- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347952
Kartläggning av arteriella perforatorer i bröstet under mammoplastik (Map-total)
Kartläggning av arteriella perforatorer av bröstvårtans areolarkomplex och horisontellt septum under mammoplastik
Bröstcancerkirurgi kan ofta utföras som en del av ett bröstförminskningsförfarande som kallas "terapeutisk mammoplastik". Där en kvinna har ett bröst med tillräcklig volym, kan även större cancerformer tas bort på ett estetiskt acceptabelt sätt med omformning av bröstet (ofta reduktion och lyft) som ingår i cancerborttagningen. En förväntan och önskan för de flesta kvinnor är att bröstvårtan och vårtgården (känd som 'nipple-areolar-komplexet' eller NAC) inte bara bevaras, utan omplaceras (vanligtvis lyfts) för att återbalansera det övergripande estetiska resultatet.
När NAC flyttas måste kirurgen se till att en tillräcklig blodtillförsel upprätthålls för att bevara näring av NAC-vävnaden, annars kan den dö (nekros) vilket resulterar i att den tas bort. Vävnaden som bär blodtillförseln är känd som en "pedikel" och utformas av kirurgen för varje patient under operationen.
Vi vet som kirurger att inom de flesta områden av människokroppens anatomi finns variationer i blodkärlens mönster. NAC-blodförsörjningen är inget undantag. Ändå för varje enskild patient är det enda sättet att säkert känna till dessa anatomiska mönster att kartlägga dem före eller under operationen.
Ett kirurgiskt verktyg som använder en aspekt av ultraljud (känd som doppler) används ofta för att lokalisera visuellt (eller genom att höra) blodflödet från blodkärl vid operationer där sådan kunskap är avgörande för framgången av proceduren (till exempel DIEP-baserad bröstrekonstruktion eller perforatorflikar för bröstvägg).
Vi skulle vilja utvärdera effektiviteten av den rutinmässiga användningen av doppler för NAC-konservering under mammoplastikprocedurer för att se om det ger den konsulterande kirurgen och/eller praktikanten en större grad av självförtroende när han formar NAC-pedikeln för att bevara dess blodtillförsel.
Dessutom utvärderar vi träningspotentialen för patienter som genomgår symmetrisk bröstreduktion, varvid den avlägsnade vävnaden först kartläggs med akustisk doppler som för NAC ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att bröstcancer är en av de vanligaste kvinnorna i världen, är den också en av de mest botbara. Dess multimodalitetsbehandling är baserad på kirurgi, strålbehandling och systemisk terapi.
Bröstkonservering har utvecklats tack vare användningen av mammoplastiktekniker för att uppnå bättre estetiska resultat - känd kollektivt som "onkoplastisk" när den tillämpas på cancerkirurgi.
De viktigaste övervägandena vid onkoplastisk kirurgi är: tumöregenskaper (omfattning, lokalisering) och rekonstituering av den estetiskt acceptabla bröstformen samt bevarande av bröstvårtan-areolakomplex (NAC). Den förra är avgörande för att uppnå tydliga resektionsmarginaler för att optimera lokal kontroll. Planeringen underlättas av bildtagning med ultraljud, mammografi och ofta MR. NAC-bevarande är en prioritet och förväntan hos både patienter och kirurger utvecklad inom området estetisk bröstkirurgi av plastikkirurger.
Fästningen av vilken struktur som helst till kroppen genom dess närande blodtillförsel (artärer och vener) är känd som en "pedikel". Anatomin hos pedikeln och dess bevarande är nyckeln till bevarandet av NAC som har en välförstådd blodtillförsel om än med variationer mellan patienter och väl beskrivna mönster (ref). För att bevara NAC som en del av en cancerresektion och estetisk omformning av bröstet måste en pedikel utformas och NAC framgångsrikt omplaceras för att återställa den estetiska balansen hos det nyformade (och ofta lyfta) bröstet.
Syftet med denna studie är att avgöra om kirurger och praktikanter med hjälp av doppler (akustiska eller färgflödesmodaliteter) för att kartlägga blodkärlen som försörjer NAC (för varje enskild patient), kan konstruera en säker pedikel med större självförtroende och lätthet, vilket minskar oron för att minska dess blodtillförsel vilket kan leda till NAC-nekros och förlust. Vi skulle vilja studera bröstvårtans blodtillförsel som den avser varje patient före operation med akustisk doppler (AD) och färgdoppleravbildning (CDI). Varje modalitet har sina styrkor och svagheter och denna utvärdering syftar till att bedöma var och ens bidrag.
Den mest utmanande delen av terapeutisk mammoplastik är den preoperativa planeringen. Kirurgen måste överväga (1) lokalisering av tumörens placering och omfattning, (2) omformning av det kvarvarande bröstparenkymet och (3) placering av den vaskulariserade NAC och pedikeln.
Flera studier har gjorts angående NAC-vaskularisering och dess variation mellan inte bara varje person, utan även varje sida (höger mot vänster). De flesta studierna gällde kadaver3, MRI 4 eller CT-angiografi5. Å andra sidan påpekade Seitz et al6 dominansen av NAC-vaskularisering baserat på preoperativ MRI i bröstet utan cancer. Specifikt delar de upp alla 56 bröst i 5 kategorier: typ I mediala, typ II laterala, typ III centrala, typ IV inferior och typ V blandade. Dessutom framhöll de att majoriteten av NAC:er till största delen levererades av mediala kärl. Basaran et al7 utvärderade sexton patienter med svår gigantomastia och de markerade kärlplatserna före operationen med hjälp av Doppler-ultraljud.
Med tanke på variationen mellan människor och deras bröst skulle vi i detta SE vilja kartlägga NAC-vaskulariseringen preoperativt för att förstå om den kan hjälpa kirurgens plan eller till och med göra det möjligt för dem att modifiera NAC-pedikeldesignen. Kartläggningen kommer att göras av både CDI och AC. Vi kommer att använda båda teknikerna för att förstå om det kommer att finnas någon skillnad i deras noggrannhet och för att avgöra om en modalitet ensam kommer att räcka.
Även om båda metoderna (akustisk och färgflödesdoppler) används selektivt i fall av vissa kirurger, kommer detta SE specifikt att om rutinmässig användning som ingår i proceduren systematiskt underlättar pedikeldesign. Dopplern medför ingen risk för patienten och anses vara ett verktyg för att underlätta kirurgi snarare än en intervention utöver standardvård.
Närmare bestämt, akustisk doppler (AC) - är en handhållen enhet, lätt att använda intraoperativt som ger en ljudsignal i realtid för att möjliggöra markering av den exakta platsen för ett blodkärl vid en given punkt (eller längs en specificerad linje) i vävnaden / under huden.
Färgdoppleravbildning (CDI) kommer dessutom att ge visuell information som inkluderar kärlets kaliber och djup och gör det relativt enkelt att kartlägga kärlets hela lopp och eventuella kopplingar.
I verkligheten, när utformningen och formningen av NAC-pedikeln utförs under operationen, kan idealisk placering/rörelse av denna struktur begränsas av de omgivande vävnadsfästena som kirurgen kan vara rädd för att dela om en kritisk artär delas i process (komprometterar NAC-perfusionen). Att känna till den exakta platsen för artären kommer att ge kirurgen förtroende för att veta hur långt sådan vävnadsmobilisering kan genomföras säkert.
Vissa terapeutiska mammoplastier involverar också skapandet av en "sekundär pedikel" som består av bröstvävnad - återigen mobiliserad på en pedikel som måste flyttas in i bröstet för att fylla en defekt som skapats av cancerresektionen. Ett sekundärt syfte med detta SE kommer att vara att kartlägga de huvudsakliga artärerna som också försörjer den vävnaden.
Sammanfattningsvis syftar detta SE till att fastställa fördelarna med en ad-hoc-praxis genom noggrann dokumentation av på varandra följande fall prospektivt under operation för mammoplastik där NAC eller sekundär pedikelmobilisering krävs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter >18 år
- plan för konstruktion av minst 1 (dvs. unilateral / bilateral) NAC pedikel baserad på de ytliga grenarna av antingen den 2:a (superior), 3:e (mediala) främre interkostala, de laterala bröstartärerna (laterala) eller en kombination av dessa.
Exklusions kriterier:
- Patienter som enbart planerade för mammoplastik med sämre NAC pedikelreduktion
- patienter som planeras för bilaterala bröstvårtor/NAC-offer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full-tjocklek (fullständig eller partiell) nekros av nippel-areolärt komplex
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Vilken mängd som helst (som bevittnat kliniskt) av fulltjockleksnekros av nippel-areolarkomplexet i endera bröstet hos patienter som har genomgått bröstreduktion (för cancer - på cancersidan eller motsvarande reduktionssida)
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SE1188
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .