Gyógyszertári PrEP fiatal nők számára, akik szexet árulnak Zimbabwében (TOPAZ)
2024. március 29. frissítette: University of California, Berkeley
A zimbabwei szexet árusító fiatal nők gyógyszertári alapú prEP-je egy klaszter-randomizált kontroll-vizsgálat és kísérleti tanulmány, amelyet Dr. Euphemia Sibanda, a Liverpooli Trópusi Orvostudományi Iskola (Egyesült Királyság) Globális Egészségügyi és Járványügyi Olvasója (egyetemi professzora) vezetett. A Szexuális Egészségügyi és HIV-kutatási Központ (CeSHHAR Zimbabwe) kutatási igazgatója és Dr. Sandra McCoy, a Berkeley-i Kaliforniai Egyetem epidemiológiai és biostatisztikai professzora.
A javasolt tanulmány célja a zimbabwei női szexmunkások (FSW) gyógyszertári alapú PrEP beavatkozásának optimalizálása, finomítása és kísérleti kísérlete.
Annak ellenére, hogy igyekeznek elérni a leginkább érintett és kiszolgáltatott populációkat a PrEP-vel, a visszatartási arányok, különösen az afrikai FSW körében, nagyon alacsonyak.
A viszonylag magas felvételi szint azt jelzi, hogy az FSW érdeklődik a PrEP iránt, és készek azt kezdeményezni, de a legtöbb esetben kevesebb, mint 50%-a azoknak, akik 4. hónapig visszaküldik a gyógyszert újra. A PrEP megtartása az FSW között, mint például a megbélyegzés és a hozzáférés, valamint egy kis mértékben fokozódó ösztönző ajándékkártya-ösztönző formájában, szintén növelheti a PrEP hatékony használatának motivációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oppah Kuguyo, PhD
- Telefonszám: 263775282460
- E-mail: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lance A Azizi
- E-mail: lanceaazizi@berkeley.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 0000
- Toborzás
- CESHHAR Zimbabwe
-
Kapcsolatba lépni:
- Oppah Kuguyo
- E-mail: oppah.kuguyo@ceshhar.co.zw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Nemi közösülés pénzre vagy ajándékra cserélve az elmúlt 6 hónapban
- 2) 16 éves vagy idősebb
- 3) HIV-negatív (a nemzeti irányelvek szerinti gyorsteszttel) a beiratkozáskor, és nincsenek akut HIV-fertőzés jelei/tünetei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszertári PrEP utántöltők + ajándékkártyák
Azok a résztvevők, akiknek a CESHHAR klinikákon bevett utántöltési gyakorlaton túl lehetőségük van a PrEP utántöltők magángyógyszertáraiban történő átvételére, valamint ajándékutalványos kedvezményben részesülnek a kijelölt 1, 3 és 6 hónapos utántöltési időpontokban.
|
Ennek a tanulmánynak a beavatkozási ága bemutatja a gyógyszertári alapú PrEP utántöltő rendszer lehetőségét a szexmunkások számára, amely pénzügyi ösztönzőkkel párosul az adherencia növelése érdekében.
A résztvevők PrEP-gyógyszereket kapnak kiválasztott gyógyszertárakban, ez a stratégia a PrEP-hozzáférés javítására és a magánélet/diszkréció javítására szolgál.
Ezen túlmenően, a beavatkozásban résztvevők minden egyes sikeres utántöltő gyűjtésért növekvő ajándékkártyát kapnak a vizsgálati gyógyszertárakban, hogy ösztönözzék a PrEP folyamatos használatát a hatékony HIV-megelőzés érdekében.
A beavatkozás a kényelem fokozására és a ragaszkodás motiválására törekszik anyagi jutalmakon keresztül.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés (Standard of Care)
Azok a résztvevők, akiknek nincs lehetőségük a PrEP-utántöltők magángyógyszertári beszerzésére.
A PrEP utántöltő felszedők a CESHHAR Zimbabwe klinikai telephelyeinek meglévő hálózatán keresztül érhetők el.
|
A kontrollcsoportba tartozó szexmunkások számára a PrEP utántöltés a CESHHAR klinikai helyszíneinek meglévő hálózatán keresztül elérhető lesz.
Nincs ajándékutalvány-kedvezmény, és nincs átvétel magángyógyszertárban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP-retenció 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a 6 hónapos látogatás tervezett utántöltő látogatását követő egy héten belüli látogatottságban mérik (előtt és után).
Az 1. eredményt szintén a következőképpen mérik: A tervezett látogatások aránya, kar szerint.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP-megtartás 6 hónapos korban a 18-24 éves FSW-k körében
Időkeret: 6 hónap
|
: PrEP-megtartás 6 hónap után a 18-24 éves FSW-k körében, a felvétel helye szerint rétegezve.
Ezt a 6 hónapos látogatás tervezett utántöltő látogatását követő egy héten belüli látogatottságban mérik (előtt és után).
A 2. eredményt szintén a következőképpen mérik: A tervezett látogatások aránya, kar szerint.
|
6 hónap
|
|
: PrEP-megtartás 6 hónapon belül azon résztvevők körében, akik továbbra is aktívak maradtak a szexmunkában
Időkeret: 6 hónap
|
PrEP megtartása 6 hónapon belül azon résztvevők körében, akik továbbra is aktívak maradtak a szexmunkában (program, ajánló alkalmazás és mikrotervező adatai alapján).
Ezt a 6 hónapos látogatás tervezett utántöltő látogatását követő egy héten belüli látogatottságban mérik (előtt és után).
A 3. eredményt szintén a következőképpen mérik: A tervezett látogatások aránya, kar szerint.
|
6 hónap
|
|
FSW (összességében) és FSW (18-24 év) mecenatúrája a gyógyszertári PrEP szolgáltatásokért
Időkeret: 9 hónap
|
FSW (összességében) és FSW (18-24 éves) mecenatúrája a gyógyszertári PrEP-szolgáltatások esetében, a gyógyszertáraknál előforduló PrEP-feltöltések aránya az intervenciós külvárosokban.
|
9 hónap
|
|
HIV tesztek
Időkeret: 9 hónap
|
A HIV-tesztek száma és eredménye az újratöltéskor.
|
9 hónap
|
|
HIV-gondozási beutaló
Időkeret: 9 hónap
|
Ez az eredmény mérni fogja a HIV-ellátásra utalók számát.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-11-15783
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .