ジンバブエでセックスを販売する若い女性のための薬局ベースの PrEP (TOPAZ)
2024年3月29日 更新者：University of California, Berkeley
ジンバブエでセックスを売る若い女性のための薬局ベースのPrEPは、英国リバプール熱帯医学大学院の世界保健疫学リーダー（准教授）であるユーフェミア・シバンダ博士が共同で主導するクラスターランダム化対照試験およびパイロット研究であり、性的健康および HIV 研究センター (CeSHHAR ジンバブエ) の研究ディレクター、およびカリフォルニア大学バークレー校の疫学および生物統計学の教授であるサンドラ マッコイ博士。
提案された研究の目標は、ジンバブエの女性セックスワーカー（FSW）に対する薬局ベースのPrEP介入を最適化し、改良し、試験的に実施することである。
最も影響を受け、脆弱な人々にPrEPを届けようとする取り組みにもかかわらず、特にアフリカのFSWの定着率は非常に低い。
比較的高い摂取レベルは、FSW が PrEP に興味があり、すぐに開始できることを示していますが、ほとんどの場合、月 4 までに薬の補充のために返品を開始する人は 50% 未満です。薬局ベースの PrEP は、既知の障壁に対処する可能性があります。スティグマやアクセスなど、FSW の間での PrEP の保持と、ギフトカード インセンティブの形での小規模なインセンティブの増加と組み合わせることで、PrEP の効果的な使用に対するモチベーションも高まる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oppah Kuguyo, PhD
- 電話番号：263775282460
- メール：oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lance A Azizi
- メール：lanceaazizi@berkeley.edu
研究場所
-
-
-
Harare、ジンバブエ、0000
- 募集
- CESHHAR Zimbabwe
-
コンタクト：
- Oppah Kuguyo
- メール：oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1) 過去 6 か月以内に性行為を金銭や贈り物と交換したことがある
- 2) 16歳以上
- 3) 登録時に HIV 陰性 (国のガイドラインに従った迅速検査による) であり、急性 HIV 感染の兆候/症状がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬局ベースの PrEP リフィル + ギフトカード
参加者は、CESHHAR クリニックでの標準的な詰め替えの受け取りに加え、個人の薬局で PrEP 詰め替えを受け取る機会があり、1 か月、3 か月、および 6 か月の指定された詰め替え時点でギフトカードのインセンティブを受け取る参加者です。
|
この研究の介入部門では、セックスワーカー向けの薬局ベースのPrEP補充システムの機会と、服薬遵守を高めるための金銭的インセンティブを導入しています。
参加者は選択された薬局から PrEP 薬を受け取ります。これは、PrEP へのアクセスを改善し、プライバシー/プライバシーを強化するために設計された戦略です。
さらに、介入の参加者には、効果的な HIV 予防のために PrEP の継続使用を奨励することを目的として、研究対象の薬局での補充回収が成功するたびに、段階的にギフトカードの価値が付与されます。
この介入は利便性を高め、金銭的報酬を通じて遵守を動機付けることを目的としています。
|
|
実験的：コントロール（標準治療）
個人の薬局で PrEP の詰め替えを入手する機会がない参加者。
PrEP リフィルの受け取りは、CESHHAR ジンバブエの既存の臨床現場ネットワークを通じてご利用いただけます。
|
対照群のセックスワーカーの場合、CESHHAR の既存の臨床施設ネットワークを通じて PrEP 補充の受け取りが可能になります。
ギフトカードのインセンティブや民間の薬局での受け取りはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後のPrEP保持率
時間枠：6ヵ月
|
これは、6 か月後の訪問時に予定されている補充訪問の 1 週間以内（前後）の出席として測定されます。
結果 1 は次のようにも測定されます: 腕ごとに予定どおりに完了した訪問の割合。
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18～24歳のFSWにおける6か月時点のPrEP保持率
時間枠：6ヵ月
|
: 18 ～ 24 歳の FSW における 6 か月時点の PrEP 保持率（乗車場所ごとに階層化）。
これは、6 か月後の訪問時に予定されている補充訪問の 1 週間以内（前後）の出席として測定されます。
結果 2 も次のように測定されます: 腕ごとに予定どおりに完了した訪問の割合。
|
6ヵ月
|
|
: セックスワークに積極的に参加し続けている参加者の6か月時点でのPrEP維持率
時間枠：6ヵ月
|
セックスワークに積極的に参加し続けている参加者の6か月時点でのPrEP維持率（プログラム、紹介アプリ、マイクロプランナーのデータに基づく）。
これは、6 か月後の訪問時に予定されている補充訪問の 1 週間以内（前後）の出席として測定されます。
結果 3 も次のように測定されます: 腕ごとに予定どおりに完了した訪問の割合。
|
6ヵ月
|
|
FSW (全体) および FSW (18 ～ 24 歳) の薬局での PrEP サービスへの支持
時間枠：9ヶ月
|
薬局での PrEP サービスに対する FSW (全体) および FSW (18 ～ 24 年) の後援。介入郊外で薬局で発生する PrEP 詰め替えの受け取りの割合として定義されます。
|
9ヶ月
|
|
HIV検査
時間枠：9ヶ月
|
補充時の HIV 検査の数と結果。
|
9ヶ月
|
|
HIV ケアの紹介
時間枠：9ヶ月
|
この結果により、HIV ケアへの紹介数が測定されます。
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2025年3月11日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-11-15783
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。