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PrEP en pharmacie pour les jeunes femmes qui vendent du sexe au Zimbabwe (TOPAZ)

29 mars 2024 mis à jour par: University of California, Berkeley
La PrEP en pharmacie pour les jeunes femmes qui vendent du sexe au Zimbabwe est un essai contrôlé randomisé en grappes et une étude pilote codirigée par le Dr Euphemia Sibanda, lectrice (professeur agrégée) de santé mondiale et d'épidémiologie à la Liverpool School of Tropical Medicine, au Royaume-Uni et Directrice de recherche au Centre de recherche sur la santé sexuelle et le VIH (CeSHHAR Zimbabwe) et Dr Sandra McCoy, professeur d'épidémiologie et de biostatistique à l'Université de Californie à Berkeley. Le but de l'étude proposée est d'optimiser, d'affiner et de piloter une intervention PrEP en pharmacie pour les travailleuses du sexe (FSW) au Zimbabwe. Malgré les efforts visant à atteindre les populations les plus touchées et les plus vulnérables grâce à la PrEP, les taux de rétention, en particulier parmi les FSW en Afrique, sont très faibles. Des niveaux de participation relativement élevés indiquent que les travailleuses du sexe sont intéressées par la PrEP et prêtes à la commencer, mais dans la plupart des cas, moins de 50 % de celles qui demandent un renouvellement de médicaments au quatrième mois. La PrEP en pharmacie a le potentiel de surmonter les obstacles connus à la PrEP. La rétention de la PrEP parmi les FSW, comme la stigmatisation et l'accès, et couplée à une petite incitation croissante sous la forme d'une carte-cadeau, pourrait également stimuler la motivation pour une utilisation efficace de la PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Échange de rapports sexuels contre de l'argent ou des cadeaux au cours des 6 derniers mois
  • 2) 16 ans ou plus
  • 3) séronégatif (via un test rapide conformément aux directives nationales) au moment de l'inscription et aucun signe/symptôme d'infection aiguë par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recharges PrEP en pharmacie + cartes cadeaux
Les participants qui ont, en plus de la pratique standard de retrait des recharges dans les cliniques CESHHAR, la possibilité de récupérer les recharges de PrEP dans les pharmacies privées et qui reçoivent des cartes-cadeaux incitatives aux délais de recharge désignés de 1, 3 et 6 mois.
Comportemental: Recharge de PrEP en pharmacie et chèque cadeau
Le volet d'intervention de cette étude introduit la possibilité d'un système de recharge de PrEP en pharmacie pour les travailleuses du sexe, associé à des incitations financières pour accroître l'observance. Les participants reçoivent des médicaments PrEP dans des pharmacies sélectionnées, une stratégie conçue pour améliorer l'accès à la PrEP et renforcer la confidentialité/discrétion. De plus, les participants à l'intervention reçoivent des cartes-cadeaux d'une valeur croissante pour chaque recharge réussie dans les pharmacies de l'étude, dans le but d'encourager l'utilisation continue de la PrEP pour une prévention efficace du VIH. L'intervention vise à améliorer la commodité et à motiver l'adhésion grâce à des récompenses financières.
Expérimental: Contrôle (norme de soins)
Les participants qui n'ont pas la possibilité de récupérer des recharges de PrEP dans les pharmacies privées. Les retraits de recharges de PrEP sont disponibles via le réseau de sites cliniques existant de CESHHAR Zimbabwe.
Comportemental: Contrôle (Norme de soins)
Pour les travailleuses du sexe du groupe témoin, le retrait des recharges de PrEP sera disponible via le réseau existant de sites cliniques du CESHHAR. Il n’y a pas d’incitation aux cartes cadeaux ni de retrait dans les pharmacies privées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de la PrEP à 6 mois
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré comme la fréquentation dans la semaine (avant et après) de la visite de recharge prévue lors de la visite de 6 mois. Le résultat 1 sera également mesuré comme suit : Proportion de visites effectuées comme prévu, par bras.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de la PrEP à 6 mois chez les FSW âgées de 18 à 24 ans
Délai: 6 mois
: Rétention de la PrEP à 6 mois chez les FSW âgées de 18 à 24 ans, stratifiées par lieu de collecte. Cela sera mesuré comme la fréquentation dans la semaine (avant et après) de la visite de recharge prévue lors de la visite de 6 mois. Le résultat 2 sera également mesuré comme suit : Proportion de visites effectuées comme prévu, par bras.
6 mois
: Rétention de la PrEP à 6 mois chez les participants restés actifs dans le travail du sexe
Délai: 6 mois
Rétention de la PrEP à 6 mois parmi les participants qui sont restés actifs dans le travail du sexe (sur la base du programme, de l'application de référence et des données du microplanificateur). Cela sera mesuré comme la fréquentation dans la semaine (avant et après) de la visite de recharge prévue lors de la visite de 6 mois. Le résultat 3 sera également mesuré comme suit : Proportion de visites effectuées comme prévu, par bras.
6 mois
Patronage des FSW (globalement) et des FSW (18-24 ans) pour les services PrEP dans les pharmacies
Délai: 9 mois
La fréquentation des FSW (globalement) et des FSW (18-24 ans) pour les services de PrEP dans les pharmacies, définie comme la proportion de retraits de recharges de PrEP dans les banlieues d'intervention effectués dans les pharmacies.
9 mois
Tests VIH
Délai: 9 mois
Le nombre et les résultats des tests VIH au moment du renouvellement.
9 mois
Références pour les soins du VIH
Délai: 9 mois
Ce résultat mesurera le nombre de références pour des soins du VIH.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-11-15783

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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