Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op apotheken gebaseerde PrEP voor jonge vrouwen die seks verkopen in Zimbabwe (TOPAZ)

29 maart 2024 bijgewerkt door: University of California, Berkeley
Op apotheken gebaseerde PrEP voor jonge vrouwen die seks verkopen in Zimbabwe is een clustergerandomiseerde controlestudie en pilotstudie, mede geleid door Dr. Euphemia Sibanda, lezer (universitair hoofddocent) van Global Health and Epidemiology aan de Liverpool School of Tropical Medicine, VK en Onderzoeksdirecteur bij het Center for Sexual Health and HIV Research (CeSHHAR Zimbabwe) en Dr. Sandra McCoy, hoogleraar epidemiologie en biostatistiek aan de University of California, Berkeley. Het doel van de voorgestelde studie is het optimaliseren, verfijnen en testen van een apotheekgebaseerde PrEP-interventie voor vrouwelijke sekswerkers (FSW) in Zimbabwe. Ondanks pogingen om de meest getroffen en kwetsbare bevolkingsgroepen met PrEP te bereiken, zijn de retentiepercentages, vooral onder FSW in Afrika, zeer laag. Relatief hoge opnameniveaus geven aan dat FSW geïnteresseerd is in PrEP en er klaar voor is om ermee te beginnen, maar in de meeste gevallen is minder dan 50% van degenen die het initiatief nemen om tegen maand 4 terug te keren voor het bijvullen van medicijnen. PrEP op basis van apotheken heeft het potentieel om bekende barrières voor Het vasthouden van PrEP onder FSW, zoals stigma en toegang, en in combinatie met een kleine escalerende prikkel in de vorm van een cadeaubon, zou ook de motivatie voor effectief gebruik van PrEP kunnen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) In de afgelopen 6 maanden geslachtsgemeenschap geruild voor geld of geschenken
  • 2) Leeftijd 16 jaar of ouder
  • 3) HIV-negatief (via snelle test volgens nationale richtlijnen) bij inschrijving en geen tekenen/symptomen van acute HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apotheekgebaseerde PrEP-navullingen + cadeaubonnen
Deelnemers die, naast de standaardpraktijk van navullingen bij CESHHAR-klinieken, de mogelijkheid hebben om PrEP-navullingen op te halen bij particuliere apotheken, en die cadeaubonnen ontvangen op de aangegeven bijvultijdstippen van 1, 3 en 6 maanden.
Gedragsmatig: Apotheekgebaseerde PrEP-navulling en cadeaubon
De interventietak van dit onderzoek introduceert de mogelijkheid voor een apotheekgebaseerd PrEP-navulsysteem voor sekswerkers, gekoppeld aan financiële prikkels om de therapietrouw te vergroten. Deelnemers ontvangen PrEP-medicijnen van geselecteerde apotheken, een strategie die is ontworpen om de toegang tot PrEP te verbeteren en de privacy/discretie te vergroten. Bovendien krijgen deelnemers aan de interventie voor elke succesvolle navulinzameling bij onderzoeksapotheken een hogere cadeaubonwaarde, met als doel het voortgezette PrEP-gebruik te stimuleren voor effectieve hiv-preventie. De interventie is bedoeld om het gemak te vergroten en de naleving te motiveren door middel van financiële beloningen.
Experimenteel: Controle (zorgstandaard)
Deelnemers die niet de mogelijkheid hebben om PrEP-navullingen op te halen bij particuliere apotheken. PrEP-navullingen kunnen worden opgehaald via het bestaande netwerk van klinische locaties van CESHHAR Zimbabwe.
Gedragsmatig: Controle (zorgstandaard)
Voor sekswerkers in de controlegroep zal het ophalen van PrEP-navullingen beschikbaar zijn via het bestaande netwerk van klinische locaties van CESHHAR. Er is geen incentive voor cadeaubonnen en er is geen afhaalmogelijkheid bij particuliere apotheken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-retentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten als aanwezigheid binnen één week (voor en na) na het geplande bijvulbezoek tijdens het bezoek van zes maanden. Uitkomst 1 wordt ook als volgt gemeten: Percentage van de volgens planning voltooide bezoeken, per arm.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-retentie na 6 maanden bij FSW die 18-24 jaar oud zijn
Tijdsspanne: 6 maanden
: PrEP-retentie na 6 maanden bij FSW die 18-24 jaar oud zijn, gestratificeerd naar ophaallocatie. Dit wordt gemeten als aanwezigheid binnen één week (voor en na) na het geplande bijvulbezoek tijdens het bezoek van zes maanden. Uitkomst 2 wordt ook als volgt gemeten: Percentage van de volgens planning voltooide bezoeken, per arm.
6 maanden
: PrEP-retentie na 6 maanden onder deelnemers die actief zijn gebleven in sekswerk
Tijdsspanne: 6 maanden
PrEP-retentie na 6 maanden onder deelnemers die actief zijn gebleven in sekswerk (op basis van programma, verwijzingsapp en microplannergegevens). Dit wordt gemeten als aanwezigheid binnen één week (voor en na) na het geplande bijvulbezoek tijdens het bezoek van zes maanden. Uitkomst 3 wordt ook als volgt gemeten: Aandeel van de volgens planning voltooide bezoeken, per arm.
6 maanden
FSW (algemeen) en FSW (18-24 jaar) mecenaat voor PrEP-diensten bij apotheken
Tijdsspanne: 9 maanden
FSW (algemeen) en FSW (18-24 jaar) patronage voor PrEP-diensten bij apotheken, gedefinieerd als het percentage PrEP-aanvullingen in interventiewijken dat plaatsvindt bij apotheken.
9 maanden
HIV-tests
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal en de uitkomsten van HIV-tests op het moment van bijvullen.
9 maanden
Verwijzingen naar HIV-zorg
Tijdsspanne: 9 maanden
Deze uitkomst zal het aantal verwijzingen voor hiv-zorg meten.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Medewerkers

University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-11-15783

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren