Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig robotisk versus kirurg-assisteret robot-lunge-resektion til tidligt stadium af NSCLC: En RCT

29. januar 2026 opdateret af: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fuldstændig robot- versus kirurg-assisteret robot-lunge-resektion for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RTS) er sikker og effektiv for patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Under RTS kan deling, dissektion og forsegling af lungevæv, bronkier og blodkar udføres ved hjælp af håndholdte hæftemaskiner med assistance fra en kirurg ved sengekanten (Surgeon-Assisted), eller helt robotisk med robothæftemaskiner og energienheder af konsolkirurgen ( Fuldstændig robotisk). Totally Robotic lunge-resektion gør det muligt for den opererende kirurg at udføre sagen uafhængigt, men dens betydning for omkostninger og patientudfald er stadig ukendt. Der er dog også mangel på prospektiv forskning, der vurderer omkostningerne ved de to metoder til dissektion og karforsegling i RTS. Vores RCT har til formål at evaluere omkostningerne og perioperative patientresultater af Totally Robotic lungeresektion ved hjælp af Vessel Sealer Extend-energienheden (for kar <7 mm) og SureForm-robothæftemaskinen (intervention) versus kirurg-assisteret robot-lungeresektion ved hjælp af Signia-hæftemaskinen (kontrol). ) under RTS for NSCLC ved hjælp af da Vinci-systemet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 120 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Klinisk stadium I, II eller IIIa NSCLC
  • Kandidat til RTS, som bestemt af operationskirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulation med manglende evne til at ophøre med antikoagulantbehandling før operation
  • Uhelbredelig koagulopati
  • Systemisk vaskulær sygdom eller vaskulitis
  • Ikke en kandidat til RTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurg-assisteret
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå RTS med Medtronic Signia Stapler.
Enhed: Medtronic Signia hæftemaskine
Signia Stapler er en drevet hæftemaskine, der kan bruges til vævsdissektion og karforsegling under operation.
Eksperimentel: Fuldstændig Robotic
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå RTS med Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device og SureForm hæftemaskine.
Enhed: Vessel Sealer Extend Energy Device og SureForm hæftemaskine
Vessel Sealer Extend Energy Device er integreret med da Vinci-systemet og bruger bipolær energiteknologi til at lette vævsdissektion og karforsegling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved totalrobotisk versus kirurgassisteret robotlungeresektion
Tidsramme: Op til 3 uger efter udskrivelse
Kirurgisk udstyr (hæftemaskine eller energi) omkostninger pr. operation, sammen med indlæggelsesomkostninger pr. dag efter operationen vil blive indsamlet og evalueret i canadiske dollars.
Op til 3 uger efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstue tid
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Indgang til operationsstuen for at forlade, på få minutter
3 uger efter operationen
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, i dage
3 uger efter operationen
Varighed af brystrør
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Indsættelsesdato til udskrivningsdato, i dage
3 uger efter operationen
Intraoperative komplikationer og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske resultater, målt ved intraoperative komplikationer og postoperative AE'er, vil blive registreret under patientopfølgninger.
3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Medtronic Signia hæftemaskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner