Resección pulmonar robótica totalmente robótica versus resección pulmonar robótica asistida por cirujano para el NSCLC en etapa temprana: un ECA
29 de enero de 2026 actualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Resección pulmonar totalmente robótica versus resección pulmonar robótica asistida por cirujano para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía toracoscópica asistida por robot (RTS) es segura y eficaz para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano.
Durante la RTS, la división, la disección y el sellado del tejido pulmonar, los bronquios y los vasos sanguíneos se pueden realizar utilizando grapadoras portátiles con la ayuda de un cirujano de cabecera (asistido por cirujano), o de forma totalmente robótica con grapadoras robóticas y dispositivos de energía por parte del cirujano de consola ( Totalmente Robótico).
La resección pulmonar totalmente robótica permite al cirujano realizar el caso de forma independiente, pero se desconoce su implicación en los costos y los resultados de los pacientes.
Sin embargo, también faltan investigaciones prospectivas que evalúen los costos de los dos métodos de disección y sellado de vasos en RTS.
Nuestro ECA tiene como objetivo evaluar los costos y los resultados perioperatorios de los pacientes de la resección pulmonar totalmente robótica utilizando el dispositivo de energía Vessel Sealer Extend (para vasos <7 mm) y la grapadora robótica SureForm (intervención) versus resección pulmonar robótica asistida por cirujano utilizando la grapadora Signia (control ) durante RTS para NSCLC utilizando el sistema da Vinci.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yogita S Patel, BSc
- Número de teléfono: 35096 905-522-1155
- Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Yogita S Patel, BSc
- Número de teléfono: 35096 905-522-1155
- Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 120 años al momento del consentimiento
- Capacidad para hablar y comprender inglés.
- NSCLC en estadio clínico I, II o IIIa
- Candidato a RTS, según lo determine el cirujano operador.
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación con incapacidad para suspender la terapia anticoagulante antes de la cirugía.
- Coagulopatía incurable
- Enfermedad vascular sistémica o vasculitis.
- No es candidato para RTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asistido por cirujano
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a RTS con la grapadora Medtronic Signia.
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La grapadora Signia es una grapadora eléctrica que se puede usar para la disección de tejidos y el sellado de vasos durante la cirugía.
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Experimental: Totalmente Robótico
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a RTS con el dispositivo Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy y la grapadora SureForm.
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El dispositivo Vessel Sealer Extend Energy está integrado con el sistema da Vinci y utiliza tecnología de energía bipolar para facilitar la disección de tejidos y el sellado de vasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos de la resección pulmonar robótica totalmente robótica versus asistida por un cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después del alta hospitalaria
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Los costos de los dispositivos quirúrgicos (grapadora o energía) por cirugía, junto con los costos de hospitalización de pacientes hospitalizados por día después de la cirugía, se recopilarán y evaluarán en dólares canadienses.
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Hasta 3 semanas después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en quirófano
Periodo de tiempo: 3 semanas post-cirugía
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Entrada a Quirófano para Salida, en minutos
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3 semanas post-cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 semanas post-cirugía
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Fecha de ingreso a fecha de alta, en días
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3 semanas post-cirugía
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Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 3 semanas post-cirugía
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Fecha de inserción a fecha de alta, en días
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3 semanas post-cirugía
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Complicaciones intraoperatorias y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 semanas post-cirugía
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Los resultados clínicos a corto plazo, medidos por las complicaciones intraoperatorias y los EA posoperatorios, se registrarán durante el seguimiento de los pacientes.
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3 semanas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .