Полностью роботизированная резекция легких по сравнению с роботизированной резекцией легкого при ранней стадии НМРЛ: РКИ
29 января 2026 г. обновлено: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Полностью роботизированная резекция легких по сравнению с роботизированной резекцией легких с хирургической помощью при немелкоклеточном раке легких на ранней стадии: рандомизированное контролируемое исследование
Роботизированная торакоскопическая хирургия (РТС) безопасна и эффективна для пациентов с немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (НМРЛ).
Во время RTS разделение, рассечение и герметизация легочной ткани, бронхов и кровеносных сосудов могут выполняться с помощью ручных степлеров при помощи прикроватного хирурга (с помощью хирурга) или полностью роботизированно с помощью роботизированных степлеров и энергетических устройств консольным хирургом ( Полная роботизация).
Полностью роботизированная резекция легких позволяет оперирующему хирургу выполнять операцию самостоятельно, но ее влияние на затраты и результаты лечения остается неизвестным.
Однако также недостаточно перспективных исследований, оценивающих стоимость двух методов диссекции и герметизации сосудов при RTS.
Наше РКИ направлено на оценку затрат и периоперационных результатов для пациентов при полностью роботизированной резекции легкого с использованием энергетического устройства Vessel Sealer Extend (для сосудов <7 мм) и роботизированного степлера SureForm (вмешательство) в сравнении с роботизированной резекцией легкого с помощью хирурга с использованием степлера Signia (контроль). ) во время РТС НМРЛ с использованием системы да Винчи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yogita S Patel, BSc
- Номер телефона: 35096 905-522-1155
- Электронная почта: patelys@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Yogita S Patel, BSc
- Номер телефона: 35096 905-522-1155
- Электронная почта: patelys@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 120 лет на момент согласия
- Умение говорить и понимать по-английски
- Клиническая стадия НМРЛ I, II или IIIa
- Кандидат на РТС по определению оперирующего хирурга
Критерий исключения:
- Антикоагулянтная терапия при невозможности прекращения антикоагулянтной терапии перед операцией
- Неизлечимая коагулопатия
- Системное сосудистое заболевание или васкулит
- Не кандидат в РТС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С помощью хирурга
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена RTS с помощью степлера Medtronic Signia.
|
Signia Stapler — это механический степлер, который можно использовать для рассечения тканей и герметизации сосудов во время операции.
|
|
Экспериментальный: Полностью роботизированный
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена RTS с использованием устройства Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy и степлера SureForm.
|
Устройство Vessel Sealer Extend Energy интегрировано с системой да Винчи и использует технологию биполярной энергии для облегчения рассечения тканей и герметизации сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость полностью роботизированной резекции легких по сравнению с хирургической роботизированной резекцией легких
Временное ограничение: До 3 недель после выписки из больницы
|
Затраты на хирургическое устройство (степлер или электроэнергию) за операцию, а также расходы на госпитализацию в стационар в день после операции будут собраны и оценены в канадских долларах.
|
До 3 недель после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в операционной
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Вход в операционную и выход, в минутах
|
3 недели после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Дата поступления до даты выписки, в днях
|
3 недели после операции
|
|
Продолжительность плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
От даты введения до даты выписки, в днях
|
3 недели после операции
|
|
Интраоперационные осложнения и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Краткосрочные клинические результаты, измеряемые интраоперационными осложнениями и послеоперационными НЯ, будут регистрироваться во время наблюдения за пациентами.
|
3 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .