Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helt robotisk kontra kirurg-assisterad robotisk lungresektion för tidigt stadium av NSCLC: A RCT

29 januari 2026 uppdaterad av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Helt robotisk kontra kirurgassisterad robotlungresektion för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium: en randomiserad kontrollerad prövning

Robotassisterad torakoskopisk kirurgi (RTS) är säker och effektiv för patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC). Under RTS kan delning, dissektion och försegling av lungvävnad, bronkier och blodkärl utföras med hjälp av handhållna häftapparater med hjälp av en kirurg vid sängkanten (Surgeon-Assisted), eller helt robotiskt med robothäftapparater och energienheter av konsolkirurgen ( Helt robotiskt). Helt robotisk lungresektion gör det möjligt för den opererande kirurgen att utföra fallet självständigt, men dess konsekvenser för kostnader och patientresultat är fortfarande okänd. Det saknas dock också prospektiv forskning som utvärderar kostnaderna för de två metoderna för dissektion och kärlförslutning i RTS. Vår RCT syftar till att utvärdera kostnaderna och perioperativa patientresultat för totalrobotisk lungresektion med hjälp av Vessel Sealer Extend-energianordningen (för kärl <7 mm) och SureForm robothäftapparaten (intervention) kontra kirurgassisterad robotlungresektion med Signia-häftapparaten (kontroll). ) under RTS för NSCLC med da Vinci-systemet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 120 år vid tidpunkten för samtycke
  • Förmåga att tala och förstå engelska
  • Kliniskt stadium I, II eller IIIa NSCLC
  • Kandidat för RTS, enligt bedömning av operationskirurgen

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulation med oförmåga att avbryta antikoagulantiabehandling före operation
  • Obotlig koagulopati
  • Systemisk kärlsjukdom eller vaskulit
  • Inte en kandidat för RTS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgassisterad
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå RTS med Medtronic Signia häftapparat.
Enhet: Medtronic Signia häftapparat
Signia Stapler är en motordriven häftapparat som kan användas för vävnadsdissektion och kärlförslutning under operation.
Experimentell: Helt robotiskt
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå RTS med Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device och SureForm Stapler.
Enhet: Vessel Sealer Extend Energy Device och SureForm häftapparat
Vessel Sealer Extend Energy Device är integrerad med da Vinci-systemet och använder bipolär energiteknik för att underlätta vävnadsdissektion och kärlförslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnader för helt robotisk kontra kirurgassisterad robotlungresektion
Tidsram: Upp till 3 veckor efter utskrivning från sjukhus
Kostnader för kirurgisk utrustning (häftapparat eller energi) per operation, tillsammans med kostnader för sjukhusvistelse per dag efter operation kommer att samlas in och utvärderas i kanadensiska dollar.
Upp till 3 veckor efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsrumstid
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Gå in i operationssalen för att gå ut på några minuter
3 veckor efter operationen
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Antagningsdatum till utskrivningsdatum, i dagar
3 veckor efter operationen
Varaktighet för bröströret
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Insättningsdatum till urladdningsdatum, i dagar
3 veckor efter operationen
Intraoperativa komplikationer och biverkningar (AE)
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Kortsiktiga kliniska resultat, mätt som intraoperativa komplikationer och postoperativa biverkningar, kommer att registreras under patientuppföljningar.
3 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utredare

  • Huvudutredare: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera