Apotekbasert PrEP for unge kvinner som selger sex i Zimbabwe (TOPAZ)
29. mars 2024 oppdatert av: University of California, Berkeley
Apotekbasert PrEP for unge kvinner som selger sex i Zimbabwe er en klynge-randomisert kontrollstudie og pilotstudie ledet av Dr. Euphemia Sibanda, Reader (lektor) i global helse og epidemiologi ved Liverpool School of Tropical Medicine, Storbritannia og Forskningsdirektør ved Center for Sexual Health and HIV Research (CeSHHAR Zimbabwe) og Dr. Sandra McCoy, professor i epidemiologi og biostatistikk ved University of California, Berkeley.
Målet med den foreslåtte studien er å optimalisere, foredle og pilotere en apotekbasert PrEP-intervensjon for kvinnelige sexarbeidere (FSW) i Zimbabwe.
Til tross for forsøk på å nå de mest berørte og sårbare befolkningene med PrEP, er retensjonsratene, spesielt blant FSW i Afrika, svært lave.
Relativt høye nivåer av opptak indikerer at FSW er interessert i PrEP og klar til å sette i gang det, men i de fleste tilfeller er det færre enn 50 % av de som starter retur for medisinpåfyll innen 4. måned. Apotekbasert PrEP har potensial til å adressere kjente barrierer for PrEP-oppbevaring blant FSW som stigma og tilgang, og kombinert med et lite eskalerende insentiv i form av et gavekort-insentiv, kan også øke motivasjonen for effektiv bruk av PrEP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oppah Kuguyo, PhD
- Telefonnummer: 263775282460
- E-post: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lance A Azizi
- E-post: lanceaazizi@berkeley.edu
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 0000
- Rekruttering
- CESHHAR Zimbabwe
-
Ta kontakt med:
- Oppah Kuguyo
- E-post: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Byttet seksuell omgang med penger eller gaver de siste 6 månedene
- 2) 16 år eller eldre
- 3) HIV-negativ (via hurtigtest i henhold til nasjonale retningslinjer) ved påmelding og ingen tegn/symptomer på akutt HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apotekbaserte PrEP-påfyll + gavekort
Deltakere som har, i tillegg til standard praksis for henting av påfyll ved CESHHAR-klinikker, mulighet til å hente PrEP-påfyll på private apotek, og som mottar gavekort-insentiver ved angitte påfyllingstidspunkter på 1, 3 og 6 måneder.
|
Intervensjonsarmen til denne studien introduserer muligheten for et apotekbasert PrEP-påfyllingssystem for sexarbeidere, kombinert med økonomiske insentiver for å øke etterlevelsen.
Deltakerne mottar PrEP-medisiner fra utvalgte apotek, en strategi utviklet for å forbedre PrEP-tilgangen og forbedre personvernet/skjønnet.
I tillegg tildeles deltakere i intervensjonen eskalerende gavekortverdier for hver vellykket refillinnsamling på studieapoteker, med sikte på å stimulere til fortsatt PrEP-bruk for effektiv HIV-forebygging.
Intervensjonen søker å forbedre brukervennligheten og motivere til etterlevelse gjennom økonomiske belønninger.
|
|
Eksperimentell: Kontroll (Standard of Care)
Deltakere som ikke har mulighet til å hente PrEP-påfyll på private apotek.
PrEP refill pick-ups er tilgjengelig gjennom CESHHAR Zimbabwes eksisterende nettverk av kliniske steder.
|
For sexarbeidere i kontrollgruppen vil henting av PrEP påfyll være tilgjengelig gjennom CESHHARs eksisterende nettverk av kliniske steder.
Det er ingen gavekortincentiv og ingen henting på private apotek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-retensjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt som oppmøte innen en uke (før og etter) etter det planlagte påfyllingsbesøket ved 6 måneders besøket.
Utfall 1 vil også bli målt som følger: Andel besøk gjennomført som planlagt, etter arm.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-retensjon ved 6 måneder blant FSW som er 18-24 år
Tidsramme: 6 måneder
|
: PrEP-retensjon ved 6 måneder blant FSW som er 18-24 år, lagdelt etter hentested.
Dette vil bli målt som oppmøte innen en uke (før og etter) etter det planlagte påfyllingsbesøket ved 6 måneders besøket.
Utfall 2 vil også bli målt som følger: Andel besøk gjennomført som planlagt, etter arm.
|
6 måneder
|
|
: PrEP-retensjon ved 6 måneder blant deltakere som har holdt seg aktive i sexarbeid
Tidsramme: 6 måneder
|
PrEP-oppbevaring ved 6 måneder blant deltakere som har holdt seg aktive i sexarbeid (basert på program, henvisningsapp og mikroplanleggerdata).
Dette vil bli målt som oppmøte innen en uke (før og etter) etter det planlagte påfyllingsbesøket ved 6 måneders besøket.
Utfall 3 vil også bli målt som følger: Andel besøk gjennomført som planlagt, etter arm.
|
6 måneder
|
|
FSW (samlet) og FSW (18-24 år) patronage for PrEP-tjenester på apotek
Tidsramme: 9 måneder
|
FSW (samlet) og FSW (18-24 år) patronage for PrEP-tjenester ved apotek, definert som andelen PrEP-refill-hentinger i intervensjonsforsteder som skjer på apotek.
|
9 måneder
|
|
HIV-tester
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall og utfall av HIV-tester på tidspunktet for påfylling.
|
9 måneder
|
|
Henvisninger til HIV-omsorg
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette resultatet vil måle antall henvisninger for HIV-omsorg.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
11. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-11-15783
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .