- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06348069
PrEP baseada em farmácia para mulheres jovens que vendem sexo no Zimbábue (TOPAZ)
29 de março de 2024 atualizado por: University of California, Berkeley
A PrEP baseada em farmácia para mulheres jovens que vendem sexo no Zimbábue é um ensaio de controle randomizado por cluster e um estudo piloto co-liderado pela Dra. Euphemia Sibanda, Leitora (Professora Associada) de Saúde Global e Epidemiologia na Escola de Medicina Tropical de Liverpool, Reino Unido e Diretor de Pesquisa do Centro de Saúde Sexual e Pesquisa de HIV (CeSHHAR Zimbábue) e Dra. Sandra McCoy, Professora de Epidemiologia e Bioestatística na Universidade da Califórnia, Berkeley.
O objetivo do estudo proposto é otimizar, refinar e testar uma intervenção de PrEP baseada em farmácia para mulheres profissionais do sexo (FSW) no Zimbábue.
Apesar dos esforços para alcançar as populações mais afetadas e vulneráveis com a PrEP, as taxas de retenção, especialmente entre as MTS em África, são muito baixas.
Níveis relativamente altos de adesão indicam que as MTS estão interessadas na PrEP e prontas para iniciá-la, mas na maioria dos casos menos de 50% daqueles que iniciam o retorno para reabastecimento de medicamentos até o 4º mês. A retenção da PrEP entre as MTS, como o estigma e o acesso, e juntamente com um pequeno incentivo crescente na forma de um vale-presente, também poderia aumentar a motivação para o uso eficaz da PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oppah Kuguyo, PhD
- Número de telefone: 263775282460
- E-mail: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
Estude backup de contato
- Nome: Lance A Azizi
- E-mail: lanceaazizi@berkeley.edu
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue, 0000
- Recrutamento
- CESHHAR Zimbabwe
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Contato:
- Oppah Kuguyo
- E-mail: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Trocou relações sexuais por dinheiro ou presentes nos últimos 6 meses
- 2) Idade igual ou superior a 16 anos
- 3) HIV negativo (através de teste rápido de acordo com as diretrizes nacionais) no momento da inscrição e sem sinais/sintomas de infecção aguda por HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recargas de PrEP em farmácia + vales-presente
Participantes que têm, além da prática padrão de retirada de recargas nas clínicas CESHHAR, a oportunidade de retirar recargas de PrEP em farmácias privadas e que recebem incentivos de vale-presente nos prazos de recarga designados de 1, 3 e 6 meses.
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O braço de intervenção deste estudo apresenta a oportunidade de um sistema de reabastecimento de PrEP baseado em farmácia para profissionais do sexo, juntamente com incentivos financeiros para aumentar a adesão.
Os participantes recebem medicamentos PrEP em farmácias selecionadas, uma estratégia concebida para melhorar o acesso à PrEP e aumentar a privacidade/discrição.
Além disso, os participantes da intervenção recebem valores crescentes de vale-presente para cada coleta bem-sucedida de recarga nas farmácias do estudo, com o objetivo de incentivar o uso contínuo da PrEP para uma prevenção eficaz do HIV.
A intervenção busca aumentar a conveniência e motivar a adesão por meio de recompensas financeiras.
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Experimental: Controle (Padrão de Cuidado)
Participantes que não têm oportunidade de retirar recargas de PrEP em farmácias privadas.
A recolha de reabastecimento de PrEP está disponível através da rede existente de centros clínicos do CESHHAR Zimbabué.
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Para profissionais do sexo no grupo de controle, a coleta de recarga de PrEP estará disponível através da rede existente de centros clínicos do CESHHAR.
Não há incentivo de vale-presente e nem retirada em farmácias privadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção da PrEP aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Isso será medido como atendimento dentro de uma semana (antes e depois) da visita de reabastecimento agendada na visita de 6 meses.
O resultado 1 também será medido da seguinte forma: Proporção de visitas concluídas conforme programado, por braço.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção da PrEP aos 6 meses entre MTS com idade entre 18 e 24 anos
Prazo: 6 meses
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: Retenção da PrEP aos 6 meses entre MTS com idade entre 18 e 24 anos, estratificada por local de coleta.
Isso será medido como atendimento dentro de uma semana (antes e depois) da visita de reabastecimento agendada na visita de 6 meses.
O resultado 2 também será medido da seguinte forma: Proporção de visitas concluídas conforme programado, por braço.
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6 meses
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: Retenção da PrEP aos 6 meses entre participantes que permaneceram ativos no trabalho sexual
Prazo: 6 meses
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Retenção da PrEP aos 6 meses entre participantes que permaneceram ativos no trabalho sexual (com base no programa, aplicativo de referência e dados do microplanejador).
Isso será medido como atendimento dentro de uma semana (antes e depois) da visita de reabastecimento agendada na visita de 6 meses.
O resultado 3 também será medido da seguinte forma: Proporção de visitas concluídas conforme programado, por braço.
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6 meses
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Patrocínio de FSW (geral) e FSW (18-24 anos) para serviços de PrEP em farmácias
Prazo: 9 meses
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Patrocínio de FSW (geral) e FSW (18-24 anos) para serviços de PrEP em farmácias, definido como a proporção de coletas de reabastecimento de PrEP em subúrbios de intervenção que ocorrem em farmácias.
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9 meses
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Testes de HIV
Prazo: 9 meses
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O número e os resultados dos testes de HIV no momento da recarga.
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9 meses
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Encaminhamentos para cuidados de HIV
Prazo: 9 meses
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Este resultado medirá o número de encaminhamentos para cuidados de HIV.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-11-15783
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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