Ressecção pulmonar robótica totalmente robótica versus assistida por cirurgião para NSCLC em estágio inicial: um RCT
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Ressecção pulmonar robótica totalmente robótica versus assistida por cirurgião para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial: um ensaio clínico randomizado
A cirurgia toracoscópica assistida por robótica (RTS) é segura e eficaz para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.
Durante o RTS, a divisão, dissecção e selamento do tecido pulmonar, brônquios e vasos sanguíneos podem ser realizados usando grampeadores manuais com assistência de um cirurgião à beira do leito (assistido por cirurgião), ou de forma totalmente robótica com grampeadores robóticos e dispositivos de energia pelo cirurgião do console ( Totalmente robótico).
A ressecção pulmonar totalmente robótica permite que o cirurgião realize o caso de forma independente, mas sua implicação nos custos e nos resultados do paciente permanece desconhecida.
Contudo, também faltam pesquisas prospectivas que avaliem os custos dos dois métodos de dissecção e selagem de vasos em RTS.
Nosso ECR tem como objetivo avaliar os custos e os resultados perioperatórios dos pacientes da ressecção pulmonar totalmente robótica usando o dispositivo de energia Vessel Sealer Extend (para vasos <7 mm) e o grampeador robótico SureForm (Intervenção) versus ressecção pulmonar robótica assistida pelo cirurgião usando o grampeador Signia (Controle ) durante o RTS para NSCLC usando o sistema da Vinci.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yogita S Patel, BSc
- Número de telefone: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Yogita S Patel, BSc
- Número de telefone: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 120 anos no momento do consentimento
- Capacidade de falar e entender inglês
- Estágio clínico I, II ou IIIa NSCLC
- Candidato ao RTS, conforme determinado pelo cirurgião operador
Critério de exclusão:
- Anticoagulação com incapacidade de interromper a terapia anticoagulante antes da cirurgia
- Coagulopatia incurável
- Doença vascular sistêmica ou vasculite
- Não é candidato ao RTS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Assistido por Cirurgião
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a RTS com o grampeador Medtronic Signia.
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O Signia Stapler é um grampeador motorizado que pode ser usado para dissecção de tecidos e vedação de vasos durante a cirurgia.
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Experimental: Totalmente robótico
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a RTS com o Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device e SureForm Stapler.
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O Vessel Sealer Extend Energy Device está integrado ao sistema da Vinci e utiliza tecnologia de energia bipolar para facilitar a dissecção de tecidos e a selagem de vasos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos da ressecção pulmonar robótica totalmente robótica versus ressecção pulmonar robótica assistida por cirurgião
Prazo: Até 3 semanas após a alta hospitalar
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Os custos do dispositivo cirúrgico (grampeador ou energia) por cirurgia, juntamente com os custos de internação hospitalar por dia após a cirurgia serão coletados e avaliados em dólares canadenses.
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Até 3 semanas após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horário da sala cirúrgica
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Entrada na sala de cirurgia para saída, em minutos
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3 semanas pós-cirurgia
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Data de Admissão até Data de Alta, em dias
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3 semanas pós-cirurgia
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Duração do dreno torácico
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Data de Inserção até Data de Alta, em dias
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3 semanas pós-cirurgia
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Complicações intraoperatórias e eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Os resultados clínicos de curto prazo, medidos por complicações intraoperatórias e EAs pós-operatórios, serão registrados durante o acompanhamento dos pacientes.
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3 semanas pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .