Аптечная ПрЭП для молодых женщин, продающих сексуальные услуги, в Зимбабве (TOPAZ)
29 марта 2024 г. обновлено: University of California, Berkeley
Аптечная PrEP для молодых женщин, продающих секс в Зимбабве, представляет собой кластерное рандомизированное контрольное и пилотное исследование, проводимое под руководством доктора Юфимии Сибанда, доцента (доцента) кафедры глобального здравоохранения и эпидемиологии Ливерпульской школы тропической медицины, Великобритания и Директор по исследованиям Центра исследований сексуального здоровья и ВИЧ (CeSHHAR Зимбабве) и доктор Сандра Маккой, профессор эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Беркли.
Целью предлагаемого исследования является оптимизация, усовершенствование и пилотирование аптечной программы ПрЭП для женщин-секс-работниц (ЖСБ) в Зимбабве.
Несмотря на усилия по охвату наиболее пострадавших и уязвимых групп населения ПрЭП, уровень удержания, особенно среди ЖСБ в Африке, очень низок.
Относительно высокий уровень использования указывает на то, что ЖСБ заинтересованы в ПрЭП и готовы начать ее, но в большинстве случаев менее 50% из тех, кто инициирует ее, возвращаются за пополнением запасов лекарств к 4-му месяцу. Аптечная ПрЭП может устранить известные препятствия для Сохранение ПрЭП среди ЖСБ, таких как стигма и доступ, а также небольшой стимул в виде подарочных карт, также могут повысить мотивацию к эффективному использованию ПрЭП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oppah Kuguyo, PhD
- Номер телефона: 263775282460
- Электронная почта: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lance A Azizi
- Электронная почта: lanceaazizi@berkeley.edu
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве, 0000
- Рекрутинг
- CESHHAR Zimbabwe
-
Контакт:
- Oppah Kuguyo
- Электронная почта: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) Меняли половые контакты на деньги или подарки в течение последних 6 месяцев.
- 2) Возраст 16 лет и старше
- 3) ВИЧ-отрицательный результат (по результатам экспресс-теста в соответствии с национальными рекомендациями) на момент поступления и отсутствие признаков/симптомов острой ВИЧ-инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запасные части PrEP в аптеках + подарочные карты
Участники, у которых есть, помимо стандартной практики получения запасных частей в клиниках CESHHAR, возможность получить запасные дозы ПрЭП в частных аптеках и которые получают стимулирующие подарочные карты в определенные сроки пополнения запасов: 1, 3 и 6 месяцев.
|
Интервенционное направление этого исследования открывает возможность для аптечной системы пополнения запасов ПрЭП для секс-работников в сочетании с финансовыми стимулами для повышения приверженности.
Участники получают лекарства ПрЭП в избранных аптеках — стратегия, разработанная для улучшения доступа к ПрЭП и повышения конфиденциальности/скрытности.
Кроме того, участники проекта награждаются подарочными картами возрастающей стоимости за каждое успешное пополнение запаса в исследуемых аптеках с целью стимулировать дальнейшее использование ПрЭП для эффективной профилактики ВИЧ.
Вмешательство направлено на повышение удобства и мотивацию соблюдения режима лечения посредством финансового вознаграждения.
|
|
Экспериментальный: Контроль (Стандарт медицинской помощи)
Участники, у которых нет возможности получить запасные дозы ПрЭП в частных аптеках.
Запасные части PrEP можно получить через существующую сеть клинических центров CESHHAR в Зимбабве.
|
Секс-работникам контрольной группы можно будет получить дополнительную дозу ПрЭП через существующую сеть клинических центров CESHHAR.
Подарочные карты и самовывоз в частных аптеках не предусмотрены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение PrEP через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться как посещаемость в течение одной недели (до и после) запланированного повторного визита при шестимесячном визите.
Результат 1 также будет измеряться следующим образом: Доля посещений, завершенных в соответствии с графиком, вручную.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение ПрЭП в течение 6 месяцев среди ЖСБ в возрасте 18–24 лет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
: Сохранение ПрЭП в течение 6 месяцев среди ЖСБ в возрасте 18–24 лет, с разбивкой по месту получения.
Это будет измеряться как посещаемость в течение одной недели (до и после) запланированного повторного визита при шестимесячном визите.
Результат 2 также будет измеряться следующим образом: Доля посещений, завершенных в соответствии с графиком, вручную.
|
6 месяцев
|
|
: Сохранение ПрЭП в течение 6 месяцев среди участников, которые продолжали активно заниматься секс-бизнесом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сохранение PrEP в течение 6 месяцев среди участников, которые продолжали активно заниматься секс-бизнесом (на основе программы, приложения для направлений и данных микропланирования).
Это будет измеряться как посещаемость в течение одной недели (до и после) запланированного повторного визита при шестимесячном визите.
Результат 3 также будет измеряться следующим образом: Доля посещений, завершенных в соответствии с графиком, вручную.
|
6 месяцев
|
|
ЖСБ (всего) и ЖСБ (18-24 года) шефство над услугами ПрЭП в аптеках
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Покровительство ЖСБ (в целом) и ЖСБ (18–24 года) за услугами ПрЭП в аптеках, определяемое как доля случаев, когда в пригородах, где осуществляется вмешательство, приобретаются дополнительные препараты ПрЭП, происходящие в аптеках.
|
9 месяцев
|
|
Тесты на ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество и результаты тестов на ВИЧ на момент пополнения запаса.
|
9 месяцев
|
|
Направления на лечение ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Этот результат будет измерять количество направлений на лечение ВИЧ.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-11-15783
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .