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Völlig robotergestützte versus chirurgisch unterstützte robotergestützte Lungenresektion bei NSCLC im Frühstadium: Eine RCT

29. Januar 2026 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Völlig robotergestützte versus chirurgisch unterstützte robotergestützte Lungenresektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die robotergestützte thorakoskopische Chirurgie (RTS) ist sicher und effektiv für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium. Während der RTS kann die Teilung, Dissektion und Versiegelung von Lungengewebe, Bronchien und Blutgefäßen mithilfe von Handklammergeräten mit Unterstützung eines Chirurgen am Krankenbett (chirurgisch unterstützt) oder vollständig robotergesteuert mit Roboterklammergeräten und Energiegeräten durch den Konsolenchirurgen durchgeführt werden ( Völlig roboterhaft). Die Totally-Roboter-Lungenresektion ermöglicht es dem operierenden Chirurgen, den Fall unabhängig durchzuführen, ihre Auswirkungen auf Kosten und Patientenergebnisse sind jedoch noch unbekannt. Allerdings mangelt es auch an prospektiver Forschung, die die Kosten der beiden Methoden zur Dissektion und Gefäßversiegelung bei RTS bewertet. Unser RCT zielt darauf ab, die Kosten und perioperativen Patientenergebnisse einer Totally Robotic-Lungenresektion mit dem Vessel Sealer Extend-Energiegerät (für Gefäße <7 mm) und dem SureForm-Roboterklammergerät (Intervention) im Vergleich zur chirurgenassistierten Roboter-Lungenresektion mit dem Signia-Hefter (Kontrolle) zu bewerten ) während der RTS für NSCLC unter Verwendung des da Vinci-Systems.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 120 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Klinisches Stadium I, II oder IIIa NSCLC
  • Kandidat für RTS, wie vom operierenden Chirurgen bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation mit Unfähigkeit, die Antikoagulanzientherapie vor der Operation abzubrechen
  • Unheilbare Koagulopathie
  • Systemische Gefäßerkrankung oder Vaskulitis
  • Kein Kandidat für RTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vom Chirurgen unterstützt
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einem RTS mit dem Medtronic Signia Stapler unterzogen.
Gerät: Medtronic Signia Hefter
Der Signia Stapler ist ein angetriebenes Heftgerät, das zur Gewebedissektion und Gefäßversiegelung während der Operation verwendet werden kann.
Experimental: Völlig roboterhaft
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einem RTS mit dem Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device und dem SureForm Stapler unterzogen.
Gerät: Vessel Sealer Extend Energy Device und SureForm Stapler
Das Vessel Sealer Extend Energy Device ist in das da Vinci-System integriert und nutzt bipolare Energietechnologie, um die Gewebedissektion und Gefäßversiegelung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten einer vollständig robotergestützten versus chirurgisch unterstützten robotergestützten Lungenresektion
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Kosten für chirurgische Geräte (Hefter oder Energie) pro Operation sowie die Kosten für den stationären Krankenhausaufenthalt pro Tag nach der Operation werden in kanadischen Dollar erfasst und ausgewertet.
Bis zu 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Vom Eintritt in den Operationssaal bis zum Verlassen in wenigen Minuten
3 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Aufnahmedatum bis Entlassungsdatum, in Tagen
3 Wochen nach der Operation
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Einfügungsdatum bis Entlassungsdatum, in Tagen
3 Wochen nach der Operation
Intraoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Kurzfristige klinische Ergebnisse, gemessen an intraoperativen Komplikationen und postoperativen Nebenwirkungen, werden während der Nachuntersuchungen der Patienten aufgezeichnet.
3 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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