Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование артериальных перфораторов молочной железы во время маммопластики (Map-total)

29 марта 2024 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Картирование артериальных перфораторов сосково-ареолярного комплекса и горизонтальной перегородки во время маммопластики

Операция по поводу рака молочной железы часто может проводиться как часть процедуры уменьшения груди, известной как «терапевтическая маммопластика». Если у женщины грудь достаточного объема, даже более крупные раковые образования можно удалить эстетически приемлемым способом, изменив форму груди (часто уменьшая и подтягивая), включив ее в процесс удаления рака. Ожидание и желание большинства женщин состоит в том, чтобы сосок и ареола (известные как «соско-ареолярный комплекс» или NAC) не только сохранялись, но и перемещались (обычно приподнимались), чтобы сбалансировать общий эстетический результат.

При перемещении NAC хирург должен обеспечить адекватное кровоснабжение для сохранения питания ткани NAC, в противном случае она может отмереть (некроз), что приведет к ее удалению. Ткань, обеспечивающая кровоснабжение, известна как «ножка» и формируется хирургом для каждого пациента во время операции.

Мы, хирурги, знаем, что в большинстве областей анатомии человеческого тела существуют различия в строении кровеносных сосудов. Кровоснабжение NAC не является исключением. Тем не менее, для каждого отдельного пациента единственный способ безопасно узнать эти анатомические закономерности — это составить их карту до или во время операции.

Хирургический инструмент, использующий аспект ультразвука (известный как допплер), часто используется для визуального (или слухового) определения кровотока из кровеносных сосудов при операциях, где такие знания имеют решающее значение для успеха процедуры (например, реконструкция груди на основе DIEP). или перфорационные лоскуты грудной клетки).

Мы хотели бы оценить эффективность рутинного использования допплера для сохранения NAC во время процедур маммопластики, чтобы увидеть, дает ли это хирургу-консультанту и/или стажеру большую степень уверенности при формировании ножки NAC для сохранения его кровоснабжения.

Кроме того, мы оцениваем тренировочный потенциал пациентов, перенесших симметричное уменьшение груди, при котором удаленная ткань сначала картируется с помощью акустического допплера, как и для NAC, описанного выше.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что рак молочной железы является одним из наиболее частых заболеваний женщин во всем мире, он также является одним из наиболее излечимых. Его мультимодальное лечение основано на хирургическом вмешательстве, лучевой терапии и системной терапии.

Сохранение груди развилось благодаря использованию методов маммопластики для достижения лучших эстетических результатов, известных под общим названием «онкопластика» применительно к онкологической хирургии.

Ключевыми моментами в онкопластической хирургии являются: характеристики опухоли (распространенность, расположение) и восстановление эстетически приемлемой формы груди, а также сохранение сосково-ареолярного комплекса (NAC). Первое имеет жизненно важное значение для достижения четких границ резекции и оптимизации местного контроля. Планированию помогают визуализация с помощью ультразвука, маммографии и часто МРТ. Сохранение NAC является приоритетом и ожиданием как пациентов, так и хирургов, разработанным пластическими хирургами в области эстетической хирургии груди.

Прикрепление любой структуры к телу посредством кровоснабжения (артерий и вен) называется «ножкой». Анатомия ножки и ее сохранение являются ключом к сохранению NAC, который имеет хорошо изученное кровоснабжение, хотя и с вариациями у разных пациентов и хорошо описанными закономерностями (ссылка). Чтобы сохранить NAC в рамках резекции рака и эстетического изменения формы груди, необходимо сформировать ножку и успешно переместить NAC, чтобы восстановить эстетический баланс груди новой формы (и часто поднятой).

Цель этого исследования — определить, могут ли хирурги и стажеры с большей уверенностью и легкостью сконструировать безопасную ножку с помощью допплера (акустического или цветового потока) для картирования кровеносных сосудов, снабжающих NAC (для каждого отдельного пациента), уменьшая опасения по поводу уменьшения его кровоснабжения, что может привести к некрозу и потере NAC. Мы хотели бы изучить кровоснабжение сосков у каждого пациента перед операцией с использованием акустической допплерографии (AD) и цветной допплерографии (CDI). У каждого метода есть свои сильные и слабые стороны, и цель данной оценки – оценить вклад каждого из них.

Самой сложной частью терапевтической маммопластики является предоперационное планирование. Хирург должен учитывать (1) локализацию локализации и распространенности опухоли, (2) изменение формы оставшейся паренхимы молочной железы и (3) размещение васкуляризированного NAC и ножки.

Было проведено несколько исследований васкуляризации NAC и ее вариаций не только у каждого человека, но и у каждой стороны (правая или левая). Большинство исследований проводилось на трупах3, МРТ4 или КТ-ангиографии5. С другой стороны, Зейтц и соавт.6 указали на преобладание васкуляризации NAC на основании предоперационной МРТ в молочной железе без рака. В частности, они разделили все 56 молочных желез на 5 категорий: средний тип I, боковой тип II, центральный тип III, нижний тип IV и смешанный тип V. Более того, они подчеркнули, что большинство НАК доставлялись в основном медиальными судами. Basaran и соавт.7 обследовали шестнадцать пациентов с тяжелой гигантомастией и отметили расположение сосудов перед операцией с помощью допплеровской ультрасонографии.

Учитывая различия между людьми и их грудью, в этом SE мы хотели бы составить карту васкуляризации NAC до операции, чтобы понять, может ли она помочь плану хирурга или даже позволить ему изменить конструкцию ножки NAC. Сопоставление будет выполняться как CDI, так и AC. Мы будем использовать оба метода, чтобы понять, будет ли какая-либо разница в их точности, и определить, будет ли достаточно одного метода.

Хотя оба метода (акустический и цветовой допплер) в некоторых случаях используются выборочно, этот SE будет особенно полезен, если его рутинное использование, включенное в процедуру, будет систематически облегчать дизайн ножки. Допплер не несет риска для пациента и считается инструментом, облегчающим операцию, а не вмешательством, выходящим за рамки стандартного лечения.

В частности, акустический допплер (АК) - это портативное устройство, простое в использовании во время операции, которое подает звуковой сигнал в режиме реального времени, позволяющий отметить точное расположение кровеносного сосуда в заданной точке (или вдоль заданной точки). линия) внутри тканей/под кожей.

Цветная допплеровская визуализация (CDI) дополнительно предоставит визуальную информацию, которая включает в себя калибр и глубину сосуда, и позволит относительно легко нанести на карту весь курс сосуда и любые соединения.

В действительности, когда проектирование и формирование ножки NAC осуществляется во время операции, идеальное размещение/движение этой структуры может быть ограничено прикреплениями окружающих тканей, которые хирург может опасаться разделить в случае разрыва критической артерии. процесс (нарушая перфузию NAC). Знание точного местоположения артерии даст хирургу уверенность в том, насколько безопасно можно провести такую ​​мобилизацию тканей.

Некоторые терапевтические маммопластики также включают создание «вторичной ножки», состоящей из ткани молочной железы, снова мобилизованной на ножке, которую необходимо перемещать внутри груди, чтобы заполнить дефект, образовавшийся в результате резекции рака. Вторичной целью этого SE будет картирование основных артерий, которые также снабжают эту ткань.

Таким образом, данный SE направлен на установление преимуществ специальной практики путем тщательного документирования последовательных случаев проспективно во время операции по маммопластике, когда требуется NAC или вторичная мобилизация ножки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное одноцентровое когортное исследование с участием последовательных пациенток с диагнозом первичного рака молочной железы, перенесших либо терапевтическую, либо симметричную маммопластику (мудрый или вертикальный рисунок рубца), либо и то, и другое. Критериями включения были пациентки женского пола старше 18 лет и план строительства не менее 1 (т.е. односторонняя/двусторонняя) ножка НАК на основе поверхностных ветвей либо 2-й (верхней), 3-й (медиальной) передних межреберных, латеральных грудных (латеральных) артерий или их комбинации.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола > 18 лет
  • план строительства не менее 1 (т.е. односторонняя/двусторонняя) ножка НАК на основе поверхностных ветвей либо 2-й (верхней), 3-й (медиальной) передних межреберных, латеральных грудных (латеральных) артерий или их комбинации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым запланирована исключительно редукционная маммопластика на нижней ножке NAC.
  • пациенты, которым запланировано двустороннее жертвование сосков/NAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнослойный (полный или частичный) некроз сосково-ареолярного комплекса.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Любое количество (подтвержденное клинически) некроза соска-ареолярного комплекса любой молочной железы на всю толщину у пациенток, перенесших уменьшение груди (при раке - на стороне рака или на стороне соответствующей редукции)
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SE1188

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться