- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347952
Картирование артериальных перфораторов молочной железы во время маммопластики (Map-total)
Картирование артериальных перфораторов сосково-ареолярного комплекса и горизонтальной перегородки во время маммопластики
Операция по поводу рака молочной железы часто может проводиться как часть процедуры уменьшения груди, известной как «терапевтическая маммопластика». Если у женщины грудь достаточного объема, даже более крупные раковые образования можно удалить эстетически приемлемым способом, изменив форму груди (часто уменьшая и подтягивая), включив ее в процесс удаления рака. Ожидание и желание большинства женщин состоит в том, чтобы сосок и ареола (известные как «соско-ареолярный комплекс» или NAC) не только сохранялись, но и перемещались (обычно приподнимались), чтобы сбалансировать общий эстетический результат.
При перемещении NAC хирург должен обеспечить адекватное кровоснабжение для сохранения питания ткани NAC, в противном случае она может отмереть (некроз), что приведет к ее удалению. Ткань, обеспечивающая кровоснабжение, известна как «ножка» и формируется хирургом для каждого пациента во время операции.
Мы, хирурги, знаем, что в большинстве областей анатомии человеческого тела существуют различия в строении кровеносных сосудов. Кровоснабжение NAC не является исключением. Тем не менее, для каждого отдельного пациента единственный способ безопасно узнать эти анатомические закономерности — это составить их карту до или во время операции.
Хирургический инструмент, использующий аспект ультразвука (известный как допплер), часто используется для визуального (или слухового) определения кровотока из кровеносных сосудов при операциях, где такие знания имеют решающее значение для успеха процедуры (например, реконструкция груди на основе DIEP). или перфорационные лоскуты грудной клетки).
Мы хотели бы оценить эффективность рутинного использования допплера для сохранения NAC во время процедур маммопластики, чтобы увидеть, дает ли это хирургу-консультанту и/или стажеру большую степень уверенности при формировании ножки NAC для сохранения его кровоснабжения.
Кроме того, мы оцениваем тренировочный потенциал пациентов, перенесших симметричное уменьшение груди, при котором удаленная ткань сначала картируется с помощью акустического допплера, как и для NAC, описанного выше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на то, что рак молочной железы является одним из наиболее частых заболеваний женщин во всем мире, он также является одним из наиболее излечимых. Его мультимодальное лечение основано на хирургическом вмешательстве, лучевой терапии и системной терапии.
Сохранение груди развилось благодаря использованию методов маммопластики для достижения лучших эстетических результатов, известных под общим названием «онкопластика» применительно к онкологической хирургии.
Ключевыми моментами в онкопластической хирургии являются: характеристики опухоли (распространенность, расположение) и восстановление эстетически приемлемой формы груди, а также сохранение сосково-ареолярного комплекса (NAC). Первое имеет жизненно важное значение для достижения четких границ резекции и оптимизации местного контроля. Планированию помогают визуализация с помощью ультразвука, маммографии и часто МРТ. Сохранение NAC является приоритетом и ожиданием как пациентов, так и хирургов, разработанным пластическими хирургами в области эстетической хирургии груди.
Прикрепление любой структуры к телу посредством кровоснабжения (артерий и вен) называется «ножкой». Анатомия ножки и ее сохранение являются ключом к сохранению NAC, который имеет хорошо изученное кровоснабжение, хотя и с вариациями у разных пациентов и хорошо описанными закономерностями (ссылка). Чтобы сохранить NAC в рамках резекции рака и эстетического изменения формы груди, необходимо сформировать ножку и успешно переместить NAC, чтобы восстановить эстетический баланс груди новой формы (и часто поднятой).
Цель этого исследования — определить, могут ли хирурги и стажеры с большей уверенностью и легкостью сконструировать безопасную ножку с помощью допплера (акустического или цветового потока) для картирования кровеносных сосудов, снабжающих NAC (для каждого отдельного пациента), уменьшая опасения по поводу уменьшения его кровоснабжения, что может привести к некрозу и потере NAC. Мы хотели бы изучить кровоснабжение сосков у каждого пациента перед операцией с использованием акустической допплерографии (AD) и цветной допплерографии (CDI). У каждого метода есть свои сильные и слабые стороны, и цель данной оценки – оценить вклад каждого из них.
Самой сложной частью терапевтической маммопластики является предоперационное планирование. Хирург должен учитывать (1) локализацию локализации и распространенности опухоли, (2) изменение формы оставшейся паренхимы молочной железы и (3) размещение васкуляризированного NAC и ножки.
Было проведено несколько исследований васкуляризации NAC и ее вариаций не только у каждого человека, но и у каждой стороны (правая или левая). Большинство исследований проводилось на трупах3, МРТ4 или КТ-ангиографии5. С другой стороны, Зейтц и соавт.6 указали на преобладание васкуляризации NAC на основании предоперационной МРТ в молочной железе без рака. В частности, они разделили все 56 молочных желез на 5 категорий: средний тип I, боковой тип II, центральный тип III, нижний тип IV и смешанный тип V. Более того, они подчеркнули, что большинство НАК доставлялись в основном медиальными судами. Basaran и соавт.7 обследовали шестнадцать пациентов с тяжелой гигантомастией и отметили расположение сосудов перед операцией с помощью допплеровской ультрасонографии.
Учитывая различия между людьми и их грудью, в этом SE мы хотели бы составить карту васкуляризации NAC до операции, чтобы понять, может ли она помочь плану хирурга или даже позволить ему изменить конструкцию ножки NAC. Сопоставление будет выполняться как CDI, так и AC. Мы будем использовать оба метода, чтобы понять, будет ли какая-либо разница в их точности, и определить, будет ли достаточно одного метода.
Хотя оба метода (акустический и цветовой допплер) в некоторых случаях используются выборочно, этот SE будет особенно полезен, если его рутинное использование, включенное в процедуру, будет систематически облегчать дизайн ножки. Допплер не несет риска для пациента и считается инструментом, облегчающим операцию, а не вмешательством, выходящим за рамки стандартного лечения.
В частности, акустический допплер (АК) - это портативное устройство, простое в использовании во время операции, которое подает звуковой сигнал в режиме реального времени, позволяющий отметить точное расположение кровеносного сосуда в заданной точке (или вдоль заданной точки). линия) внутри тканей/под кожей.
Цветная допплеровская визуализация (CDI) дополнительно предоставит визуальную информацию, которая включает в себя калибр и глубину сосуда, и позволит относительно легко нанести на карту весь курс сосуда и любые соединения.
В действительности, когда проектирование и формирование ножки NAC осуществляется во время операции, идеальное размещение/движение этой структуры может быть ограничено прикреплениями окружающих тканей, которые хирург может опасаться разделить в случае разрыва критической артерии. процесс (нарушая перфузию NAC). Знание точного местоположения артерии даст хирургу уверенность в том, насколько безопасно можно провести такую мобилизацию тканей.
Некоторые терапевтические маммопластики также включают создание «вторичной ножки», состоящей из ткани молочной железы, снова мобилизованной на ножке, которую необходимо перемещать внутри груди, чтобы заполнить дефект, образовавшийся в результате резекции рака. Вторичной целью этого SE будет картирование основных артерий, которые также снабжают эту ткань.
Таким образом, данный SE направлен на установление преимуществ специальной практики путем тщательного документирования последовательных случаев проспективно во время операции по маммопластике, когда требуется NAC или вторичная мобилизация ножки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола > 18 лет
- план строительства не менее 1 (т.е. односторонняя/двусторонняя) ножка НАК на основе поверхностных ветвей либо 2-й (верхней), 3-й (медиальной) передних межреберных, латеральных грудных (латеральных) артерий или их комбинации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запланирована исключительно редукционная маммопластика на нижней ножке NAC.
- пациенты, которым запланировано двустороннее жертвование сосков/NAC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнослойный (полный или частичный) некроз сосково-ареолярного комплекса.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Любое количество (подтвержденное клинически) некроза соска-ареолярного комплекса любой молочной железы на всю толщину у пациенток, перенесших уменьшение груди (при раке - на стороне рака или на стороне соответствующей редукции)
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter A Barry, MPhil, FRACS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SE1188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .