PrEP en farmacia para mujeres jóvenes que venden sexo en Zimbabwe (TOPAZ)
29 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, Berkeley
La PrEP en farmacias para mujeres jóvenes que venden sexo en Zimbabwe es un ensayo de control aleatorio grupal y un estudio piloto codirigido por la Dra. Euphemia Sibanda, lectora (profesora asociada) de Salud Global y Epidemiología de la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool, Reino Unido y Directora de Investigación del Centro de Investigación sobre Salud Sexual y VIH (CeSHHAR Zimbabwe) y Dra. Sandra McCoy, Profesora de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California, Berkeley.
El objetivo del estudio propuesto es optimizar, perfeccionar y poner a prueba una intervención de PrEP basada en farmacia para trabajadoras sexuales (TSF) en Zimbabwe.
A pesar de los esfuerzos por llegar a las poblaciones más afectadas y vulnerables con la PrEP, las tasas de retención, particularmente entre las TS de África, son muy bajas.
Los niveles relativamente altos de aceptación indican que las FSW están interesadas en la PrEP y listas para iniciarla, pero en la mayoría de los casos, menos del 50% de las que inician regresan para reabastecer sus medicamentos antes del mes 4. La PrEP basada en farmacias tiene el potencial de abordar barreras conocidas para La retención de la PrEP entre las TS, como el estigma y el acceso, y junto con un pequeño incentivo creciente en forma de una tarjeta de regalo, también podría aumentar la motivación para el uso eficaz de la PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oppah Kuguyo, PhD
- Número de teléfono: 263775282460
- Correo electrónico: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lance A Azizi
- Correo electrónico: lanceaazizi@berkeley.edu
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue, 0000
- Reclutamiento
- CESHHAR Zimbabwe
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Contacto:
- Oppah Kuguyo
- Correo electrónico: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Intercambió relaciones sexuales por dinero o regalos en los últimos 6 meses
- 2) 16 años o más
- 3) VIH negativo (mediante prueba rápida según las pautas nacionales) en el momento de la inscripción y sin signos ni síntomas de infección aguda por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resurtidos de PrEP en farmacias + tarjetas de regalo
Participantes que tienen, además de la práctica estándar de recogida de resurtidos en las clínicas de CESHHAR, la oportunidad de recuperar resurtidos de PrEP en farmacias privadas y que reciben incentivos de tarjetas de regalo en los momentos de reabastecimiento designados de 1, 3 y 6 meses.
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El brazo de intervención de este estudio presenta la oportunidad de un sistema de reabastecimiento de PrEP en farmacias para trabajadores sexuales, junto con incentivos financieros para aumentar la adherencia.
Los participantes reciben medicamentos PrEP de farmacias seleccionadas, una estrategia diseñada para mejorar el acceso a la PrEP y mejorar la privacidad/discreción.
Además, los participantes en la intervención reciben tarjetas de regalo con valores crecientes por cada recarga exitosa en las farmacias del estudio, con el objetivo de incentivar el uso continuo de PrEP para una prevención eficaz del VIH.
La intervención busca mejorar la conveniencia y motivar la adherencia a través de recompensas financieras.
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Experimental: Control (estándar de atención)
Participantes que no tienen la oportunidad de recuperar resurtidos de PrEP en farmacias privadas.
La recogida de resurtidos de PrEP está disponible a través de la red existente de sitios clínicos de CESHHAR Zimbabwe.
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Para los trabajadores sexuales del grupo de control, la recogida de resurtidos de PrEP estará disponible a través de la red existente de sitios clínicos de CESHHAR.
No hay incentivo de tarjeta de regalo ni recogida en farmacias privadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de PrEP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá como asistencia dentro de una semana (antes y después) de la visita de recarga programada en la visita de 6 meses.
El resultado 1 también se medirá de la siguiente manera: Proporción de visitas completadas según lo programado, por brazo.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de PrEP a los 6 meses entre FSW que tienen entre 18 y 24 años de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
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: Retención de PrEP a los 6 meses entre FSW que tienen entre 18 y 24 años de edad, estratificada por lugar de recogida.
Esto se medirá como asistencia dentro de una semana (antes y después) de la visita de recarga programada en la visita de 6 meses.
El resultado 2 también se medirá de la siguiente manera: Proporción de visitas completadas según lo programado, por brazo.
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6 meses
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: Retención de PrEP a los 6 meses entre participantes que han permanecido activos en el trabajo sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Retención de PrEP a los 6 meses entre los participantes que han permanecido activos en el trabajo sexual (según el programa, la aplicación de referencia y los datos del microplanificador).
Esto se medirá como asistencia dentro de una semana (antes y después) de la visita de recarga programada en la visita de 6 meses.
El resultado 3 también se medirá de la siguiente manera: Proporción de visitas completadas según lo programado, por brazo.
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6 meses
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Patrocinio de FSW (en general) y FSW (18-24 años) para servicios de PrEP en farmacias
Periodo de tiempo: 9 meses
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Patrocinio de las FSW (general) y FSW (18-24 años) para los servicios de PrEP en las farmacias, definido como la proporción de recogidas de resurtidos de PrEP en los suburbios de intervención que ocurren en las farmacias.
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9 meses
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Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número y los resultados de las pruebas de VIH en el momento de la recarga.
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9 meses
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Referencias de atención de VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
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Este resultado medirá el número de derivaciones para atención del VIH.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-11-15783
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .