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Resezione polmonare robotica totalmente robotica o chirurgica assistita per NSCLC in stadio iniziale: un studio randomizzato

29 gennaio 2026 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Resezione polmonare robotica totalmente robotica e resezione robotica assistita dal chirurgo per il cancro polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia toracoscopica robotica assistita (RTS) è sicura ed efficace per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Durante l'RTS, la divisione, la dissezione e la sigillatura del tessuto polmonare, dei bronchi e dei vasi sanguigni possono essere eseguite utilizzando suturatrici portatili con l'assistenza di un chirurgo al letto del paziente (chirurgo assistito) o in modo totalmente robotico con suturatrici robotiche e dispositivi energetici da parte del chirurgo alla console ( totalmente robotico). La resezione polmonare totalmente robotica consente al chirurgo operante di eseguire il caso in modo indipendente, ma le sue implicazioni sui costi e sui risultati per il paziente rimangono sconosciute. Tuttavia, mancano anche ricerche prospettiche che valutino i costi dei due metodi di dissezione e sigillatura dei vasi nella RTS. Il nostro RCT mira a valutare i costi e gli esiti perioperatori della resezione polmonare totalmente robotica utilizzando il dispositivo energetico Vessel Sealer Extend (per vasi <7 mm) e la suturatrice meccanica SureForm (intervento) rispetto alla resezione polmonare robotica assistita dal chirurgo utilizzando la suturatrice Signia (controllo ) durante RTS per NSCLC utilizzando il sistema da Vinci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 120 anni al momento del consenso
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • NSCLC stadio clinico I, II o IIIa
  • Candidato per RTS, come determinato dal chirurgo operante

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulazione con incapacità di interrompere la terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico
  • Coagulopatia incurabile
  • Malattia vascolare sistemica o vasculite
  • Non è un candidato per RTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistita dal chirurgo
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a RTS con la cucitrice meccanica Medtronic Signia.
Dispositivo: Cucitrice Medtronic Signia
La suturatrice Signia è una suturatrice motorizzata che può essere utilizzata per la dissezione dei tessuti e la sigillatura dei vasi durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Totalmente robotico
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a RTS con il dispositivo Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy e la suturatrice SureForm.
Dispositivo: Il sigillatore vascolare estende il dispositivo energetico e la cucitrice meccanica SureForm
Il dispositivo Vessel Sealer Extend Energy è integrato con il sistema da Vinci e utilizza la tecnologia energetica bipolare per facilitare la dissezione dei tessuti e la sigillatura dei vasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi della resezione polmonare robotica totalmente assistita dal chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
I costi del dispositivo chirurgico (cucitrici o energia) per intervento chirurgico, insieme ai costi di ricovero ospedaliero per il giorno successivo all'intervento verranno raccolti e valutati in dollari canadesi.
Fino a 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario della sala operatoria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dall'ingresso in sala operatoria all'uscita, in pochi minuti
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dalla data di ammissione alla data di dimissione, in giorni
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dalla data di inserimento alla data di dimissione, in giorni
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicanze intraoperatorie ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
I risultati clinici a breve termine, misurati in base alle complicanze intraoperatorie e agli eventi avversi postoperatori, verranno registrati durante i follow-up dei pazienti.
3 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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