- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06348069
Apoteksbaserad PrEP för unga kvinnor som säljer sex i Zimbabwe (TOPAZ)
29 mars 2024 uppdaterad av: University of California, Berkeley
Apoteksbaserad PrEP för unga kvinnor som säljer sex i Zimbabwe är en klusterrandomiserad kontrollstudie och pilotstudie som leds av Dr. Euphemia Sibanda, Reader (docent) i global hälsa och epidemiologi vid Liverpool School of Tropical Medicine, Storbritannien och Forskningsdirektör vid Center for Sexual Health and HIV Research (CeSHHAR Zimbabwe) och Dr Sandra McCoy, professor i epidemiologi och biostatistik vid University of California, Berkeley.
Målet med den föreslagna studien är att optimera, förfina och pilotera en apoteksbaserad PrEP-intervention för kvinnliga sexarbetare (FSW) i Zimbabwe.
Trots ansträngningar för att nå de mest drabbade och utsatta befolkningsgrupperna med PrEP, är retentionsgraden, särskilt bland FSW i Afrika, mycket låg.
Relativt höga nivåer av upptag indikerar att FSW är intresserade av PrEP och redo att initiera det, men i de flesta fall är färre än 50 % av dem som påbörjar återvändande för läkemedelspåfyllning före månad 4. Apoteksbaserad PrEP har potential att ta itu med kända hinder för PrEP-retention bland FSW som stigma och tillgång, och i kombination med ett litet eskalerande incitament i form av ett presentkortsincitament, kan också öka motivationen för effektiv användning av PrEP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oppah Kuguyo, PhD
- Telefonnummer: 263775282460
- E-post: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lance A Azizi
- E-post: lanceaazizi@berkeley.edu
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 0000
- Rekrytering
- CESHHAR Zimbabwe
-
Kontakt:
- Oppah Kuguyo
- E-post: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Bytt ut samlag mot pengar eller gåvor under de senaste 6 månaderna
- 2) 16 år eller äldre
- 3) HIV-negativ (via snabbtest enligt nationella riktlinjer) vid inskrivning och inga tecken/symtom på akut HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apoteksbaserade PrEP-påfyllningar + presentkort
Deltagare som har, utöver den vanliga praxisen att hämta påfyllning på CESHHAR-kliniker, möjlighet att hämta PrEP-påfyllning på privata apotek och som får presentkortsincitament vid angivna påfyllningstider på 1, 3 och 6 månader.
|
Interventionsarmen i denna studie introducerar möjligheten för ett apoteksbaserat PrEP-påfyllningssystem för sexarbetare, i kombination med ekonomiska incitament för att öka följsamheten.
Deltagarna får PrEP-läkemedel från utvalda apotek, en strategi utformad för att förbättra PrEP-tillgången och förbättra integritet/diskretion.
Dessutom tilldelas deltagarna i interventionen eskalerande presentkortsvärden för varje framgångsrik påfyllningsinsamling på studieapotek, i syfte att uppmuntra fortsatt PrEP-användning för effektivt förebyggande av hiv.
Interventionen syftar till att öka bekvämligheten och motivera till efterlevnad genom ekonomiska belöningar.
|
|
Experimentell: Kontroll (Standard of Care)
Deltagare som inte har möjlighet att hämta PrEP-påfyllning på privata apotek.
PrEP-refill-upphämtningar är tillgängliga via CESHHAR Zimbabwes befintliga nätverk av kliniska platser.
|
För sexarbetare i kontrollgruppen kommer PrEP-påfyllning att vara tillgänglig via CESHHAR:s befintliga nätverk av kliniska platser.
Det finns inget presentkortsincitament och ingen hämtning på privata apotek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-retention vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att mätas som närvaro inom en vecka (före och efter) efter det planerade påfyllningsbesöket vid 6-månadersbesöket.
Resultat 1 kommer också att mätas enligt följande: Andel besök som genomförts enligt schema, per arm.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-retention vid 6 månader bland FSW som är 18-24 år gamla
Tidsram: 6 månader
|
: PrEP-retention vid 6 månader bland FSW som är 18-24 år, stratifierad efter upphämtningsplats.
Detta kommer att mätas som närvaro inom en vecka (före och efter) efter det planerade påfyllningsbesöket vid 6-månadersbesöket.
Resultat 2 kommer också att mätas enligt följande: Andel besök som genomförts enligt plan, per arm.
|
6 månader
|
|
: PrEP-retention vid 6 månader bland deltagare som har varit aktiva i sexarbete
Tidsram: 6 månader
|
PrEP-retention vid 6 månader bland deltagare som har varit aktiva i sexarbete (baserat på program, remissapp och mikroplaneraredata).
Detta kommer att mätas som närvaro inom en vecka (före och efter) efter det planerade påfyllningsbesöket vid 6-månadersbesöket.
Resultat 3 kommer också att mätas enligt följande: Andel besök som genomförts enligt plan, per arm.
|
6 månader
|
|
FSW (övergripande) och FSW (18-24 år) beskydd för PrEP-tjänster på apotek
Tidsram: 9 månader
|
FSW (övergripande) och FSW (18-24 år) beskydd för PrEP-tjänster på apotek, definierat som andelen PrEP-påfyllnadshämtning i interventionsförorter som sker på apotek.
|
9 månader
|
|
HIV-tester
Tidsram: 9 månader
|
Antalet och resultatet av HIV-tester vid tidpunkten för påfyllning.
|
9 månader
|
|
HIV-vårdremisser
Tidsram: 9 månader
|
Detta resultat kommer att mäta antalet remisser för HIV-vård.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
11 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-11-15783
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .