Volledig robot versus door chirurg geassisteerde robotlongresectie voor NSCLC in een vroeg stadium: een RCT
29 januari 2026 bijgewerkt door: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Volledig robot versus door chirurg geassisteerde robotachtige longresectie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Robotondersteunde thoracoscopische chirurgie (RTS) is veilig en effectief voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium.
Tijdens RTS kunnen deling, dissectie en afdichting van longweefsel, bronchiën en bloedvaten worden uitgevoerd met behulp van draagbare nietmachines met hulp van een chirurg aan het bed (door een chirurg ondersteund), of volledig robotisch met robotische nietmachines en energieapparaten door de consolechirurg ( Volledig robotachtig).
Volledig robotische longresectie stelt de opererende chirurg in staat de zaak zelfstandig uit te voeren, maar de gevolgen ervan voor de kosten en de patiëntresultaten blijven onbekend.
Er is echter ook een gebrek aan prospectief onderzoek waarin de kosten van de twee methoden voor dissectie en vaatafdichting bij RTS worden geëvalueerd.
Onze RCT heeft tot doel de kosten en perioperatieve patiëntresultaten te evalueren van Totally Robotic longresectie met behulp van het Vessel Sealer Extend-energieapparaat (voor bloedvaten <7 mm) en de SureForm robotnietmachine (interventie) versus door een chirurg geassisteerde robotlongresectie met behulp van de Signia-nietmachine (controle). ) tijdens RTS voor NSCLC met behulp van het da Vinci-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yogita S Patel, BSc
- Telefoonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Yogita S Patel, BSc
- Telefoonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 120 jaar op het moment van toestemming
- Vermogen om Engels te spreken en te begrijpen
- Klinisch stadium I, II of IIIa NSCLC
- Kandidaat voor RTS, zoals bepaald door de opererende chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Antistolling met onvermogen om de antistollingstherapie vóór de operatie te staken
- Ongeneeslijke coagulopathie
- Systemische vaatziekte of vasculitis
- Geen kandidaat voor RTS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurg-bijgestaan
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen RTS ondergaan met de Medtronic Signia Stapler.
|
De Signia Stapler is een aangedreven nietmachine die kan worden gebruikt voor weefseldissectie en vaatafdichting tijdens operaties.
|
|
Experimenteel: Volledig robotachtig
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen RTS ondergaan met het Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device en SureForm Stapler.
|
Het Vessel Sealer Extend Energy Device is geïntegreerd met het da Vinci-systeem en maakt gebruik van bipolaire energietechnologie om weefseldissectie en vaatafdichting te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van volledig robotachtige versus door chirurgen ondersteunde robotlongresectie
Tijdsspanne: Tot 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De kosten van chirurgische apparatuur (nietmachine of energie) per operatie, samen met de ziekenhuisopnamekosten per dag na de operatie, worden verzameld en geëvalueerd in Canadese dollars.
|
Tot 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in de operatiekamer
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Binnen enkele minuten de operatiekamer in en de uitgang verlaten
|
3 weken na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Van opnamedatum tot ontslagdatum, in dagen
|
3 weken na de operatie
|
|
Duur van de thoraxdrain
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Invoegdatum tot ontslagdatum, in dagen
|
3 weken na de operatie
|
|
Intraoperatieve complicaties en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Klinische resultaten op de korte termijn, zoals gemeten aan de hand van intraoperatieve complicaties en postoperatieve bijwerkingen, zullen worden geregistreerd tijdens de follow-up van de patiënt.
|
3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .