- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347952
Cartographie des perforantes artérielles dans le sein pendant une mammoplastie (Map-total)
Cartographie des perforantes artérielles du complexe aréolaire du mamelon et du septum horizontal pendant la mammoplastie
La chirurgie du cancer du sein peut souvent être réalisée dans le cadre d'une procédure de réduction mammaire appelée « mammoplastie thérapeutique ». Lorsqu'une femme a un sein avec un volume adéquat, des cancers encore plus gros peuvent être éliminés d'une manière esthétiquement acceptable grâce à un remodelage du sein (souvent une réduction et un lifting) intégré à l'ablation du cancer. La plupart des femmes attendent et souhaitent que le mamelon et l'aréole (connus sous le nom de « complexe mamelon-aréolaire » ou NAC) soient non seulement préservés, mais repositionnés (généralement soulevés) pour rééquilibrer le résultat esthétique global.
En déplaçant le NAC, le chirurgien doit s'assurer qu'un apport sanguin adéquat est maintenu pour préserver la nutrition du tissu NAC, sinon il peut mourir (nécrose), entraînant son retrait. Le tissu qui transporte le sang est appelé « pédicule » et est façonné par le chirurgien pour chaque patient pendant l'intervention chirurgicale.
En tant que chirurgiens, nous savons que dans la plupart des domaines de l’anatomie du corps humain, il existe des variations dans la configuration des vaisseaux sanguins. L’approvisionnement en sang du NAC ne fait pas exception. Pourtant, pour chaque patient, la seule façon de connaître en toute sécurité ces schémas anatomiques est de les cartographier avant ou pendant l’intervention chirurgicale.
Un outil chirurgical utilisant un aspect de l'échographie (appelé doppler) est souvent utilisé pour localiser visuellement (ou par l'audition) le flux sanguin provenant des vaisseaux sanguins lors d'opérations où cette connaissance est essentielle au succès de la procédure (par exemple, reconstruction mammaire basée sur DIEP). ou lambeaux perforants de la paroi thoracique).
Nous aimerions évaluer l'efficacité de l'utilisation systématique du doppler pour la préservation de la NAC lors des procédures de mammoplastie pour voir si cela donne au chirurgien consultant et/ou au stagiaire un plus grand degré de confiance lors de la mise en forme du pédicule de la NAC pour préserver son apport sanguin.
De plus, nous évaluons le potentiel de formation des patientes subissant une réduction mammaire symétrisante, dans laquelle le tissu retiré est d'abord cartographié à l'aide d'un doppler acoustique comme pour le NAC ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que le cancer du sein soit l’un des cancers les plus fréquents chez les femmes dans le monde, il est également l’un des plus curables. Son traitement multimodal repose sur la chirurgie, la radiothérapie et la thérapie systémique.
La conservation du sein a évolué grâce à l'utilisation de techniques de mammoplastie pour obtenir de meilleurs résultats esthétiques - connues collectivement sous le nom d'« oncoplastie » lorsqu'elles sont appliquées à la chirurgie du cancer.
Les considérations clés en chirurgie oncoplastique sont : les caractéristiques de la tumeur (étendue, localisation) et la reconstitution de la forme du sein esthétiquement acceptable ainsi que la préservation du complexe mamelon-aréole (NAC). Le premier est essentiel pour obtenir des marges de résection claires afin d’optimiser le contrôle local. La planification est facilitée par l’imagerie par échographie, mammographie et souvent par IRM. La préservation de la NAC est une priorité et une attente des patientes et des chirurgiens développée dans le domaine de la chirurgie esthétique du sein par les chirurgiens plasticiens.
L'attachement de toute structure au corps par son apport sanguin nourrissant (artères et veines) est connu sous le nom de « pédicule ». L'anatomie du pédicule et sa préservation sont essentielles à la préservation du NAC, dont l'apport sanguin est bien compris, bien qu'il existe des variations selon les patients et des modèles bien décrits (réf). Pour préserver la NAC dans le cadre d'une résection cancéreuse et d'un remodelage esthétique du sein, un pédicule doit être façonné et la NAC doit être repositionnée avec succès pour rétablir l'équilibre esthétique du sein nouvellement façonné (et souvent soulevé).
Le but de cette étude est de déterminer si, grâce à l'utilisation du doppler (modalités de flux acoustique ou de couleur) pour cartographier les vaisseaux sanguins alimentant la NAC (pour chaque patient individuel), les chirurgiens et les stagiaires peuvent construire un pédicule sûr avec plus de confiance et de facilité, réduisant la crainte d'une diminution de son approvisionnement en sang, ce qui pourrait entraîner une nécrose et une perte de NAC. Nous aimerions étudier l'apport sanguin du mamelon en ce qui concerne chaque patient avant la chirurgie en utilisant le doppler acoustique (AD) et l'imagerie doppler couleur (CDI). Chaque modalité a ses forces et ses faiblesses et cette évaluation vise à évaluer la contribution de chacune.
La partie la plus difficile de la mammoplastie thérapeutique est la planification préopératoire. Le chirurgien doit considérer (1) la localisation de l'emplacement et de l'étendue de la tumeur, (2) le remodelage du parenchyme mammaire restant et (3) la mise en place du NAC et du pédicule vascularisés.
Plusieurs études ont été réalisées concernant la vascularisation de la NAC et sa variation non seulement entre chaque personne, mais aussi entre chaque côté (droite versus gauche). La plupart des études portaient sur des cadavres3, des IRM4 ou des angiographies tomodensitométriques5. En revanche, Seitz et al6 ont souligné la prédominance de la vascularisation NAC basée sur l'IRM préopératoire dans le sein sans cancer. Plus précisément, ils ont divisé les 56 seins en 5 catégories : type I médial, type II latéral, type III central, type IV inférieur et type V mixte. De plus, ils ont souligné que la majorité des NAC étaient alimentées principalement par des vaisseaux médiaux. Basaran et al7 ont évalué seize patients atteints de gigantomastie sévère et ont marqué l'emplacement des vaisseaux avant la chirurgie en utilisant l'échographie Doppler.
Compte tenu de la variation entre les personnes et leurs seins, dans cette SE, nous aimerions cartographier en préopératoire la vascularisation de la NAC pour comprendre si cela pourrait aider le plan du chirurgien ou même lui permettre de modifier la conception du pédicule de la NAC. La cartographie sera effectuée à la fois par CDI et AC. Nous utiliserons les deux techniques pour comprendre s'il y aura une différence dans leur précision et pour déterminer si une seule modalité suffira.
Bien que les deux méthodes (acoustique et doppler à flux coloré) soient utilisées de manière sélective dans certains cas par certains chirurgiens, cette SE facilitera systématiquement la conception du pédicule si son utilisation de routine intégrée à la procédure. Le doppler ne comporte aucun risque pour le patient et est considéré comme un outil facilitant la chirurgie plutôt qu'une intervention dépassant les normes de soins.
Plus précisément, le doppler acoustique (AC) est un appareil portatif, facile à utiliser en peropératoire, qui émet un signal sonore en temps réel pour permettre le marquage de l'emplacement exact d'un vaisseau sanguin à un point donné (ou le long d'une distance spécifiée). ligne) dans les tissus / sous la peau.
L'imagerie Doppler couleur (CDI) fournira en outre des informations visuelles comprenant le calibre et la profondeur du navire et permettra de cartographier relativement facilement l'ensemble du parcours du navire et toutes ses connexions.
En réalité, lorsque la conception et la mise en forme du pédicule NAC sont entreprises pendant l'opération, le placement/mouvement idéal de cette structure peut être limité par les attaches tissulaires environnantes que le chirurgien peut craindre de diviser au cas où une artère critique serait divisée dans le processus (compromettant la perfusion de NAC). Connaître l'emplacement exact de l'artère permettra au chirurgien de savoir dans quelle mesure une telle mobilisation tissulaire peut être entreprise en toute sécurité.
Certaines mammoplasties thérapeutiques impliquent également la création d'un « pédicule secondaire » constitué de tissu mammaire, lui aussi mobilisé sur un pédicule qui doit être déplacé à l'intérieur du sein pour combler un défaut créé par la résection du cancer. Un objectif secondaire de ce SE sera de cartographier les principales artères qui alimentent également ce tissu.
En résumé, cette SE vise à établir les avantages d'une pratique ad hoc par une documentation minutieuse de cas consécutifs de manière prospective au cours d'une intervention chirurgicale pour mammoplastie où une NAC ou une mobilisation pédiculaire secondaire est requise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patientes de plus de 18 ans
- plan pour la construction d'au moins 1 (c.-à-d. unilatéral / bilatéral) Pédicule NAC basé sur les branches superficielles de la 2e (supérieure), de la 3e (médiale) intercostale antérieure, des artères thoraciques latérales (latérales) ou d'une combinaison de celles-ci.
Critère d'exclusion:
- Patientes prévues uniquement pour une mammoplastie de réduction pédiculaire NAC inférieure
- patients devant subir un sacrifice bilatéral du mamelon/NAC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécrose de pleine épaisseur (complète ou partielle) du complexe mamelon-aréolaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Toute quantité (comme en témoigne cliniquement) de nécrose sur toute l'épaisseur du complexe mamelon-aréolaire de l'un ou l'autre sein chez les patientes ayant subi une réduction mammaire (pour le cancer - du côté du cancer ou du côté de la réduction correspondante)
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SE1188
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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