Résection pulmonaire robotisée totalement robotisée ou assistée par un chirurgien pour le CPNPC à un stade précoce : un ECR
29 janvier 2026 mis à jour par: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Résection pulmonaire robotisée totalement robotisée ou assistée par un chirurgien pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RTS) est sûre et efficace pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce.
Pendant le RTS, la division, la dissection et le scellement des tissus pulmonaires, des bronches et des vaisseaux sanguins peuvent être effectués à l'aide d'agrafeuses portatives avec l'aide d'un chirurgien de chevet (assisté par un chirurgien), ou de manière totalement robotisée avec des agrafeuses robotisées et des dispositifs énergétiques par le chirurgien de la console ( Totalement robotique).
La résection pulmonaire totalement robotisée permet au chirurgien opératoire de réaliser le cas de manière indépendante, mais son implication sur les coûts et les résultats pour les patients reste inconnue.
Cependant, il existe également un manque de recherches prospectives évaluant les coûts des deux méthodes de dissection et de scellement des vaisseaux en RTS.
Notre ECR vise à évaluer les coûts et les résultats périopératoires pour les patients de la résection pulmonaire totalement robotisée à l'aide du dispositif énergétique Vessel Sealer Extend (pour les vaisseaux <7 mm) et de l'agrafeuse robotique SureForm (intervention) par rapport à la résection pulmonaire robotique assistée par un chirurgien à l'aide de l'agrafeuse Signia (contrôle). ) pendant RTS pour NSCLC utilisant le système da Vinci.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yogita S Patel, BSc
- Numéro de téléphone: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contact:
- Yogita S Patel, BSc
- Numéro de téléphone: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
Chercheur principal:
- Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 120 ans au moment du consentement
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- CPNPC de stade clinique I, II ou IIIa
- Candidat au RTS, tel que déterminé par le chirurgien opératoire
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation avec impossibilité d'arrêter le traitement anticoagulant avant une intervention chirurgicale
- Coagulation incurable
- Maladie vasculaire systémique ou vascularite
- Pas candidat à la RTS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Assisté par un chirurgien
Les patients randomisés dans ce bras subiront un RTS avec l'agrafeuse Medtronic Signia.
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L'agrafeuse Signia est une agrafeuse électrique qui peut être utilisée pour la dissection des tissus et le scellement des vaisseaux pendant la chirurgie.
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Expérimental: Totalement robotique
Les patients randomisés dans ce bras subiront un RTS avec le dispositif Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy et l'agrafeuse SureForm.
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Le dispositif Vessel Sealer Extend Energy est intégré au système da Vinci et utilise la technologie d’énergie bipolaire pour faciliter la dissection des tissus et le scellement des vaisseaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts de la résection pulmonaire robotisée totalement robotisée par rapport à la résection pulmonaire robotisée assistée par un chirurgien
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la sortie de l'hôpital
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Les coûts des appareils chirurgicaux (agrafeuse ou énergie) par chirurgie, ainsi que les coûts d'hospitalisation par jour après la chirurgie seront collectés et évalués en dollars canadiens.
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Jusqu'à 3 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en salle d'opération
Délai: 3 semaines après l'opération
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Entrée en salle d'opération pour sortir, en quelques minutes
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3 semaines après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 semaines après l'opération
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Date d'admission à date de sortie, en jours
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3 semaines après l'opération
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Durée du drain thoracique
Délai: 3 semaines après l'opération
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Date d'insertion à date de sortie, en jours
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3 semaines après l'opération
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Complications peropératoires et événements indésirables (EI)
Délai: 3 semaines après l'opération
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Les résultats cliniques à court terme, tels que mesurés par les complications peropératoires et les EI postopératoires, seront enregistrés lors du suivi des patients.
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3 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .