Täysin robotti vs. kirurgin avustama robottikeuhkojen resektio varhaisen vaiheen NSCLC:hen: RCT
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Täysin robotti vs. kirurgin avustama robottikeuhkojen resektio varhaisvaiheen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään: satunnaistettu kontrolloitu koe
Robottiavusteinen thoracoscopic kirurgia (RTS) on turvallinen ja tehokas potilaille, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
RTS:n aikana keuhkokudoksen, keuhkoputkien ja verisuonten jako, dissektio ja sulkeminen voidaan suorittaa kädessä pidettävillä nitojalla vuodekirurgin avustuksella (Surgeon-Assisted) tai täysin robotti robottinitojalla ja energialaitteilla konsolikirurgin toimesta ( Täysin robotti).
Täysin robottikeuhkojen resektio mahdollistaa leikkauksen suorittavan kirurgin itsenäisesti, mutta sen vaikutus kustannuksiin ja potilaiden tuloksiin ei ole tiedossa.
Puuttuu kuitenkin myös tulevaisuudentutkimus, jossa arvioitaisiin kahden menetelmän kustannuksia dissektiossa ja suonen sulkemisessa RTS:ssä.
RCT:n tavoitteena on arvioida Totally Robotic -keuhkojen resektion kustannuksia ja perioperatiivisia potilaiden tuloksia käyttämällä Vessel Sealer Extend -energialaitetta (alle 7 mm verisuonille) ja SureForm-robottinitoja (intervention) verrattuna kirurgin avustamaan robottikeuhkojen resektioon Signia-nitojalla (Control). ) NSCLC:n RTS:n aikana da Vinci -järjestelmää käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yogita S Patel, BSc
- Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
- Sähköposti: patelys@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Yogita S Patel, BSc
- Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
- Sähköposti: patelys@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18-120 vuotta suostumushetkellä
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Kliininen vaihe I, II tai IIIa NSCLC
- Ehdokas RTS:iin, leikkauskirurgin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttihoito, jossa ei voida lopettaa antikoagulanttihoitoa ennen leikkausta
- Parantumaton koagulopatia
- Systeeminen verisuonisairaus tai vaskuliitti
- Ei ole ehdokas RTS:ään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurgin avustama
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suoritetaan RTS Medtronic Signia Stapler -laitteella.
|
Signia Stapler on sähkökäyttöinen nitoja, jota voidaan käyttää kudosten dissektioon ja verisuonten sulkemiseen leikkauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Täysin robotti
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suoritetaan RTS Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device ja SureForm Stapler -laitteella.
|
Vessel Sealer Extend Energy Device on integroitu da Vinci -järjestelmään ja käyttää bipolaarista energiateknologiaa helpottaakseen kudosten dissektiota ja verisuonten sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin robotin kustannukset verrattuna kirurgin avustamaan robottikeuhkojen leikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kirurgisten laitteiden (nitojan tai energian) kustannukset leikkausta kohden sekä sairaalahoitokustannukset leikkauksen jälkeistä päivää kohden kerätään ja arvioidaan Kanadan dollareissa.
|
Jopa 3 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussalin aika
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sisäänpääsy leikkaussaliin poistuaksesi muutamassa minuutissa
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pääsypäivästä poistumispäivään päivinä
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lisäyspäivämäärä purkupäivään päivinä
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen aikavälin kliiniset tulokset, mitattuna intraoperatiivisilla komplikaatioilla ja postoperatiivisilla haittavaikutuksilla, kirjataan potilaan seurannan aikana.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .