Teljesen robotos kontra sebész által segített robotos tüdőreszekció korai stádiumú NSCLC esetén: RCT
2026. január 29. frissítette: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Teljesen robotos kontra sebész által segített robotos tüdőreszekció korai stádiumú, nem kissejtes tüdőrák esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A robottal segített thoracoscopic műtét (RTS) biztonságos és hatékony a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek számára.
Az RTS során a tüdőszövet, a hörgők és az erek felosztása, disszekciója és lezárása végezhető kézi tűzőgépekkel az ágy melletti sebész segítségével (Sebész-Assisted), vagy teljesen robotizáltan, robottűzőkkel és energiaeszközökkel a konzolsebész ( Teljesen robot).
A teljesen robotos tüdőreszekció lehetővé teszi a műtétet végző sebész számára, hogy önállóan végezze el az esetet, de a költségekre és a betegek kimenetelére gyakorolt hatása továbbra sem ismert.
Hiányoznak azonban olyan prospektív kutatások is, amelyek felmérnék a két módszer költségeit a boncolásra és az erek lezárására az RTS-ben.
RCT-nk célja a Vessel Sealer Extend energiaeszköz (7 mm-nél kisebb erek esetén) és a SureForm robottűző (intervenció) használatával végzett Totally Robotic tüdőreszekció költségeinek és perioperatív betegek kimenetelének értékelése, szemben a Signia tűzővel (Control) végzett sebész által segített robotos tüdőreszekcióval. ) az NSCLC RTS során a da Vinci rendszer használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yogita S Patel, BSc
- Telefonszám: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kapcsolatba lépni:
- Yogita S Patel, BSc
- Telefonszám: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
Kutatásvezető:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 és 120 év közötti életkor
- Képes beszélni és megérteni angolul
- I., II. vagy IIIa. klinikai stádiumú NSCLC
- Az RTS-re jelölt, a kezelőorvos által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásgátlás, amelynél képtelenség abbahagyni az antikoaguláns kezelést a műtét előtt
- Gyógyíthatatlan koagulopátia
- Szisztémás érbetegség vagy vasculitis
- Nem jelölt az RTS-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebész által segített
Az ebbe a karba randomizált betegek RTS-en mennek keresztül a Medtronic Signia Staplerrel.
|
A Signia Stapler egy motoros tűzőgép, amely szövetek szétválasztására és erek lezárására használható a műtét során.
|
|
Kísérleti: Teljesen robot
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott betegek RTS-en mennek keresztül a Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device és SureForm tűzőgép segítségével.
|
A Vessel Sealer Extend Energy Device integrálva van a da Vinci rendszerrel, és bipoláris energiatechnológiát használ a szövetek szétválasztásának és az érzárás megkönnyítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesen robotizált, illetve a sebész által segített robotos tüdőreszekció költségei
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A sebészeti eszközök (tűzőgép vagy energia) műtétenkénti költségeit, valamint a műtétet követő napi fekvőbeteg kórházi kezelési költségeket kanadai dollárban gyűjtik össze és értékelik.
|
Legfeljebb 3 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtői idő
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Belépés a műtőbe a kilépéshez perceken belül
|
3 héttel a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A felvétel dátumától a kibocsátási dátumig, napokban
|
3 héttel a műtét után
|
|
A mellkasi cső időtartama
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A beillesztés dátuma a kiürítés dátumáig, napokban
|
3 héttel a műtét után
|
|
Intraoperatív szövődmények és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A rövid távú klinikai eredményeket, amelyeket intraoperatív szövődményekkel és posztoperatív nemkívánatos eseményekkel mérnek, a betegek nyomon követése során rögzítik.
|
3 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .