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PrEP in farmacia per giovani donne che vendono sesso nello Zimbabwe (TOPAZ)

29 marzo 2024 aggiornato da: University of California, Berkeley
La PrEP basata su farmacia per giovani donne che vendono sesso in Zimbabwe è uno studio di controllo randomizzato in cluster e uno studio pilota co-condotto dalla Dott.ssa Euphemia Sibanda, lettrice (professore associato) di Salute globale ed epidemiologia presso la Liverpool School of Tropical Medicine, Regno Unito e Direttore della ricerca presso il Centro per la salute sessuale e la ricerca sull'HIV (CeSHHAR Zimbabwe) e la Dott.ssa Sandra McCoy, Professore di Epidemiologia e Biostatistica presso l'Università della California, Berkeley. L'obiettivo dello studio proposto è ottimizzare, perfezionare e pilotare un intervento PrEP basato su farmacia per le lavoratrici del sesso (FSW) nello Zimbabwe. Nonostante gli sforzi per raggiungere con la PrEP le popolazioni più colpite e vulnerabili, i tassi di trattenimento, in particolare tra le FSW in Africa, sono molto bassi. Livelli di adesione relativamente elevati indicano che le FSW sono interessate alla PrEP e pronte ad avviarla, ma nella maggior parte dei casi meno del 50% di coloro che avviano la restituzione per le ricariche dei farmaci entro il mese 4. La PrEP in farmacia ha il potenziale per affrontare gli ostacoli noti alla Il mantenimento della PrEP tra le FSW, come stigma e accesso, e abbinato a un piccolo incentivo crescente sotto forma di buoni regalo, potrebbe anche aumentare la motivazione per un uso efficace della PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Scambio di rapporti sessuali con denaro o regali negli ultimi 6 mesi
  • 2) Età pari o superiore a 16 anni
  • 3) HIV negativo (tramite test rapido secondo le linee guida nazionali) al momento dell'arruolamento e nessun segno/sintomo di infezione acuta da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricariche PrEP in farmacia + buoni regalo
Partecipanti che hanno, oltre alla pratica standard di ritiro delle ricariche presso le cliniche CESHHAR, l'opportunità di ritirare le ricariche PrEP presso farmacie private e che ricevono incentivi per buoni regalo ai punti temporali di ricarica designati di 1, 3 e 6 mesi.
Comportamentale: Ricarica PrEP in farmacia e buono regalo
Il braccio di intervento di questo studio introduce l’opportunità di un sistema di ricarica della PrEP basato su farmacia per le lavoratrici del sesso, abbinato a incentivi finanziari per aumentare l’adesione. I partecipanti ricevono farmaci PrEP da farmacie selezionate, una strategia progettata per migliorare l’accesso alla PrEP e aumentare la privacy/discrezione. Inoltre, ai partecipanti all’intervento vengono assegnati buoni regalo di valore crescente per ogni raccolta di ricariche riuscita presso le farmacie dello studio, con l’obiettivo di incentivare l’uso continuato della PrEP per un’efficace prevenzione dell’HIV. L’intervento mira a migliorare la convenienza e motivare l’adesione attraverso ricompense finanziarie.
Sperimentale: Controllo (standard di cura)
Partecipanti che non hanno la possibilità di ritirare le ricariche PrEP presso le farmacie private. I ritiri delle ricariche PrEP sono disponibili attraverso la rete esistente di siti clinici del CESHHAR Zimbabwe.
Comportamentale: Controllo (cura standard)
Per le prostitute del gruppo di controllo, il ritiro della ricarica della PrEP sarà disponibile attraverso la rete esistente di siti clinici del CESHHAR. Non sono previsti incentivi per le carte regalo e nessun ritiro presso le farmacie private.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della PrEP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato come presenza entro una settimana (prima e dopo) dalla visita di rifornimento programmata alla visita di 6 mesi. Anche il risultato 1 verrà misurato come segue: Proporzione di visite completate come programmato, per braccio.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della PrEP a 6 mesi tra le FSW di età compresa tra 18 e 24 anni
Lasso di tempo: 6 mesi
: Conservazione della PrEP a 6 mesi tra le FSW di età compresa tra 18 e 24 anni, stratificata per luogo di ritiro. Questo sarà misurato come presenza entro una settimana (prima e dopo) dalla visita di rifornimento programmata alla visita di 6 mesi. Anche il risultato 2 sarà misurato come segue: Proporzione di visite completate come previsto, per braccio.
6 mesi
: Conservazione della PrEP a 6 mesi tra i partecipanti che sono rimasti attivi nel lavoro sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Conservazione della PrEP a 6 mesi tra i partecipanti che sono rimasti attivi nel lavoro sessuale (sulla base dei dati del programma, dell'app di riferimento e del microplanner). Questo sarà misurato come presenza entro una settimana (prima e dopo) dalla visita di rifornimento programmata alla visita di 6 mesi. Anche il risultato 3 verrà misurato come segue: Proporzione di visite completate come programmato, per braccio.
6 mesi
Patrocinio FSW (complessivo) e FSW (18-24 anni) per i servizi PrEP presso le farmacie
Lasso di tempo: 9 mesi
Patrocinio FSW (complessivo) e FSW (18-24 anni) per i servizi PrEP presso le farmacie, definito come la percentuale di ritiri di ricariche PrEP nelle periferie di intervento che avvengono presso le farmacie.
9 mesi
Test dell'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero e i risultati dei test HIV al momento del rifornimento.
9 mesi
Referenti per la cura dell'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo risultato misurerà il numero di riferimenti per la cura dell’HIV.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-11-15783

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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