenamiento de los pacientes que se someten a una reducción mamaria simétrica, mediante la cual el tejido extirpado se mapea primero utilizando Doppler acústico como para el NAC anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que el cáncer de mama es uno de los que más frecuentemente afecta a las mujeres a nivel mundial, también es uno de los más curables. Su tratamiento multimodal se basa en cirugía, radioterapia y terapia sistémica.
La conservación mamaria ha evolucionado gracias a la utilización de técnicas de mamoplastia para conseguir mejores resultados estéticos, conocidas colectivamente como 'oncoplásticas' cuando se aplican a la cirugía del cáncer.
Las consideraciones clave en la cirugía oncoplástica son: las características del tumor (extensión, ubicación) y la reconstitución de la forma mamaria estéticamente aceptable, así como la preservación del complejo areola-pezón (NAC). Lo primero es vital para lograr márgenes de resección claros que optimicen el control local. La planificación se ve favorecida por imágenes con ecografía, mamografía y, a menudo, resonancia magnética. La preservación de NAC es una prioridad y expectativa tanto de pacientes como de cirujanos desarrollada en el campo de la cirugía estética de mama por parte de cirujanos plásticos.
La unión de cualquier estructura al cuerpo mediante su suministro de sangre nutritiva (arterias y venas) se conoce como "pedículo". La anatomía del pedículo y su preservación es clave para la preservación del NAC, que tiene un suministro de sangre bien conocido, aunque con variaciones entre pacientes y patrones bien descritos (ref). Para preservar la NAC como parte de una resección del cáncer y una remodelación estética de la mama, se debe crear un pedículo y reposicionar con éxito la NAC para restaurar el equilibrio estético de la mama recién formada (y a menudo levantada).
El objetivo de este estudio es determinar si mediante el uso de Doppler (modalidades de flujo acústico o de color) para mapear los vasos sanguíneos que irrigan el NAC (para cada paciente individual), los cirujanos y alumnos pueden construir un pedículo seguro con mayor confianza y facilidad, reduciendo la preocupación por la disminución de su suministro de sangre, lo que podría provocar necrosis y pérdida de NAC. Nos gustaría estudiar el suministro de sangre del pezón en lo que respecta a cada paciente antes de la cirugía utilizando Doppler acústico (AD) y Doppler color (CDI). Cada modalidad tiene sus fortalezas y debilidades y esta evaluación tiene como objetivo valorar la contribución de cada una.
La parte más desafiante de la mamoplastia terapéutica es la planificación preoperatoria. El cirujano debe considerar (1) la localización de la ubicación y extensión del tumor, (2) la remodelación del parénquima mamario restante y (3) la colocación del NAC y el pedículo vascularizados.
Se han realizado varios estudios sobre la vascularización de NAC y su variación no solo entre cada persona, sino también entre cada lado (derecho versus izquierdo). La mayoría de los estudios se realizaron en cadáveres3, resonancia magnética 4 o angiografía por tomografía computarizada5. Por otro lado, Seitz et al6 señalaron el predominio de la vascularización NAC basada en RM preoperatoria en la mama sin cáncer. Específicamente, dividieron los 56 senos en 5 categorías: tipo I medial, tipo II lateral, tipo III central, tipo IV inferior y tipo V mixto. Además, destacaron que la mayoría de las NAC eran abastecidas principalmente por vasos mediales. Basaran et al7 evaluaron dieciséis pacientes con gigantomastia severa y marcaron la ubicación de los vasos antes de la cirugía mediante ecografía Doppler.
Dada la variación entre las personas y sus senos, en este SE nos gustaría mapear preoperatoriamente la vascularización de NAC para comprender si podría ayudar al plan del cirujano o incluso permitirles modificar el diseño del pedículo de NAC. El mapeo lo realizarán tanto CDI como AC. Usaremos ambas técnicas para comprender si habrá alguna diferencia en su precisión y para determinar si una modalidad por sí sola será suficiente.
Si bien algunos cirujanos utilizan ambos métodos (doppler acústico y de flujo de color) de forma selectiva en algunos casos, este EE será específico si el uso rutinario incorporado al procedimiento facilitará sistemáticamente el diseño del pedículo. El Doppler no conlleva ningún riesgo para el paciente y se considera una herramienta para facilitar la cirugía en lugar de una intervención más allá del estándar de atención.
Específicamente, el Doppler acústico (AC) es un dispositivo portátil, fácil de usar durante la operación, que emite una señal audible en tiempo real para permitir marcar la ubicación exacta de un vaso sanguíneo en un punto determinado (o a lo largo de un área específica). línea) dentro del tejido / debajo de la piel.
La imagen Doppler color (CDI) proporcionará además información visual que incluye el calibre y la profundidad del vaso y permitirá mapear con relativa facilidad todo el recorrido del vaso y cualquier conexión.
En realidad, cuando el diseño y la conformación del pedículo NAC se llevan a cabo durante la operación, la colocación/movimiento ideal de esta estructura puede verse restringido por las uniones del tejido circundante que el cirujano puede temer dividir en caso de que se divida una arteria crítica en el proceso (comprometiendo la perfusión de NAC). Conocer la ubicación exacta de la arteria le dará al cirujano la confianza de saber hasta qué punto se puede realizar de manera segura dicha movilización de tejido.
Algunas mamoplastias terapéuticas también implican la creación de un "pedículo secundario" que consiste en tejido mamario, nuevamente movilizado en un pedículo que debe moverse dentro del seno para llenar un defecto creado por la resección del cáncer. Un objetivo secundario de este SE será mapear las arterias principales que también irrigan ese tejido.
En resumen, este EE tiene como objetivo establecer los beneficios de una práctica ad hoc mediante la documentación cuidadosa de casos consecutivos de forma prospectiva durante la cirugía de mamoplastia donde se requiere NAC o movilización secundaria del pedículo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres >18 años de edad
- plan para la construcción de al menos 1 (es decir, unilateral/bilateral) pedículo NAC basado en las ramas superficiales de la segunda (superior), tercera (medial) intercostal anterior, la arteria torácica lateral (lateral) o una combinación de las mismas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes planificadas únicamente para mamoplastia de reducción del pedículo NAC inferior
- pacientes planificados para sacrificio bilateral de pezón/NAC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necrosis de espesor total (completa o parcial) del complejo areola-pezón
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Cualquier cantidad (como se observa clínicamente) de necrosis de espesor total del complejo areola-pezón de cualquiera de los senos en pacientes que se han sometido a una reducción mamaria (para el cáncer, en el lado del cáncer o en el lado de reducción correspondiente)
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SE1188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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