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PrEP baseada em farmácia para mulheres jovens que vendem sexo no Zimbábue (TOPAZ)

29 de março de 2024 atualizado por: University of California, Berkeley
A PrEP baseada em farmácia para mulheres jovens que vendem sexo no Zimbábue é um ensaio de controle randomizado por cluster e um estudo piloto co-liderado pela Dra. Euphemia Sibanda, Leitora (Professora Associada) de Saúde Global e Epidemiologia na Escola de Medicina Tropical de Liverpool, Reino Unido e Diretor de Pesquisa do Centro de Saúde Sexual e Pesquisa de HIV (CeSHHAR Zimbábue) e Dra. Sandra McCoy, Professora de Epidemiologia e Bioestatística na Universidade da Califórnia, Berkeley. O objetivo do estudo proposto é otimizar, refinar e testar uma intervenção de PrEP baseada em farmácia para mulheres profissionais do sexo (FSW) no Zimbábue. Apesar dos esforços para alcançar as populações mais afetadas e vulneráveis ​​com a PrEP, as taxas de retenção, especialmente entre as MTS em África, são muito baixas. Níveis relativamente altos de adesão indicam que as MTS estão interessadas na PrEP e prontas para iniciá-la, mas na maioria dos casos menos de 50% daqueles que iniciam o retorno para reabastecimento de medicamentos até o 4º mês. A retenção da PrEP entre as MTS, como o estigma e o acesso, e juntamente com um pequeno incentivo crescente na forma de um vale-presente, também poderia aumentar a motivação para o uso eficaz da PrEP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Trocou relações sexuais por dinheiro ou presentes nos últimos 6 meses
  • 2) Idade igual ou superior a 16 anos
  • 3) HIV negativo (através de teste rápido de acordo com as diretrizes nacionais) no momento da inscrição e sem sinais/sintomas de infecção aguda por HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recargas de PrEP em farmácia + vales-presente
Participantes que têm, além da prática padrão de retirada de recargas nas clínicas CESHHAR, a oportunidade de retirar recargas de PrEP em farmácias privadas e que recebem incentivos de vale-presente nos prazos de recarga designados de 1, 3 e 6 meses.
O braço de intervenção deste estudo apresenta a oportunidade de um sistema de reabastecimento de PrEP baseado em farmácia para profissionais do sexo, juntamente com incentivos financeiros para aumentar a adesão. Os participantes recebem medicamentos PrEP em farmácias selecionadas, uma estratégia concebida para melhorar o acesso à PrEP e aumentar a privacidade/discrição. Além disso, os participantes da intervenção recebem valores crescentes de vale-presente para cada coleta bem-sucedida de recarga nas farmácias do estudo, com o objetivo de incentivar o uso contínuo da PrEP para uma prevenção eficaz do HIV. A intervenção busca aumentar a conveniência e motivar a adesão por meio de recompensas financeiras.
Experimental: Controle (Padrão de Cuidado)
Participantes que não têm oportunidade de retirar recargas de PrEP em farmácias privadas. A recolha de reabastecimento de PrEP está disponível através da rede existente de centros clínicos do CESHHAR Zimbabué.
Para profissionais do sexo no grupo de controle, a coleta de recarga de PrEP estará disponível através da rede existente de centros clínicos do CESHHAR. Não há incentivo de vale-presente e nem retirada em farmácias privadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção da PrEP aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Isso será medido como atendimento dentro de uma semana (antes e depois) da visita de reabastecimento agendada na visita de 6 meses. O resultado 1 também será medido da seguinte forma: Proporção de visitas concluídas conforme programado, por braço.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção da PrEP aos 6 meses entre MTS com idade entre 18 e 24 anos
Prazo: 6 meses
: Retenção da PrEP aos 6 meses entre MTS com idade entre 18 e 24 anos, estratificada por local de coleta. Isso será medido como atendimento dentro de uma semana (antes e depois) da visita de reabastecimento agendada na visita de 6 meses. O resultado 2 também será medido da seguinte forma: Proporção de visitas concluídas conforme programado, por braço.
6 meses
: Retenção da PrEP aos 6 meses entre participantes que permaneceram ativos no trabalho sexual
Prazo: 6 meses
Retenção da PrEP aos 6 meses entre participantes que permaneceram ativos no trabalho sexual (com base no programa, aplicativo de referência e dados do microplanejador). Isso será medido como atendimento dentro de uma semana (antes e depois) da visita de reabastecimento agendada na visita de 6 meses. O resultado 3 também será medido da seguinte forma: Proporção de visitas concluídas conforme programado, por braço.
6 meses
Patrocínio de FSW (geral) e FSW (18-24 anos) para serviços de PrEP em farmácias
Prazo: 9 meses
Patrocínio de FSW (geral) e FSW (18-24 anos) para serviços de PrEP em farmácias, definido como a proporção de coletas de reabastecimento de PrEP em subúrbios de intervenção que ocorrem em farmácias.
9 meses
Testes de HIV
Prazo: 9 meses
O número e os resultados dos testes de HIV no momento da recarga.
9 meses
Encaminhamentos para cuidados de HIV
Prazo: 9 meses
Este resultado medirá o número de encaminhamentos para cuidados de HIV.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-11-15783

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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