Helt robotisk versus kirurgassistert robotlungereseksjon for tidlig stadium NSCLC: A RCT
29. januar 2026 oppdatert av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Helt robotisk versus kirurg-assistert robotisk lungereseksjon for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Robotassistert torakoskopisk kirurgi (RTS) er trygt og effektivt for pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Under RTS kan deling, disseksjon og forsegling av lungevev, bronkier og blodårer utføres ved hjelp av håndholdte stiftemaskiner med assistanse fra en kirurg ved sengekanten (Surgeon-Assisted), eller helt robotisk med robotstiftemaskiner og energienheter av konsollkirurgen ( Helt robotisk).
Totally Robotic lungereseksjon gjør det mulig for operasjonskirurgen å utføre saken uavhengig, men implikasjonen på kostnader og pasientutfall er fortsatt ukjent.
Det er imidlertid også mangel på prospektiv forskning som vurderer kostnadene ved de to metodene for disseksjon og fartøysforsegling i RTS.
Vår RCT tar sikte på å evaluere kostnadene og perioperative pasientresultatene ved totalrobotisk lungereseksjon ved bruk av Vessel Sealer Extend-energienheten (for kar <7 mm) og SureForm-robotstiftemaskinen (intervensjon) versus kirurgassistert robotlungereseksjon ved bruk av Signia-stiftemaskinen (kontroll). ) under RTS for NSCLC ved bruk av da Vinci-systemet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-post: patelys@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-post: patelys@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 120 år på tidspunktet for samtykke
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Klinisk stadium I, II eller IIIa NSCLC
- Kandidat for RTS, som bestemt av operasjonskirurgen
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulasjon med manglende evne til å avslutte antikoagulasjonsbehandling før operasjon
- Uhelbredelig koagulopati
- Systemisk vaskulær sykdom eller vaskulitt
- Ikke en kandidat for RTS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurg-assistert
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå RTS med Medtronic Signia-stiftemaskinen.
|
Signia stiftemaskin er en drevet stiftemaskin som kan brukes til vevsdisseksjon og karforsegling under kirurgi.
|
|
Eksperimentell: Helt robotisk
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå RTS med Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device og SureForm stiftemaskin.
|
Vessel Sealer Extend Energy Device er integrert med da Vinci-systemet og bruker bipolar energiteknologi for å lette vevsdisseksjon og karforsegling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for helt robot- versus kirurg-assistert robot-lunge-reseksjon
Tidsramme: Inntil 3 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Kostnader for kirurgisk utstyr (stiftemaskin eller energi) per operasjon, sammen med kostnader for innleggelse på sykehus per dag etter operasjonen, vil bli samlet inn og evaluert i kanadiske dollar.
|
Inntil 3 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Gå inn i operasjonsrommet for å gå ut på minutter
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Opptaksdato til utskrivelsesdato, i dager
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Varighet av brystrør
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Innsettingsdato til utladningsdato, i dager
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Intraoperative komplikasjoner og bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Kortsiktige kliniske utfall, målt ved intraoperative komplikasjoner og postoperative AE, vil bli registrert under pasientoppfølging.
|
3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .