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Apothekenbasiertes PrEP für junge Frauen, die in Simbabwe Sex verkaufen (TOPAZ)

29. März 2024 aktualisiert von: University of California, Berkeley
Die in der Apotheke durchgeführte PrEP für junge Frauen, die Sex in Simbabwe verkaufen, ist eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie und Pilotstudie unter der gemeinsamen Leitung von Dr. Euphemia Sibanda, Dozentin (außerordentlicher Professor) für Globale Gesundheit und Epidemiologie an der Liverpool School of Tropical Medicine, Großbritannien Forschungsdirektorin am Zentrum für sexuelle Gesundheit und HIV-Forschung (CeSHHAR Simbabwe) und Dr. Sandra McCoy, Professorin für Epidemiologie und Biostatistik an der University of California, Berkeley. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Optimierung, Verfeinerung und Pilotierung einer apothekenbasierten PrEP-Intervention für Sexarbeiterinnen (FSW) in Simbabwe. Trotz der Bemühungen, die am stärksten betroffenen und gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit PrEP zu erreichen, sind die Verbleibraten, insbesondere bei FSW in Afrika, sehr niedrig. Eine relativ hohe Akzeptanz deutet darauf hin, dass FSW an PrEP interessiert und bereit ist, damit zu beginnen, aber in den meisten Fällen kehren weniger als 50 % derjenigen, die damit beginnen, bis zum vierten Monat zum Nachfüllen von Medikamenten zurück. PrEP in der Apotheke hat das Potenzial, bekannte Hindernisse zu beseitigen Die Beibehaltung von PrEP bei FSW wie Stigmatisierung und Zugang sowie ein kleiner, eskalierender Anreiz in Form eines Geschenkkartenanreizes könnten auch die Motivation für den effektiven Einsatz von PrEP steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) In den letzten 6 Monaten Geschlechtsverkehr gegen Geld oder Geschenke eingetauscht
  • 2) Alter 16 oder älter
  • 3) HIV-negativ (mittels Schnelltest gemäß den nationalen Richtlinien) bei der Einschreibung und keine Anzeichen/Symptome einer akuten HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP-Nachfüllungen + Geschenkkarten in der Apotheke
Teilnehmer, die zusätzlich zur üblichen Praxis der Nachfüllabholung in CESHHAR-Kliniken die Möglichkeit haben, PrEP-Nachfüllpackungen in privaten Apotheken abzurufen, und die zu den festgelegten Nachfüllzeitpunkten von 1, 3 und 6 Monaten Geschenkkartenanreize erhalten.
Verhalten: Apothekenbasierter PrEP-Nachfüll- und Geschenkgutschein
Der Interventionszweig dieser Studie bietet die Möglichkeit eines apothekenbasierten PrEP-Nachfüllsystems für Sexarbeiterinnen, gepaart mit finanziellen Anreizen zur Erhöhung der Therapietreue. Die Teilnehmer erhalten PrEP-Medikamente von ausgewählten Apotheken. Diese Strategie soll den Zugang zu PrEP verbessern und die Privatsphäre/Diskretion verbessern. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Intervention steigende Geschenkkartenwerte für jede erfolgreiche Nachfüllung in Studienapotheken, um einen Anreiz für die fortgesetzte PrEP-Nutzung für eine wirksame HIV-Prävention zu schaffen. Die Intervention zielt darauf ab, den Komfort zu erhöhen und die Einhaltung durch finanzielle Belohnungen zu motivieren.
Experimental: Kontrolle (Standard der Pflege)
Teilnehmer, die keine Möglichkeit haben, PrEP-Nachfüllungen in privaten Apotheken abzurufen. Die Abholung von PrEP-Nachfüllungen ist über das bestehende Netzwerk klinischer Standorte von CESHHAR Zimbabwe möglich.
Verhalten: Kontrolle (Pflegestandard)
Für Sexarbeiterinnen in der Kontrollgruppe wird die Abholung von PrEP-Nachfüllungen über das bestehende Netzwerk klinischer Standorte von CESHHAR möglich sein. Es gibt keinen Geschenkgutscheinanreiz und keine Abholung in Privatapotheken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufbewahrung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird als Anwesenheit innerhalb einer Woche (vor und nach) nach dem geplanten Nachfüllbesuch beim 6-monatigen Besuch gemessen. Ergebnis 1 wird außerdem wie folgt gemessen: Anteil der wie geplant abgeschlossenen Besuche nach Arm.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufbewahrung nach 6 Monaten bei FSW im Alter von 18 bis 24 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
: PrEP-Retention nach 6 Monaten bei FSW im Alter von 18 bis 24 Jahren, stratifiziert nach Abholort. Dies wird als Anwesenheit innerhalb einer Woche (vor und nach) nach dem geplanten Nachfüllbesuch beim 6-monatigen Besuch gemessen. Ergebnis 2 wird außerdem wie folgt gemessen: Anteil der wie geplant abgeschlossenen Besuche nach Arm.
6 Monate
: PrEP-Aufbewahrung nach 6 Monaten bei Teilnehmern, die weiterhin aktiv in der Sexarbeit tätig sind
Zeitfenster: 6 Monate
PrEP-Aufbewahrung nach 6 Monaten bei Teilnehmern, die weiterhin in der Sexarbeit aktiv sind (basierend auf Programm-, Empfehlungs-App- und Mikroplaner-Daten). Dies wird als Anwesenheit innerhalb einer Woche (vor und nach) nach dem geplanten Nachfüllbesuch beim 6-monatigen Besuch gemessen. Ergebnis 3 wird außerdem wie folgt gemessen: Anteil der wie geplant abgeschlossenen Besuche nach Arm.
6 Monate
FSW (insgesamt) und FSW (18–24 Jahre) Schirmherrschaft für PrEP-Dienste in Apotheken
Zeitfenster: 9 Monate
FSW (insgesamt) und FSW (18–24 Jahre) Patronage für PrEP-Dienste in Apotheken, definiert als der Anteil der PrEP-Nachfüllabholungen in Interventionsvororten in Apotheken.
9 Monate
HIV-Tests
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl und Ergebnisse der HIV-Tests zum Zeitpunkt der Nachfüllung.
9 Monate
Überweisungen zur HIV-Pflege
Zeitfenster: 9 Monate
Dieses Ergebnis wird die Anzahl der Überweisungen zur HIV-Behandlung messen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-11-15783

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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