Apteekkipohjainen PrEP nuorille naisille, jotka myyvät seksiä Zimbabwessa (TOPAZ)
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of California, Berkeley
Apteekkipohjainen PrEP nuorille naisille, jotka myyvät seksiä Zimbabwessa on klusteri-satunnaistettu kontrollitutkimus ja pilottitutkimus, jota johtaa tohtori Euphemia Sibanda, maailmanlaajuisen terveyden ja epidemiologian lukija (apulaisprofessori) Liverpool School of Tropical Medicine -yliopistossa Iso-Britanniassa ja Seksuaaliterveyden ja HIV-tutkimuksen keskuksen (CeSHHAR Zimbabwe) tutkimusjohtaja ja tohtori Sandra McCoy, epidemiologian ja biostatistiikan professori Kalifornian yliopistossa Berkeleyssä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on optimoida, jalostaa ja pilotoida apteekkipohjaista PrEP-interventiota naispuolisille seksityöntekijöille (FSW) Zimbabwessa.
Huolimatta pyrkimyksistä tavoittaa PrEP:llä eniten kärsineitä ja haavoittuvimpia väestöryhmiä, säilymisasteet, erityisesti FSW:n keskuudessa Afrikassa, ovat erittäin alhaiset.
Suhteellisen korkea käyttöaste viittaa siihen, että FSW on kiinnostunut PrEP:stä ja valmis aloittamaan sen, mutta useimmissa tapauksissa alle 50 % niistä, jotka aloittavat lääkkeiden täyttöä 4 kuukauteen mennessä. PrEP-säilytys FSW:n keskuudessa, kuten leimautumista ja pääsyä, sekä pieni lisääntyvä kannustin lahjakorttikannustimen muodossa voivat myös lisätä motivaatiota PrEP:n tehokkaaseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oppah Kuguyo, PhD
- Puhelinnumero: 263775282460
- Sähköposti: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lance A Azizi
- Sähköposti: lanceaazizi@berkeley.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 0000
- Rekrytointi
- CESHHAR Zimbabwe
-
Ottaa yhteyttä:
- Oppah Kuguyo
- Sähköposti: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Seksiyhteys vaihdettu rahaksi tai lahjoiksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- 2) 16-vuotias tai vanhempi
- 3) HIV-negatiivinen (pikatestillä kansallisten ohjeiden mukaan) ilmoittautumisen yhteydessä eikä merkkejä/oireita akuutista HIV-infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apteekkipohjaiset PrEP-täyttöpakkaukset + lahjakortit
Osallistujat, joilla on CESHHAR-klinikoilla tavanomaisen täyttöpakkauksen lisäksi mahdollisuus noutaa PrEP-täyttöpakkauksia yksityisistä apteekeista ja jotka saavat lahjakorttikannustimia määrättyinä täyttöaikoina 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Tämän tutkimuksen interventiohaara esittelee mahdollisuuden apteekkipohjaiseen PrEP-täyttöjärjestelmään seksityöntekijöille yhdistettynä taloudellisiin kannustimiin sitoutumisen lisäämiseksi.
Osallistujat saavat PrEP-lääkkeitä valituista apteekeista. Strategia on suunniteltu parantamaan PrEP-käyttöä ja lisäämään yksityisyyttä / harkintavaltaa.
Lisäksi interventioon osallistuneet saavat kohoavia lahjakorttien arvoja jokaisesta onnistuneesta täyttökeräyksestä tutkimusapteekeissa. Tavoitteena on kannustaa jatkuvaa PrEP-käyttöä tehokkaaseen HIV-ehkäisyyn.
Interventio pyrkii lisäämään mukavuutta ja motivoimaan sitoutumista taloudellisten palkkioiden avulla.
|
|
Kokeellinen: Control (Standard of Care)
Osallistujat, joilla ei ole mahdollisuutta noutaa PrEP-täyttöpakkauksia yksityisistä apteekeista.
PrEP-täyttöpakkaukset ovat saatavilla CESHHAR Zimbabwen olemassa olevan kliinisten toimipisteiden verkoston kautta.
|
Verrokkiryhmän seksityöntekijöille PrEP-täyttöpakkaus on saatavilla CESHHARin olemassa olevan kliinisten toimipisteiden verkoston kautta.
Lahjakortilla ei ole etua eikä noutoa yksityisistä apteekeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-säilytys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan osallistumisena viikon sisällä (ennen ja jälkeen) suunnitellusta täyttökäynnistä 6 kuukauden käynnillä.
Tulos 1 mitataan myös seuraavasti: Suunnitelman mukaisesti suoritettujen käyntien osuus käsistä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-säilytys 6 kuukauden kohdalla FSW:n keskuudessa, jotka ovat 18–24-vuotiaita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
: PrEP-säilytys 6 kuukauden kohdalla 18–24-vuotiaiden FSW:n keskuudessa, kerrostettu noutopaikan mukaan.
Tämä mitataan osallistumisena viikon sisällä (ennen ja jälkeen) suunnitellusta täyttökäynnistä 6 kuukauden käynnillä.
Tulos 2 mitataan myös seuraavasti: Suunnitelman mukaisesti suoritettujen käyntien osuus käsistä.
|
6 kuukautta
|
|
: PrEP-säilytys 6 kuukauden kohdalla osallistujilla, jotka ovat pysyneet aktiivisena seksityössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PrEP-säilytys 6 kuukauden kohdalla seksityössä aktiivisten osallistujien keskuudessa (perustuu ohjelman, suositussovelluksen ja mikrosuunnittelijan tietoihin).
Tämä mitataan osallistumisena viikon sisällä (ennen ja jälkeen) suunnitellusta täyttökäynnistä 6 kuukauden käynnillä.
Tulosta 3 mitataan myös seuraavasti: Suunnitelman mukaisesti suoritettujen käyntien osuus käsistä.
|
6 kuukautta
|
|
FSW (kokonaisuudessaan) ja FSW (18-24 vuotta) asiakassuhde PrEP-palveluille apteekeissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
FSW (kokonaisuudessaan) ja FSW (18-24 vuotta) apteekkien PrEP-palveluiden asiakassuhde, joka määritellään apteekeissa tapahtuvien PrEP-täyttöjen noutojen osuudena interventioesityisalueilla.
|
9 kuukautta
|
|
HIV-testit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
HIV-testien määrä ja tulokset täyttöhetkellä.
|
9 kuukautta
|
|
HIV-hoidon lähetteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä tulos mittaa HIV-hoitoon lähetteiden määrää.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-11-15783
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .