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母親の睡眠の質と正期産児の産後うつ病に関する前半のおくるみとカンガルーケアの実践

2025年1月29日 更新者:Burcu KUCUKKAYA、Trakya University

前半のおくるみとカンガルーケアの実践が正期産児の母親の睡眠の質と産後うつ病に及ぼす影響:ランダム化比較研究

目的: この前向きランダム化比較研究では、正期産児の初期のハーフおくるみとカンガルーケアの実践が母親の睡眠の質と産後うつ病に及ぼす影響を調べることが目的でした。

デザイン: 前向きランダム化比較研究

調査の概要

詳細な説明

この研究には、Trakya University Health Research and Application Center Birth Service で正期産を出産した n=136 人の母親が含まれます。 2023年9月10日から2024年7月10日までの間、研究参加を志願したn=136人(34人=対照、34人=半おくるみ、34人=カンガルーケア、34人=半おくるみとカンガルーケア)の女性を対象に、無作為に調査が行われる。 4 つのグループ: ケースとコントロール。

研究を開始する前に、母親の間でランダムに 4 つのグループが形成されます。 無作為化方法として、研究で決定されたサンプリング対象基準を満たす母親が特定され、リストされます。 4 つのグループに分類される個人は、乱数表からランダム化方法によって決定されます。 (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx)。

研究データ: 調査フォーム、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して収集されました。

アンケート用紙;研究者らが文献を検討して作成したこの報告書は、早産した母親の個人的特徴、出産と赤ちゃんの特徴、睡眠の特徴、睡眠の特徴、早産した母親の個人的特徴、睡眠の特徴、睡眠の特徴など、5つの主要なセクションと合計82の質問で構成されています。赤ちゃんの睡眠パターンの特徴、赤ちゃんの成長と発達の特徴。

エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS): このスケールは Cox と Holden によって開発されました (1987 年)。 Engindeniz、Küey、および Kültür によってトルコ語に翻案されました (1996)。 これは、産後のうつ病のリスクを判断し、暴力のレベルと変化を測定するために使用されます。 自己評価尺度です。 産後の女性に適用されます。 合計10問の質問が含まれており、うつ病を測定します。 4 点リッカート型測定を提供します。 この指令は尺度の最初にあり、被験者は被験者に記入する際に自分の状況に最も関連する物質にマークを付けるよう求められます。 これらの項目スコアを加算することで、スケールの合計スコアが得られます。 トルコで実施されたカットオフポイントスケール調査の結果、12/13と計算されました。

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): PSQI は、過去 1 か月以内の睡眠の質と障害の種類と重症度に関する情報を詳細に記した自己申告のスクリーニングおよび評価アンケートです。 これは Buysse らによって開発され、トルコ語での有効性と信頼性の研究は Agargün らによって行われました。 PUKI は、先月の睡眠の質を評価します。 スコアリングには 18 項目と 7 要素 (主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) が含まれます。 各項目は 0 ~ 3 ポイントで評価され、7 つの構成ポイントの合計が合計 PUKI スコアとなります。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪化していることを示します。 合計 PUKI スコアが 5 以下の場合は「良い睡眠」とみなされ、5 を超える場合は「悪い睡眠」とみなされます。

調査フォームと尺度は、最初の会議で 4 つのグループすべてに適用されます。 半おくるみとカンガルーケア、および半おくるみとカンガルーケアの両方を適用するグループでは、母親の睡眠時間、起床頻度、覚醒時間、起床理由など、睡眠に関する必要な情報を事前に記録します。研究の開始から24時間。 6ヵ月間の研究期間中、母親たちには毎月電話で連絡があり、申請方法や申請に関する質問に答えてもらう。 すべての体重計は最初、生後 1 ヶ月、生後 3 ヶ月、生後 6 ヶ月に繰り返され、母親の過去 24 時間の睡眠モニタリングが再度要求されます。 最初のミーティングでは、準備されたプレゼンテーションを通じて、セミおくるみとカンガルーケアに関する実践的なトレーニングが母親に提供されます。

データ収集 半おくるみとカンガルーケアグループ介入の開始時、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目のPSQIとEPDSの平均スコア。

ハーフおくるみ: HS を新生児に適用すると、赤ちゃんはまるで子宮にいるかのように完全に安全だと感じます。 柔らかい布地またはベビーブランケットを敷いた後、仰向けに置きました。 赤ちゃんの腕と足の動きを制限しないように、半分のおくるみが行われました。 HS は 3 か月目まで日中の各睡眠の 15 分前に実施されました。

カンガルーケア: アプリケーションを 1 日 2 回、60 分間、6 か月間連続して毎日適用しました。 母親たちはNICUに運ばれ、カンガルーケアの前に自宅で練習を行ったが、感染予防規則の範囲内で手指衛生と乳房ケアが提供された。 KC中、母親は赤ちゃんを2つの乳房の間に置き、赤ちゃんの乳房は直立姿勢で母親の乳房の上に置かれました。 KCの適用中は、赤ちゃんと母親の快適さを妨げないように、静かで穏やかで適切な環境が作られました。 母親と赤ちゃんは毛布で覆われています。 カンガルーケア中の周囲温度は26℃でした。 KB 申請の継続として、母親は赤ちゃんに母乳を与えるように求められました。 授乳後は赤ちゃんの誤嚥の危険を防ぐため、母子が一緒に寝られるよう左側臥位で寝かせました。 母親の KC の適用手順は研究者によって観察され、不備があれば、適用中または適用後に母親と話し合って修正されました。

対照群:対照群の母親には日常的なケアが与えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

お母さんのために。

  • 18歳以上45歳以上の方、
  • 正期産(37週以上の単産)、
  • 合併症のない妊娠の後、通常の経膣分娩または帝王切開で出産が完了しました。
  • タバコ、アルコール、覚せい剤を使用しないこと、
  • BMI<30、
  • 夜勤をしていないので、
  • バイタルサインが安定していて、
  • 不妊治療を受けていない方、
  • 慢性疾患(高血圧、糖尿病など)を持っていないこと、
  • 深刻なうつ病、不安、ストレスを感じていない、
  • 認知障害(せん妄、認知症、精神遅滞など)を引き起こす可能性のある器質的または非器質的疾患がないこと。
  • 重篤な母体合併症はなく、
  • 研究に自発的に参加する母親も研究に含まれます。

赤ちゃんのために。

  • 出生体重が2500gを超えている場合、
  • バイタルサインが安定していて、
  • APGAR スコアが 7 を超えると、
  • 重篤な新生児合併症はなく、
  • 先天的奇形のない赤ちゃんも研究に含まれます。

除外基準:

お母さんのために。

  • 18歳未満、
  • 早産(37週未満および/または多胎)、
  • 複雑な妊娠の後、通常の経膣分娩または帝王切開方法で出産が完了しなかった場合、
  • タバコ、アルコール、覚せい剤を使用している方、
  • BMI>30、
  • 夜勤勤務、
  • 安定したバイタルサインがなければ、
  • 不妊治療を受けている方、
  • 慢性疾患(高血圧、糖尿病など)をお持ちの方、
  • 重度のうつ病、不安、ストレスを経験し、
  • 認知障害(せん妄、認知症、精神遅滞など)を引き起こす可能性のある器質的または非器質的疾患を患っている、
  • 重篤な母体合併症、
  • 研究に自発的に参加しない母親は研究に含まれません。

赤ちゃんのために。

  • 出生体重2500g以下、
  • 安定したバイタルサインがなければ、
  • APGAR スコアが 7 未満の場合、
  • 重篤な新生児合併症を抱えていて、
  • 先天的奇形のある乳児は研究には含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:ハーフおくるみ
半分おくるみ: 生まれたばかりの赤ちゃんに HS を適用すると、赤ちゃんはまるで子宮の中にいるかのように完全に安全に感じられます。 柔らかい生地またはベビーブランケットを敷いた後、仰臥位に置きました。 赤ちゃんの手足の動きを妨げないように、半分おくるみをしました。 HS は 3 か月目までの日中、各睡眠の 15 分前に実施されました。
実験的:カンガルーケア
アプリケーションは、1 日 2 回、毎日 60 分間、6 か月連続で適用されました。 KC の間、母親は赤ちゃんを 2 つの乳房の間に置き、赤ちゃんの乳房を母親の乳房の上に直立させました。 KCの適用中は、赤ちゃんと母親の快適さを妨げないように、静かで落ち着いた適切な環境が作成されました. 母親と赤ちゃんは毛布で覆われています。 カンガルーケア中の気温は摂氏26度でした。 KB 申請の続きで、母親は赤ちゃんに母乳を与えるように求められました。 授乳後の赤ちゃんの誤嚥のリスクを防ぐために、母親と赤ちゃんが一緒に横になることができるように、赤ちゃんは左側臥位に置かれました。 研究者は、母親の KC の適用手順を観察し、欠陥がある場合は、適用中/適用後に母親と話し合って修正しました。
実験的:ハーフおくるみ+カンガルーケア
半分おくるみ: 生まれたばかりの赤ちゃんに HS を適用すると、赤ちゃんはまるで子宮の中にいるかのように完全に安全に感じられます。 柔らかい生地またはベビーブランケットを敷いた後、仰臥位に置きました。 赤ちゃんの手足の動きを妨げないように、半分おくるみをしました。 HS は 3 か月目までの日中、各睡眠の 15 分前に実施されました。
アプリケーションは、1 日 2 回、毎日 60 分間、6 か月連続で適用されました。 KC の間、母親は赤ちゃんを 2 つの乳房の間に置き、赤ちゃんの乳房を母親の乳房の上に直立させました。 KCの適用中は、赤ちゃんと母親の快適さを妨げないように、静かで落ち着いた適切な環境が作成されました. 母親と赤ちゃんは毛布で覆われています。 カンガルーケア中の気温は摂氏26度でした。 KB 申請の続きで、母親は赤ちゃんに母乳を与えるように求められました。 授乳後の赤ちゃんの誤嚥のリスクを防ぐために、母親と赤ちゃんが一緒に横になることができるように、赤ちゃんは左側臥位に置かれました。 研究者は、母親の KC の適用手順を観察し、欠陥がある場合は、適用中/適用後に母親と話し合って修正しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価された母親の睡眠の質
時間枠:特許実施前と、1、2、3、6ヶ月の実践後からの変化。
PSQI は、過去 1 か月以内の睡眠の質と障害の種類と重症度に関する情報を詳細に記す自己申告のスクリーニングおよび評価アンケートです。 これは Buysse らによって開発され、トルコ語での有効性と信頼性の研究は Agargün らによって行われました。 PUKI は、先月の睡眠の質を評価します。 スコアリングには 18 項目と 7 要素 (主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) が含まれます。 各項目は 0 ~ 3 ポイントで評価され、7 つの構成ポイントの合計が合計 PUKI スコアとなります。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪化していることを示します。 合計 PUKI スコアが 5 以下の場合は「良い睡眠」とみなされ、5 を超える場合は「悪い睡眠」とみなされます。
特許実施前と、1、2、3、6ヶ月の実践後からの変化。
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して評価された産後うつ病
時間枠:特許実施前と実践1、2、3、6ヶ月後の変化。
このスケールは Cox と Holden によって開発されました (1987 年)。 Engindeniz、Küey、および Kültür によってトルコ語に翻案されました (1996)。 これは、産後のうつ病のリスクを判断し、暴力のレベルと変化を測定するために使用されます。 自己評価尺度です。 産後の女性に適用されます。 合計10問の質問が含まれており、うつ病を測定します。 4 点リッカート型測定を提供します。 この指示は尺度の最初にあり、被験者は被験者に記入する際に自分の状況に最も関連する物質にマークを付けるよう求められます。 これらの項目スコアを加算することで、スケールの合計スコアが得られます。 トルコで実施されたカットオフポイントスケール調査の結果、12/13と計算されました。
特許実施前と実践1、2、3、6ヶ月後の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月30日

一次修了 (実際)

2024年4月2日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月30日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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