早期NSCLCに対する完全ロボット肺切除術と外科医支援ロボット肺切除術：RCT
2026年1月29日 更新者：Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton
早期非小細胞肺がんに対する完全ロボット肺切除術と外科医支援ロボット肺切除術：ランダム化比較試験
ロボット支援胸腔鏡手術 (RTS) は、早期非小細胞肺がん (NSCLC) の患者にとって安全で効果的です。
RTS では、肺組織、気管支、血管の分割、解剖、封鎖は、ベッドサイドの外科医の支援を受けながらハンドヘルド ステープラーを使用して (外科医支援)、またはコンソール外科医がロボット ステープラーとエネルギー デバイスを使用して完全にロボットで実行できます (完全にロボットです）。
完全ロボットによる肺切除術により、執刀医は独立して手術を行うことができますが、コストや患者の転帰への影響は不明のままです。
しかし、RTS における解剖と血管封止の 2 つの方法のコストを評価する前向き研究も不足しています。
私たちの RCT は、Vessel Sealer Extend エネルギー装置 (7mm 未満の血管用) と SureForm ロボット ステープラーを使用した完全ロボット肺切除術 (介入) と、Signia ステープラーを使用した外科医支援ロボット肺切除術 (コントロール) のコストと周術期の患者転帰を評価することを目的としています。 ) da Vinci システムを使用した NSCLC の RTS 中に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yogita S Patel, BSc
- 電話番号：35096 905-522-1155
- メール：patelys@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Yogita S Patel, BSc
- 電話番号：35096 905-522-1155
- メール：patelys@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳から120歳までであること
- 英語を話し、理解する能力
- 臨床ステージ I、II、または IIIa NSCLC
- 執刀医が判断したRTSの候補者
除外基準:
- 手術前に抗凝固療法を中止できない抗凝固療法
- 不治の凝固障害
- 全身性血管疾患または血管炎
- RTSの候補ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科医の支援
このアームにランダムに割り当てられた患者は、Medtronic Signia Stapler を使用した RTS を受けます。
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シグニア ステープラーは、手術中の組織の切開と血管のシーリングに使用できる電動ステープラーです。
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実験的：完全にロボット
このアームにランダムに割り当てられた患者は、Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device と SureForm Stapler を使用した RTS を受けます。
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Vessel Sealer Extend Energy Device は、da Vinci システムと統合されており、双極エネルギー技術を使用して組織の切開と血管の封止を容易にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全ロボット肺切除術と外科医支援ロボット肺切除術の費用
時間枠：退院後3週間まで
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手術ごとの手術器具 (ステープラーまたはエネルギー) の費用と、手術後の 1 日あたりの入院費用が収集され、カナダドルで評価されます。
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退院後3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術室時間
時間枠：手術後3週間
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手術室への入室から退室まで（数分）
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手術後3週間
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入院期間
時間枠：手術後3週間
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入院日から退院日までの日数
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手術後3週間
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チェストチューブの持続時間
時間枠：手術後3週間
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挿入日から退院日までの日数
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手術後3週間
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術中合併症と有害事象 (AE)
時間枠：手術後3週間
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術中合併症および術後 AE によって測定される短期臨床転帰は、患者の追跡調査中に記録されます。
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手術後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。