Całkowicie zautomatyzowana resekcja płuc w porównaniu z robotyczną resekcją płuc we wczesnym stadium NSCLC: RCT
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Całkowicie zautomatyzowana resekcja płuc w porównaniu z robotyczną resekcją płuc wspomaganą przez chirurga w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc we wczesnym stadium: randomizowane badanie kontrolowane
Chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem (RTS) jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium.
Podczas RTS podział, preparowanie i uszczelnianie tkanki płucnej, oskrzeli i naczyń krwionośnych można wykonać za pomocą ręcznych zszywaczy z pomocą chirurga przy łóżku pacjenta (w asyście chirurga) lub całkowicie automatycznie za pomocą zszywaczy automatycznych i urządzeń energetycznych przez chirurga konsolowego ( Całkowicie robotyczny).
Całkowicie zautomatyzowana resekcja płuc umożliwia chirurgowi operacyjnemu samodzielne wykonanie danego przypadku, ale jej wpływ na koszty i wyniki leczenia pozostaje nieznany.
Brakuje jednak także prospektywnych badań oceniających koszty obu metod preparacji i uszczelniania naczyń w RTS.
Celem naszego badania RCT jest ocena kosztów i wyników okołooperacyjnych pacjentów w przypadku całkowicie zrobotyzowanej resekcji płuc przy użyciu urządzenia energetycznego Vessel Sealer Extend (do naczyń <7 mm) i automatycznego Staplera SureForm (interwencja) w porównaniu z robotyczną resekcją płuc wspomaganą przez chirurga przy użyciu Staplera Signia (kontrola). ) podczas RTS dla NSCLC z wykorzystaniem systemu da Vinci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yogita S Patel, BSc
- Numer telefonu: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Yogita S Patel, BSc
- Numer telefonu: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
Główny śledczy:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 120 lat w momencie wyrażenia zgody
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- NSCLC w stadium I, II lub IIIa
- Kandydat do RTS zgodnie z decyzją chirurga operacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie przeciwzakrzepowe z niemożnością zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego przed operacją
- Nieuleczalna koagulopatia
- Ogólnoustrojowa choroba naczyń lub zapalenie naczyń
- Nie jest kandydatem do RTS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Z pomocą chirurga
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani RTS ze zszywaczem Medtronic Signia.
|
Zszywacz Signia to zszywacz zasilany, który może być używany do preparowania tkanek i zamykania naczyń podczas operacji.
|
|
Eksperymentalny: Całkowicie robotyczny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani RTS z użyciem urządzenia Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device i zszywacza SureForm.
|
Urządzenie Vessel Sealer Extend Energy jest zintegrowane z systemem da Vinci i wykorzystuje technologię energii bipolarnej w celu ułatwienia rozcinania tkanek i uszczelniania naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty całkowicie zautomatyzowanej resekcji płuc w porównaniu z robotyczną resekcją płuc wspomaganą przez chirurga
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Koszty urządzeń chirurgicznych (zszywacza lub energii) na operację, a także koszty dziennej hospitalizacji pacjenta po operacji zostaną pobrane i oszacowane w dolarach kanadyjskich.
|
Do 3 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na salę operacyjną
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Wejście na salę operacyjną i wyjście w ciągu kilku minut
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Data przyjęcia do daty wypisu, w dniach
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Data włączenia do daty wypisu, w dniach
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Powikłania śródoperacyjne i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Krótkoterminowe wyniki kliniczne, mierzone powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi, będą rejestrowane podczas obserwacji pacjentów.
|
3 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .