Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie zautomatyzowana resekcja płuc w porównaniu z robotyczną resekcją płuc we wczesnym stadium NSCLC: RCT

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Całkowicie zautomatyzowana resekcja płuc w porównaniu z robotyczną resekcją płuc wspomaganą przez chirurga w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc we wczesnym stadium: randomizowane badanie kontrolowane

Chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem (RTS) jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium. Podczas RTS podział, preparowanie i uszczelnianie tkanki płucnej, oskrzeli i naczyń krwionośnych można wykonać za pomocą ręcznych zszywaczy z pomocą chirurga przy łóżku pacjenta (w asyście chirurga) lub całkowicie automatycznie za pomocą zszywaczy automatycznych i urządzeń energetycznych przez chirurga konsolowego ( Całkowicie robotyczny). Całkowicie zautomatyzowana resekcja płuc umożliwia chirurgowi operacyjnemu samodzielne wykonanie danego przypadku, ale jej wpływ na koszty i wyniki leczenia pozostaje nieznany. Brakuje jednak także prospektywnych badań oceniających koszty obu metod preparacji i uszczelniania naczyń w RTS. Celem naszego badania RCT jest ocena kosztów i wyników okołooperacyjnych pacjentów w przypadku całkowicie zrobotyzowanej resekcji płuc przy użyciu urządzenia energetycznego Vessel Sealer Extend (do naczyń <7 mm) i automatycznego Staplera SureForm (interwencja) w porównaniu z robotyczną resekcją płuc wspomaganą przez chirurga przy użyciu Staplera Signia (kontrola). ) podczas RTS dla NSCLC z wykorzystaniem systemu da Vinci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 120 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • NSCLC w stadium I, II lub IIIa
  • Kandydat do RTS zgodnie z decyzją chirurga operacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwzakrzepowe z niemożnością zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego przed operacją
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Ogólnoustrojowa choroba naczyń lub zapalenie naczyń
  • Nie jest kandydatem do RTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z pomocą chirurga
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani RTS ze zszywaczem Medtronic Signia.
Urządzenie: Zszywacz firmy Medtronic Signia
Zszywacz Signia to zszywacz zasilany, który może być używany do preparowania tkanek i zamykania naczyń podczas operacji.
Eksperymentalny: Całkowicie robotyczny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani RTS z użyciem urządzenia Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device i zszywacza SureForm.
Urządzenie: Zgrzewarka naczyń Rozszerz urządzenie energetyczne i zszywacz SureForm
Urządzenie Vessel Sealer Extend Energy jest zintegrowane z systemem da Vinci i wykorzystuje technologię energii bipolarnej w celu ułatwienia rozcinania tkanek i uszczelniania naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty całkowicie zautomatyzowanej resekcji płuc w porównaniu z robotyczną resekcją płuc wspomaganą przez chirurga
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Koszty urządzeń chirurgicznych (zszywacza lub energii) na operację, a także koszty dziennej hospitalizacji pacjenta po operacji zostaną pobrane i oszacowane w dolarach kanadyjskich.
Do 3 tygodni po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na salę operacyjną
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Wejście na salę operacyjną i wyjście w ciągu kilku minut
3 tygodnie po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Data przyjęcia do daty wypisu, w dniach
3 tygodnie po zabiegu
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Data włączenia do daty wypisu, w dniach
3 tygodnie po zabiegu
Powikłania śródoperacyjne i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Krótkoterminowe wyniki kliniczne, mierzone powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi, będą rejestrowane podczas obserwacji pacjentów.
3 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Zszywacz firmy Medtronic Signia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj