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早期半襁褓和袋鼠式护理实践对孕妇睡眠质量和足月婴儿产后抑郁的影响

2025年1月29日 更新者:Burcu KUCUKKAYA、Trakya University

早期半襁褓和袋鼠式护理实践对足月婴儿母亲睡眠质量和产后抑郁的影响:随机对照研究

目的:在这项前瞻性、随机对照研究中,旨在检查足月婴儿早期半襁褓和袋鼠式护理做法对母亲睡眠质量和产后抑郁症的影响。

设计:前瞻性、随机对照研究

研究概览

详细说明

该研究将纳入 136 名在 Trakya 大学健康研究和应用中心分娩服务处足月分娩的母亲。 2023 年 9 月 10 日至 2024 年 7 月 10 日期间,自愿参加该研究的 n=136 名女性(34 名对照、34 名半襁褓、34 名袋鼠式护理、34 名半襁褓加袋鼠式护理)将被随机分组四组:病例组和对照组。

在开始研究之前,母亲们将被随机分成四组。 作为一种随机方法,符合研究中确定的抽样纳入标准的母亲将被识别并列出。 将通过随机数表中的随机化方法确定被分为四组的个体。 (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx)。

研究数据:使用调查表、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 收集。

调查表格;研究人员在查阅文献的基础上编写了该问卷,由5个主要部分共82个问题组成,包括早产母亲的个人特征、分娩和婴儿的特征、睡眠特征、宝宝睡眠模式的特点,以及宝宝生长发育的特点。

爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS):该量表由 Cox 和 Holden (1987) 制定。 由 Engindeniz、Küey 和 Kültür (1996) 改编为土耳其语。 它用于确定产后抑郁症的风险并衡量暴力的水平和变化。 这是一个自我评估量表。 适用于产后妇女。 它总共包含 10 个问题并测量抑郁症。 它提供四点李克特型测量。 第 2 页(共 8 页)指令位于量表的开头,要求受试者在填写受试者时标记与其情况最相关的内容。 将这些项目得分相加即可得到量表的总分。 根据在土耳其进行的分界点规模研究,计算结果为 12/13。

匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI):PSQI 是一份自我报告的筛查和评估问卷,详细介绍了上个月睡眠质量和障碍的类型和严重程度。 它由 Buysse 等人开发,Agargün 等人进行了土耳其语的有效性和可靠性研究。 PUKI评估最近一个月的睡眠质量。 评分包括18个项目和7个组成部分(主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用、日间功能障碍)。 每个项目的评分为 0-3 分,7 个组成分的总和就是 PUKI 总分。 总分范围为0至21,分数越高表明睡眠质量越差。 PUKI总分≤5被认为是“良好睡眠”,>5被认为是“睡眠不好”。

调查表和量表将在第一次会议时应用于所有四个小组。 在半襁褓+袋鼠式护理以及半襁褓+袋鼠式护理的组中,在进行睡眠前记录必要的睡眠信息,如母亲的睡眠时间、醒来的频率、清醒的持续时间和醒来的原因。研究开始并持续 24 小时。 在为期6个月的研究期间,每月都会接到妈妈们的电话,解答她们关于申请方式和申请的问题。 所有量表将在怀孕初期、第 1、第 3 和第 6 个月重复进行,并再次要求母亲进行最后 24 小时的睡眠监测。 将在第一次会议上通过准备好的演示向母亲们提供有关半襁褓和袋鼠式护理的实践培训。

数据收集半襁褓组和袋鼠式护理组干预开始时、第1、2、3、6个月的PSQI和EPDS平均分。

半襁褓:对新生婴儿使用半襁褓让婴儿感到完全安全,就像在子宫里一样。 铺上柔软的织物或婴儿毯后,将其置于仰卧位。 半襁褓是为了不限制婴儿的手臂和腿部运动。 HS 在白天每次睡觉前 15 分钟进行,直到第 3 个月。

袋鼠护理:每天涂抹两次,每次60分钟,每天涂抹,连续6个月。 虽然母亲们在袋鼠式护理之前被送往新生儿重症监护室并在家中进行练习,但在感染预防规则的范围内提供了手部卫生和乳房护理。 KC期间,母亲将婴儿放在两个乳房之间,婴儿的乳房以直立的位置放在母亲的乳房上。 KC的应用过程中,营造了一个安静、平静、适宜的环境,不影响宝宝和妈妈的舒适度。 妈妈和宝宝都盖着毯子。 袋鼠护理期间环境温度为26摄氏度。 在继续提交 KB 申请时,母亲被要求母乳喂养她的孩子。 为了防止母乳喂养后婴儿误吸的风险,将婴儿置于左侧卧位,以便母亲和婴儿可以一起躺下。 研究者观察了母亲KC的申请步骤,并在申请期间/之后与母亲讨论,如果有缺陷,则予以纠正。

对照组:对对照组母亲进行常规护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

为了母亲;

  • 年龄在18-45岁之间,
  • 足月分娩(超过 37 周的单胎分娩),
  • 无并发症妊娠后,通过正常阴道分娩或剖腹产方式完成分娩,
  • 不使用香烟、酒精或兴奋剂,
  • 体重指数<30,
  • 不上夜班,
  • 生命体征稳定,
  • 那些没有接受过不孕不育治疗的人,
  • 没有慢性疾病(如高血压、糖尿病),
  • 没有经历严重的抑郁、焦虑和压力,
  • 没有任何可能引起认知障碍的器质性或非器质性疾病(如谵妄、痴呆、智力低下等),
  • 无严重产妇并发症,
  • 自愿参与该研究的母亲将被纳入该研究。

给宝宝;

  • 出生体重超过2500克,
  • 生命体征稳定,
  • APGAR 分数高于 7,
  • 无严重新生儿并发症,
  • 没有先天畸形的婴儿将被纳入研究。

排除标准:

为了母亲;

  • 18岁以下,
  • 早产(37周以下和/或多胎),
  • 复杂妊娠后,通过正常阴道分娩或剖腹产方法尚未完成分娩,
  • 那些使用香烟、酒精和兴奋剂的人,
  • 体重指数>30,
  • 夜班工作,
  • 如果没有稳定的生命体征,
  • 接受过不孕不育治疗的人,
  • 患有慢性疾病(如高血压、糖尿病),
  • 经历严重的抑郁、焦虑和压力,
  • 患有任何可能导致认知障碍的器质性或非器质性疾病(如谵妄、痴呆、智力低下等),
  • 严重的产妇并发症,
  • 不自愿参加该研究的母亲将不会被纳入该研究。

给宝宝;

  • 出生体重2500克以下,
  • 如果没有稳定的生命体征,
  • APGAR 分数低于 7,
  • 患有严重的新生儿并发症,
  • 患有先天畸形的婴儿不会被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:半襁褓
半襁褓:应用于新生婴儿的 HS 让婴儿感觉完全安全,就像在子宫里一样。 铺上柔软的织物或婴儿毯后,将其置于仰卧位。 半襁褓是为了不限制婴儿的手臂和腿部运动。 HS 在白天每次睡觉前 15 分钟进行,直到第 3 个月。
实验性的:袋鼠式护理
该应用程序每天应用两次,每天应用 60 分钟,连续 6 个月。 KC时,妈妈将宝宝放在两个乳房之间,宝宝的乳房直立放置在妈妈的乳房上。 在使用KC的过程中,创造了一个安静、平静、适宜的环境,让宝宝和妈妈的舒适感不会受到干扰。 妈妈和宝宝都盖着毯子。 袋鼠护理期间环境温度为26摄氏度。 在 KB 申请的延续中,母亲被要求母乳喂养她的孩子。 为了防止母乳喂养后婴儿误吸的风险,婴儿被置于左侧卧位,以便母亲和婴儿可以一起躺下。 研究者观察了母亲KC的申请步骤,如果有不足之处,通过在申请期间/之后与母亲讨论来纠正。
实验性的:半襁褓+袋鼠式护理
半襁褓:应用于新生婴儿的 HS 让婴儿感觉完全安全,就像在子宫里一样。 铺上柔软的织物或婴儿毯后,将其置于仰卧位。 半襁褓是为了不限制婴儿的手臂和腿部运动。 HS 在白天每次睡觉前 15 分钟进行,直到第 3 个月。
该应用程序每天应用两次,每天应用 60 分钟,连续 6 个月。 KC时,妈妈将宝宝放在两个乳房之间,宝宝的乳房直立放置在妈妈的乳房上。 在使用KC的过程中,创造了一个安静、平静、适宜的环境,让宝宝和妈妈的舒适感不会受到干扰。 妈妈和宝宝都盖着毯子。 袋鼠护理期间环境温度为26摄氏度。 在 KB 申请的延续中,母亲被要求母乳喂养她的孩子。 为了防止母乳喂养后婴儿误吸的风险,婴儿被置于左侧卧位,以便母亲和婴儿可以一起躺下。 研究者观察了母亲KC的申请步骤,如果有不足之处,通过在申请期间/之后与母亲讨论来纠正。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估母亲睡眠质量
大体时间:与植入专利前和实践第 1、2、3、6 个月后的变化。
PSQI 是一份自我报告的筛查和评估问卷,详细介绍了上个月睡眠质量和障碍的类型和严重程度。 它由 Buysse 等人开发,Agargün 等人进行了土耳其语的有效性和可靠性研究。 PUKI评估最近一个月的睡眠质量。 评分包括18个项目和7个组成部分(主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用、日间功能障碍)。 每个项目的评分为 0-3 分,7 个组成分的总和就是 PUKI 总分。 总分范围为0至21,分数越高表明睡眠质量越差。 PUKI总分≤5被认为是“良好睡眠”,>5被认为是“睡眠不好”。
与植入专利前和实践第 1、2、3、6 个月后的变化。
使用爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)评估产后抑郁症
大体时间:与植入专利前和实践第 1、2、3、6 个月后的变化。
该量表由 Cox 和 Holden (1987) 开发。 由 Engindeniz、Küey 和 Kültür (1996) 改编为土耳其语。 它用于确定产后抑郁症的风险并衡量暴力的水平和变化。 这是一个自我评估量表。 适用于产后妇女。 它总共包含 10 个问题并测量抑郁症。 它提供四点李克特型测量。 该指令位于量表的开头,要求受试者在填写受试者时标记与他们的情况最相关的物质。 将这些项目得分相加即可得到量表的总分。 根据在土耳其进行的分界点规模研究,计算结果为 12/13。
与植入专利前和实践第 1、2、3、6 个月后的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月30日

初级完成 (实际的)

2024年4月2日

研究完成 (实际的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月30日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月29日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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