Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zcela robotická versus chirurgem asistovaná robotická resekce plic pro časné stadium NSCLC: RCT

29. ledna 2026 aktualizováno: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Zcela robotická versus chirurgem asistovaná robotická resekce plic pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie (RTS) je bezpečná a účinná pro pacienty s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Během RTS lze dělení, disekci a utěsnění plicní tkáně, průdušek a krevních cév provádět pomocí ručních sešívaček s pomocí chirurga u lůžka (Surgeon-Assisted) nebo zcela roboticky pomocí robotických sešívaček a energetických zařízení konzolovým chirurgem ( zcela robotické). Totálně robotická resekce plic umožňuje operujícímu chirurgovi provést případ nezávisle, ale její dopad na náklady a výsledky pacienta zůstává neznámý. Chybí však také prospektivní výzkum hodnotící náklady dvou metod pitvy a utěsnění cév v RTS. Naše RCT si klade za cíl vyhodnotit náklady a peroperační výsledky pacienta při totálně robotické resekci plic pomocí energetického zařízení Vessel Sealer Extend (pro cévy <7 mm) a robotického stapleru SureForm (intervence) oproti robotické resekci plic za pomoci chirurga pomocí stapleru Signia (kontrola ) během RTS pro NSCLC pomocí systému da Vinci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yogita S Patel, BSc
  • Telefonní číslo: 35096 905-522-1155
  • E-mail: patelys@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 120 lety v době udělení souhlasu
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • NSCLC klinického stadia I, II nebo IIIa
  • Kandidát na RTS, jak určí operující chirurg

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulace s nemožností ukončit antikoagulační léčbu před operací
  • Nevyléčitelná koagulopatie
  • Systémové vaskulární onemocnění nebo vaskulitida
  • Není kandidátem na RTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Asistence chirurga
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí RTS se sešívačkou Medtronic Signia.
Přístroj: Sešívačka Medtronic Signia
Signia Stapler je elektrický stapler, který lze použít k disekci tkáně a utěsnění cév během operace.
Experimentální: Naprosto robotické
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí RTS pomocí zařízení Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device a sešívačky SureForm.
Přístroj: Vessel Sealer Extend Energy Device a sešívačka SureForm
Vessel Sealer Extend Energy Device je integrován se systémem da Vinci a využívá technologii bipolární energie k usnadnění disekce tkáně a utěsnění cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na totálně robotické versus chirurgem asistované robotické resekce plic
Časové okno: Až 3 týdny po propuštění z nemocnice
Náklady na chirurgické zařízení (sešívačku nebo energii) na operaci spolu s náklady na hospitalizaci za den po operaci budou shromažďovány a vyhodnoceny v kanadských dolarech.
Až 3 týdny po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operačním sále
Časové okno: 3 týdny po operaci
Vstup do operačního sálu k odchodu během několika minut
3 týdny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 týdny po operaci
Datum přijetí do Datum propuštění ve dnech
3 týdny po operaci
Doba trvání hrudní trubice
Časové okno: 3 týdny po operaci
Datum vložení do Datum vybití ve dnech
3 týdny po operaci
Intraoperační komplikace a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 týdny po operaci
Krátkodobé klinické výsledky, měřené intraoperačními komplikacemi a pooperačními nežádoucími účinky, budou zaznamenávány během sledování pacienta.
3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit